Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quinagolid vaginalring på lesjonsreduksjon vurdert ved MR hos kvinner med endometriose/adenomyose (QLARITY)

4. august 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-of-mekanisme fase 2-forsøk som undersøker effekten av Quinagolid vaginal ring med utvidet frigivelse på reduksjon av lesjoner vurdert ved høyoppløselig magnetisk resonansavbildning hos kvinner med endometriom, dyp infiltrerende endometriose, og/eller adenomyose

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-av-mekanisme fase 2-studie som undersøker effekten av quinagolid vaginalring med forlenget frigivelse på reduksjon av lesjoner vurdert ved høyoppløselig magnetisk resonansavbildning hos kvinner med endometriom, dyp infiltrerende endometriose og/eller adenomyose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Gyneacology Rigshospitalet
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Careggi
      • Rome, Italia
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
      • Warsaw, Polen
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny SONUS
      • Warsaw, Polen
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinner i alderen 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2 (begge inkludert) ved screening
  3. Bekreftelse av dyp infiltrerende endometriose (DIE), endometriom eller adenomyose ved høyoppløselig MR ved screening
  4. Transvaginal ultralyd (TVU) som dokumenterer en livmor uten abnormiteter i endometrium og tilstedeværelse av minst én eggstokk uten klinisk signifikante abnormiteter ved screening. Merk at tilstedeværelse av livmorfibromer ikke er ekskluderende, men tilstedeværelse av submukosale fibromer eller polypper er ekskluderende
  5. Villig og i stand til å bruke en ikke-hormonell enkeltbarrieremetode (dvs. kondom) for prevensjon fra start av screening til avsluttet behandling. Dette er ikke nødvendig hvis tilstrekkelig prevensjon oppnås ved vasektomi av den mannlige seksuelle partneren, kirurgisk sterilisering (f. tubal ligering og blokkeringsmetoder som ESSURE) av personen, eller ekte avholdenhet av personen (sporadisk seksuell omgang med menn som krever kondombruk)
  6. Villig til å unngå bruk av vaginale dusjer eller andre intravaginalt administrerte medisiner eller enheter (unntatt tamponger) fra randomisering til slutten av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av depot medroksyprogesteronacetat (MPA) innen 10 måneder før screeningbesøket.
  2. Bruk av gonadotropinfrigjørende (GnRH) agonister (3 måneders depot) eller dopaminagonister innen 6 måneder før screeningbesøket.
  3. Bruk av GnRH-agonister (1-måneders depot eller nesespray), GnRH-antagonister, aromatasehemmere, danazol, prevensjonsimplantater (f.eks. NEXPLANON), gestagen eller levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (IUD) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  4. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (inkludert kombinert p-pille, depotplaster og prevensjonsring) innen 1 menstruasjonssyklus før screeningbesøket.
  5. Kontraindikasjoner for MR som å ha interne/eksterne metalliske enheter og/eller tilbehør (f.eks. pacemakere og benstøtter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quinagolid 1080 µg
Vaginalring som inneholder Quinagolid 1080 µg, med en daglig målfrigjøringshastighet på 13,5 µg.
Legemiddel: Quinagolid 1080 µg
Vaginalring som inneholder Quinagolid 1080 µg for daglig frigjøring
Andre navn:
  • FE 999051
Placebo komparator: Placebo
Vaginal ring som inneholder matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i størrelsene (mm) av endometriom, dyp infiltrerende endometriose (DIE) og adenomyose-lesjoner summert etter type på bilder av magnetisk resonans (MR) ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

MR-undersøkelsen ble utført på en høyoppløselig 3T-maskin ved screening og ved avsluttet behandling/syklus 4.

Ved screening ble hver målbar lesjon (definert som ≥10 mm i størrelse) av enhver type registrert og ble summert etter type for primæranalyse.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endringer i størrelsen på endometriom, DIE og adenomyose-lesjoner summert etter type på MR-bilder i syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
MR-undersøkelsen ble utført på en høyoppløselig 3T-maskin ved screening og ved avsluttet behandling/syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Andel lesjoner etter type med en reduksjon i en størrelse på ≥5 mm på MR-bilder ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
MR-undersøkelsen ble utført på en høyoppløselig 3T-maskin ved screening og ved avsluttet behandling/syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Andel av forsøkspersoner med en lesjon av enhver type redusert i en størrelse på ≥5 mm på MR-bilder i syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
MR-undersøkelsen ble utført på en høyoppløselig 3T-maskin ved screening og ved avsluttet behandling/syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Antall nye eller forsvunne endometriom-, DIE- og adenomyoselesjoner summert etter type på MR-bilder ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
MR-undersøkelsen ble utført på en høyoppløselig 3T-maskin ved screening og ved avsluttet behandling/syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i volumene (mm3) av endometriom og DIE-lesjoner summert etter type på MR-bilder ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
MR-undersøkelsen ble utført på en høyoppløselig 3T-maskin ved screening og ved avsluttet behandling/syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i størrelsen på endometriom vurdert ved transvaginal ultralyd (TVU) ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Transvaginal ultralyd (TVU) vil bli utført, fortrinnsvis av samme sonograf, ved screeningbesøket og ved avsluttet behandling/syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i gjennomsnittlig individuelt og totalt symptom og tegnalvorlighet av poeng på Biberoglu og Behrman (B&B)-skalaen i syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

B&B-skala er en brukt skala for endometriose som består av to deler, hvor den første delen evaluerer symptomer (dvs. ulike typer smerte) og den andre delen evaluerer fysiske tegn.

I den første delen ble forsøkspersonen bedt om å gradere bekkensmerter (punkt A), dysmenoré (emne B) og dyspareunia (emne C) under siste menstruasjonssyklus som ingen, mild, moderat eller alvorlig, tilsvarende en skår på 0 -3.

I den andre delen graderte utrederen forsøkspersonens bekkenømhet (punkt D) og indurasjon (punkt E) basert på funn fra en bekkenundersøkelse som ingen, mild, moderat eller alvorlig, tilsvarende en skår på 0-3.

Den totale symptom- og tegnalvorlighetsskåren var summen av alle fem skårene, dvs. A+B+C+D+E.

Poengsummen kan være mellom 0 og 15.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertepoeng per syklus ved syklus 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssykluser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)

Vurdert av fag. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.

Forsøkspersonene ble bedt om å score den verste smerten i forhold til endometriose/adenomyose på NRS basert på en tilbakekalling av deres erfaringer i løpet av følgende tidsrammer:

  • under siste menstruasjonssyklus
  • i løpet av menstruasjonsperioden i siste menstruasjonssyklus
  • under ikke-menstruasjonsperioden i siste menstruasjonssyklus
Ved baseline og ved menstruasjonssykluser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Endringer i Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-poeng ved syklus 2 og 4
Tidsramme: Ved baseline, ved menstruasjonssyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)

EHP-30 er et spørreskjema for livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 og lavere poengsum betyr forbedring.

Den består av 30 spørsmål som måler frekvensen av endometriose-påvirkningen på deres livskvalitet i løpet av de siste fire ukene, med fem alternativer: aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.
Ved baseline, ved menstruasjonssyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Endringer i menstruasjonsblødningsmønsteret over 4 sykluser (menstruasjonssyklusens varighet)
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssykluser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurdert etter emne selvrapporterte svar på spørsmål om menstruasjonsblødning. Menstruasjonssyklusens varighet vises.
Ved baseline og ved menstruasjonssykluser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Endringer i menstruasjonsblødningsmønsteret over 4 sykluser (menstruasjonsblødningsvarighet)
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssykluser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurdert etter emne selvrapporterte svar på spørsmål om menstruasjonsblødning. Menstruasjonsblødningens varighet vises.
Ved baseline og ved menstruasjonssykluser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Serumnivåer av prolaktin under syklus 1, ved syklus 2 og 4
Tidsramme: Innen 1-5 dager etter randomisering, og ved menstruasjonssyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderes ved blodprøvetaking
Innen 1-5 dager etter randomisering, og ved menstruasjonssyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Serumnivåer av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) under syklus 1, ved syklus 2 og 4
Tidsramme: Innen 1-5 dager etter randomisering, og ved menstruasjonssyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderes ved blodprøvetaking
Innen 1-5 dager etter randomisering, og ved menstruasjonssyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Serumnivåer av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) under syklus 1, ved syklus 2 og 4
Tidsramme: Innen 1-5 dager etter randomisering, og ved menstruasjonssyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderes ved blodprøvetaking
Innen 1-5 dager etter randomisering, og ved menstruasjonssyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Plasmakonsentrasjoner av Quinagolid og dets metabolitter under syklus 1 til 4
Tidsramme: Innen 1-5 dager etter randomisering, innen 7-14 dager etter randomisering, og ved menstruasjonssykluser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderes ved blodprøvetaking
Innen 1-5 dager etter randomisering, innen 7-14 dager etter randomisering, og ved menstruasjonssykluser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: hematokrit
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: hemaglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Ery. Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Ery. Gjennomsnittlig Corpuscular HGB-konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Ery. Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Blodplater
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Erytrocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Leukocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Albumin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Bikarbonat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Kalsium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Klorid
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Fosfat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Kalium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Natrium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Protein
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Urat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre: Urea Nitrogen
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer i klinisk kjemi og hematologiparametre
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes ved blodprøvetaking
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innhenting av informert samtykke til slutten av prøveperioden (opptil 6 menstruasjonssykluser ~ rundt 6 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert av og bivirkningslogg fullført av etterforskeren
Fra innhenting av informert samtykke til slutten av prøveperioden (opptil 6 menstruasjonssykluser ~ rundt 6 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere