Bezpečnost a účinnost očního roztoku fenylefrin 2,5%-tropikamid 1% mikrodávka pro dilataci zornic (MIST-1)
16. března 2022 aktualizováno: Eyenovia Inc.
Dvojitě maskovaná, aktivně řízená studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku fenylefrin 2,5%-tropikamid 1% podávaný pomocí mikrodávkového dávkovače pro dilataci zornice
Tato studie hodnotila dilataci zornice po podání fixní kombinace tropikamid-fenylefrin (TR/PE) vs. samotný fenylefrin (PE) a samotný tropikamid (TR).
Účastníci absolvovali 3 návštěvy.
Při každé návštěvě, po základním měření, byl 1 ze 3 léků podán do obou očí, poté byla v určitých časových intervalech provedena dilatace zornice a hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dobrovolní účastníci byli prověřováni z hlediska způsobilosti ke studii během screeningové návštěvy a zapsáni po podepsání formuláře informovaného souhlasu specifického pro studii.
Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení byly naplánovány na 3 léčebné návštěvy, které trvaly alespoň 2 dny, ale ne více než 7 dní od sebe.
Při každé léčebné návštěvě byla provedena základní měření, poté bylo 1 ze 3 studovaných léčiv podán do obou očí (pořadí podávání léčiva každého účastníka bylo náhodně stanoveno).
Poté bylo provedeno hodnocení účinnosti a bezpečnosti po 20, 35, 50, 65, 80, 120 a 180 minutách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný souhlas a vrátit se na všechny studijní návštěvy
- Fotopický průměr zornice
Kritéria vyloučení:
- Alergie na fenylefrin hydrochlorid, tropikamid nebo benzalkonium chlorid
- Benigní hyperplazie prostaty v anamnéze
- Použití benzodiazepinu, inhibitoru monoaminooxidázy, tricyklického antidepresiva, antikonvulziva nebo cholinergního léku
- Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem
- Anatomicky úzké úhly přední komory
- Oční operace nebo laserové ošetření jakéhokoli druhu
- Chronická nebo akutní uveitida v anamnéze
- Traumatická iritida nebo hyphema v anamnéze
- Historie traumatické mydriázy nebo recese úhlu
- Historie heterochromie
- Nepravidelně tvarovaná zornice sekundární k očnímu traumatu nebo vrozené vadě.
- Neurogenní porucha zornice v anamnéze
- Anamnéza přední komory nitrooční čočky (IOL) nebo IOL fixované na duhovku
- Anamnéza operace duhovky, atrofie duhovky nebo apozice/dotek duhovky-rohovky
- Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček při návštěvách u léčby.
- Současné aktivní oční onemocnění, u kterého je nutná lokální nebo systémová oftalmologická léčba, s výjimkou onemocnění suchého oka léčeného umělými slzami.
- Přítomnost závažného/vážného očního stavu nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě a/nebo sledování
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí.
Každý účastník dostal 2 spreje studovaného léku do každého oka.
|
Fixní kombinace tropikamid 1%-fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný s mikrodávkovačem Optejet
Ostatní jména:
Tropicamid 1% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
|
|
Jiný: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí.
Každý účastník dostal 2 spreje studovaného léku do každého oka.
|
Fixní kombinace tropikamid 1%-fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný s mikrodávkovačem Optejet
Ostatní jména:
Tropicamid 1% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
|
|
Jiný: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí.
Každý účastník dostal 2 spreje studovaného léku do každého oka.
|
Fixní kombinace tropikamid 1%-fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný s mikrodávkovačem Optejet
Ostatní jména:
Tropicamid 1% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
|
|
Jiný: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí.
Každý účastník dostal 2 spreje studovaného léku do každého oka.
|
Fixní kombinace tropikamid 1%-fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný s mikrodávkovačem Optejet
Ostatní jména:
Tropicamid 1% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
|
|
Jiný: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí.
Každý účastník dostal 2 spreje studovaného léku do každého oka.
|
Fixní kombinace tropikamid 1%-fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný s mikrodávkovačem Optejet
Ostatní jména:
Tropicamid 1% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
|
|
Jiný: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Účastníkům byla dávka jednou podána při 3 samostatných klinických návštěvách v souladu s touto sekvencí.
Každý účastník dostal 2 spreje studovaného léku do každého oka.
|
Fixní kombinace tropikamid 1%-fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný s mikrodávkovačem Optejet
Ostatní jména:
Tropicamid 1% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
Fenylefrin 2,5% oční roztok podávaný pomocí mikrodávkovače Optejet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru zornice od základní linie
Časové okno: 35 minut po první dávce
|
Rozdíl mezi průměrem zornice po 35 minutách oproti výchozí hodnotě měřené pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách. Průměr zornice se udává v milimetrech. Pokud jde o změnu průměru zornice, větší měření znamenají lepší výsledek. |
35 minut po první dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí, které dosáhly průměru zornice 6,0 mm nebo většího po obdržení každého léku
Časové okno: 35 minut po první dávce
|
Procento očí s průměrem zornice 6,0 mm nebo větším, měřeno pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách.
Protože se jedná o křížovou studii, každý z 62 účastníků dostal každý lék.
Údaje se vykazují zvlášť pro pravé a levé oko 62 účastníků.
Vyšší procento znamená lepší výsledek.
|
35 minut po první dávce
|
|
Procento očí, které dosáhly průměru zornice 7,0 mm nebo většího po obdržení každého léku
Časové okno: 35 minut po první dávce
|
Procento očí s průměrem zornice 7,0 mm nebo větším, měřeno pomocí pupilometrie ve vysoce fotopických podmínkách.
Protože se jedná o křížovou studii, každý z 62 účastníků dostal každý lék.
Údaje se vykazují zvlášť pro pravé a levé oko 62 účastníků.
Vyšší procento znamená lepší výsledek.
|
35 minut po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Poruchy zornic
- Mydriáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- EYN-MYD-TP-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .