Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % mikrodose oftalmisk løsning for pupillutvidelse (MIST-1)

16. mars 2022 oppdatert av: Eyenovia Inc.

En dobbeltmasket, aktivt kontrollert studie av sikkerheten og effekten av fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % oftalmisk løsning administrert med en mikrodosedispenser for utvidelse av pupillen

Denne studien evaluerte pupillutvidelse etter administrering av fast kombinasjon tropicamid-fenylefrin (TR/PE) vs. fenylefrin (PE) alene og tropicamid (TR) alene. Deltakerne deltok på 3 besøk. Ved hvert besøk, etter baseline-målinger, ble 1 av de 3 legemidlene administrert til begge øynene, deretter ble pupillutvidelse og sikkerhetsvurderinger utført med spesifikke tidsintervaller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige deltakere ble screenet for studiekvalifisering under et screeningbesøk og registrert etter å ha signert det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier ble planlagt for 3 behandlingsbesøk, som var minst 2 dager, men ikke mer enn 7 dager fra hverandre. Ved hvert behandlingsbesøk ble baselinemålinger tatt, deretter ble 1 av de 3 studielegemidlene administrert til begge øyne (hver deltakers medikamentadministrasjonssekvens ble tilfeldig bestemt). Etterpå ble effekt- og sikkerhetsvurderinger utført etter 20, 35, 50, 65, 80, 120 og 180 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig samtykke og retur for alle studiebesøk
  • Fotopisk pupilldiameter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fenylefrinhydroklorid, tropicamid eller benzalkoniumklorid
  • Anamnese med godartet prostatahyperplasi
  • Bruk av benzodiazepin, monoaminoksidasehemmer, trisyklisk antidepressiv, antikonvulsiv eller kolinerg medikament
  • Historie om glaukom med lukket vinkel
  • Anatomisk smale fremre kammervinkler
  • Okulær kirurgi eller laserbehandling av noe slag
  • Historie med kronisk eller akutt uveitt
  • Historie med traumatisk iritt eller hyfem
  • Historie med traumatisk mydriasis eller vinkelresesjon
  • Historie om heterokromi
  • Uregelmessig formet pupill sekundært til øyetraumer eller medfødt defekt.
  • Historie om nevrogen pupillforstyrrelse
  • Anamnese med fremre kammer intraokulær linse (IOL) eller irisfiksert IOL
  • Anamnese med iriskirurgi, irisatrofi eller iris-hornhinneapposisjon/berøring
  • Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser ved behandlingsbesøk.
  • Aktuell aktiv øyesykdom der lokal eller systemisk oftalmisk medisinering er nødvendig, bortsett fra tørre øyesykdom behandlet med kunstige tårer.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig/alvorlig okulær tilstand, eller annen ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke studiebehandling og/eller oppfølging
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupilldiameter fra grunnlinje
Tidsramme: 35 minutter etter første dose

Forskjellen i 35-minutters pupilldiameter vs. baseline målt ved bruk av pupillometri under svært fotopiske forhold.

Pupilldiameter er rapportert i millimeter. For endringen i pupilldiameter indikerer større mål et bedre resultat.
35 minutter etter første dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne som oppnår pupilldiameter 6,0 mm eller større etter mottak av hver medisin
Tidsramme: 35 minutter etter første dose
Prosentandelen av øyne med pupilldiameter 6,0 mm eller større målt ved bruk av pupillometri under svært fotopiske forhold. Siden dette er en cross-over-studie, fikk hver av de 62 deltakerne hver medisin. Data rapporteres separat for høyre og venstre øye til de 62 deltakerne. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
35 minutter etter første dose
Prosentandel av øyne som oppnår pupilldiameter 7,0 mm eller større etter mottak av hver medisin
Tidsramme: 35 minutter etter første dose
Prosentandelen av øyne med pupilldiameter 7,0 mm eller større målt ved bruk av pupillometri under svært fotopiske forhold. Siden dette er en cross-over-studie, fikk hver av de 62 deltakerne hver medisin. Data rapporteres separat for høyre og venstre øye til de 62 deltakerne. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
35 minutter etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYN-MYD-TP-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mydriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere