Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenilefrin 2,5%-tropikamid 1%-os mikrodózisú szemészeti oldatának biztonságossága és hatékonysága pupillatágításhoz (MIST-1)

2022. március 16. frissítette: Eyenovia Inc.

Kettős maszkos, aktívan ellenőrzött vizsgálat a fenilefrin 2,5%-tropikamid 1%-os szemészeti oldatának biztonságosságáról és hatékonyságáról mikrodózis-adagolóval a pupilla tágítására

Ez a vizsgálat a pupillatágulást értékelte tropikamid-fenilefrin (TR/PE) fix kombinációs kombináció, fenilefrin (PE) önmagában és tropikamid (TR) önmagában történő alkalmazása után. A résztvevők 3 látogatáson vettek részt. Minden vizit alkalmával a kiindulási mérések után a 3 gyógyszerből 1-et mindkét szembe beadtak, majd meghatározott időközönként pupillatágítást és biztonsági értékelést végeztünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önkéntes résztvevőket egy Szűrőlátogatás során megvizsgálták a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából, és a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után beiratkoztak. Az összes befogadási/kizárási kritériumot teljesítő alanyokat 3 kezelési vizitre terveztük, amelyek között legalább 2 nap, de legfeljebb 7 nap volt. Minden kezelési vizit alkalmával kiindulási méréseket végeztünk, majd a 3 vizsgálati gyógyszer közül 1-et mindkét szemébe beadtunk (minden résztvevő gyógyszerbeadási sorrendjét véletlenszerűen határoztuk meg). Ezt követően 20, 35, 50, 65, 80, 120 és 180 perc múlva hatékonysági és biztonságossági értékelést végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli hozzájárulást adni és visszatérni minden tanulmányútra
  • Fotopikus pupilla átmérő

Kizárási kritériumok:

  • Allergia fenilefrin-hidrokloridra, tropikamidra vagy benzalkónium-kloridra
  • Jóindulatú prosztata hiperplázia anamnézisében
  • benzodiazepin, monoamin-oxidáz inhibitor, triciklusos antidepresszáns, görcsoldó vagy kolinerg gyógyszer alkalmazása
  • A zárt zugú glaukóma története
  • Anatómiailag szűk elülső kamraszögek
  • Szemsebészet vagy bármilyen lézeres kezelés
  • Krónikus vagy akut uveitis a kórtörténetben
  • Traumatikus iritis vagy hyphema anamnézisében
  • Traumatikus mydriasis vagy szögrecesszió anamnézisében
  • A heterochromia története
  • Szemsérülés vagy veleszületett rendellenesség másodlagos, szabálytalan alakú pupilla.
  • Neurogén pupilla-rendellenesség története
  • Elülső kamrás intraokuláris lencse (IOL) vagy írisz-fixált IOL anamnézisében
  • Íriszműtét, írisz atrófia vagy írisz-szaruhártya felrakása/érintése a kórtörténetben
  • Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a kontaktlencsék használatát a kezelés során.
  • Aktív szembetegség, amelyre helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszeres kezelésre van szükség, kivéve a mesterséges könnyel kezelt száraz szem betegséget.
  • Súlyos/súlyos szembetegség jelenléte, vagy bármely más instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati kezelést és/vagy a nyomon követést.
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
A résztvevők egyszeri adagot kaptak három külön klinikai látogatás alkalmával, ennek a sorrendnek megfelelően. Minden résztvevő 2 permetet kapott a vizsgálati gyógyszerből mindkét szemébe.
Drog: Tropikamid 1% fenilefrin 2,5% szemészeti oldat (TR/PE)
Fix kombinációs tropikamid 1%-fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval adagolva
Más nevek:
  • Mydcombi
Drog: Tropikamid 1%-os szemészeti oldat (TR)
Tropikamid 1%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval beadva
Drog: Fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat (PE)
Phenylephrine 2,5%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Egyéb: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
A résztvevők egyszeri adagot kaptak három külön klinikai látogatás alkalmával, ennek a sorrendnek megfelelően. Minden résztvevő 2 permetet kapott a vizsgálati gyógyszerből mindkét szemébe.
Drog: Tropikamid 1% fenilefrin 2,5% szemészeti oldat (TR/PE)
Fix kombinációs tropikamid 1%-fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval adagolva
Más nevek:
  • Mydcombi
Drog: Tropikamid 1%-os szemészeti oldat (TR)
Tropikamid 1%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval beadva
Drog: Fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat (PE)
Phenylephrine 2,5%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Egyéb: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
A résztvevők egyszeri adagot kaptak három külön klinikai látogatás alkalmával, ennek a sorrendnek megfelelően. Minden résztvevő 2 permetet kapott a vizsgálati gyógyszerből mindkét szemébe.
Drog: Tropikamid 1% fenilefrin 2,5% szemészeti oldat (TR/PE)
Fix kombinációs tropikamid 1%-fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval adagolva
Más nevek:
  • Mydcombi
Drog: Tropikamid 1%-os szemészeti oldat (TR)
Tropikamid 1%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval beadva
Drog: Fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat (PE)
Phenylephrine 2,5%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Egyéb: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
A résztvevők egyszeri adagot kaptak három külön klinikai látogatás alkalmával, ennek a sorrendnek megfelelően. Minden résztvevő 2 permetet kapott a vizsgálati gyógyszerből mindkét szemébe.
Drog: Tropikamid 1% fenilefrin 2,5% szemészeti oldat (TR/PE)
Fix kombinációs tropikamid 1%-fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval adagolva
Más nevek:
  • Mydcombi
Drog: Tropikamid 1%-os szemészeti oldat (TR)
Tropikamid 1%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval beadva
Drog: Fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat (PE)
Phenylephrine 2,5%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Egyéb: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
A résztvevők egyszeri adagot kaptak három külön klinikai látogatás alkalmával, ennek a sorrendnek megfelelően. Minden résztvevő 2 permetet kapott a vizsgálati gyógyszerből mindkét szemébe.
Drog: Tropikamid 1% fenilefrin 2,5% szemészeti oldat (TR/PE)
Fix kombinációs tropikamid 1%-fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval adagolva
Más nevek:
  • Mydcombi
Drog: Tropikamid 1%-os szemészeti oldat (TR)
Tropikamid 1%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval beadva
Drog: Fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat (PE)
Phenylephrine 2,5%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Egyéb: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
A résztvevők egyszeri adagot kaptak három külön klinikai látogatás alkalmával, ennek a sorrendnek megfelelően. Minden résztvevő 2 permetet kapott a vizsgálati gyógyszerből mindkét szemébe.
Drog: Tropikamid 1% fenilefrin 2,5% szemészeti oldat (TR/PE)
Fix kombinációs tropikamid 1%-fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval adagolva
Más nevek:
  • Mydcombi
Drog: Tropikamid 1%-os szemészeti oldat (TR)
Tropikamid 1%-os szemészeti oldat Optejet mikroadagolóval beadva
Drog: Fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat (PE)
Phenylephrine 2,5%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla átmérőjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 35 perccel a kezdő adag után

Különbség a 35 perces pupilla átmérőben az alapvonalhoz képest, pupillometriával mérve erősen fotopikus körülmények között.

A pupilla átmérőjét milliméterben adják meg. A pupilla átmérőjének változására a nagyobb mérések jobb eredményt jeleznek.
35 perccel a kezdő adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6,0 mm-es vagy nagyobb pupilla átmérőt elérő szemek százalékos aránya az egyes gyógyszerek átvétele után
Időkeret: 35 perccel a kezdő adag után
A 6,0 mm-es vagy nagyobb pupillaátmérőjű szemek százalékos aránya pupillometriával mérve erősen fotopikus körülmények között. Mivel ez egy keresztezett vizsgálat, a 62 résztvevő mindegyike kapott minden gyógyszert. A 62 résztvevő jobb és bal szemére vonatkozó adatokat külön jelentjük. A magasabb százalék jobb eredményt jelez.
35 perccel a kezdő adag után
A 7,0 mm-es vagy nagyobb pupilla átmérőt elérő szemek százalékos aránya az egyes gyógyszerek átvétele után
Időkeret: 35 perccel a kezdő adag után
A 7,0 mm-es vagy nagyobb pupillaátmérőjű szemek százalékos aránya pupillometriával mérve erősen fotopikus körülmények között. Mivel ez egy keresztezett vizsgálat, a 62 résztvevő mindegyike kapott minden gyógyszert. A 62 résztvevő jobb és bal szemére vonatkozó adatokat külön jelentjük. A magasabb százalék jobb eredményt jelez.
35 perccel a kezdő adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyenovia Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYN-MYD-TP-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mydriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel