Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica in microdose di fenilefrina 2,5%-Tropicamide 1% per la dilatazione della pupilla (MIST-1)
16 marzo 2022 aggiornato da: Eyenovia Inc.
Uno studio in doppio cieco, con controllo attivo, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica fenilefrina 2,5%-tropicamide 1% somministrata con un dispensatore di microdosi per la dilatazione della pupilla
Questo studio ha valutato la dilatazione della pupilla dopo la somministrazione della combinazione fissa tropicamide-fenilefrina (TR/PE) vs. fenilefrina (PE) da sola e tropicamide (TR) da sola.
I partecipanti hanno partecipato a 3 visite.
Ad ogni visita, dopo le misurazioni di base, 1 dei 3 farmaci è stato somministrato a entrambi gli occhi, quindi sono state eseguite la dilatazione della pupilla e le valutazioni di sicurezza a intervalli di tempo specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti volontari sono stati sottoposti a screening per l'idoneità allo studio durante una visita di screening e arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio.
I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati programmati per 3 visite di trattamento, che erano di almeno 2 giorni, ma non più di 7 giorni di distanza.
Ad ogni visita di trattamento, sono state effettuate misurazioni di base, quindi 1 dei 3 farmaci in studio è stato somministrato a entrambi gli occhi (la sequenza di somministrazione del farmaco di ciascun partecipante è stata determinata in modo casuale).
Successivamente, le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state eseguite a 20, 35, 50, 65, 80, 120 e 180 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso scritto e il ritorno per tutte le visite di studio
- Diametro della pupilla fotopica
Criteri di esclusione:
- Allergia alla fenilefrina cloridrato, alla tropicamide o al benzalconio cloruro
- Storia di iperplasia prostatica benigna
- Uso di benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti o farmaci colinergici
- Storia del glaucoma ad angolo chiuso
- Angoli della camera anteriore anatomicamente stretti
- Chirurgia oculare o trattamento laser di qualsiasi tipo
- Storia di uveite cronica o acuta
- Storia di irite traumatica o ifema
- Storia di midriasi traumatica o recessione angolare
- Storia dell'eterocromia
- Pupilla di forma irregolare secondaria a trauma oculare o difetto congenito.
- Storia di disturbo neurogeno della pupilla
- Storia di lente intraoculare da camera anteriore (IOL) o IOL fissata all'iride
- Anamnesi di intervento chirurgico all'iride, atrofia dell'iride o apposizione/tocco iride-cornea
- Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante le visite di trattamento.
- Malattia dell'occhio attiva attuale per la quale è necessario un farmaco oftalmico topico o sistemico, ad eccezione della malattia dell'occhio secco gestita con lacrime artificiali.
- Presenza di una condizione oculare grave/seria o di qualsiasi altra condizione medica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere il trattamento in studio e/o il follow-up
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza.
Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
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Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
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Altro: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza.
Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
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Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
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Altro: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza.
Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
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Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
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Altro: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza.
Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
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Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
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Altro: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza.
Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
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Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
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Altro: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza.
Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
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Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del diametro della pupilla rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la dose iniziale
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Differenza nel diametro della pupilla a 35 minuti rispetto al basale misurata utilizzando la pupillometria in condizioni altamente fotopiche. Il diametro della pupilla è riportato in millimetri. Per la variazione del diametro della pupilla, misurazioni più grandi indicano un risultato migliore. |
35 minuti dopo la dose iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi che raggiungono un diametro della pupilla di 6,0 mm o superiore dopo aver ricevuto ciascun farmaco
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la dose iniziale
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La percentuale di occhi con diametro della pupilla di 6,0 mm o superiore misurata utilizzando la pupillometria in condizioni altamente fotopiche.
Poiché si tratta di uno studio incrociato, ciascuno dei 62 partecipanti ha ricevuto ciascun farmaco.
I dati sono riportati separatamente per gli occhi destro e sinistro dei 62 partecipanti.
Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
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35 minuti dopo la dose iniziale
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Percentuale di occhi che raggiungono un diametro della pupilla di 7,0 mm o superiore dopo aver ricevuto ciascun farmaco
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la dose iniziale
|
La percentuale di occhi con diametro della pupilla di 7,0 mm o superiore misurata utilizzando la pupillometria in condizioni altamente fotopiche.
Poiché si tratta di uno studio incrociato, ciascuno dei 62 partecipanti ha ricevuto ciascun farmaco.
I dati sono riportati separatamente per gli occhi destro e sinistro dei 62 partecipanti.
Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
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35 minuti dopo la dose iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della pupilla
- Midriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Tropicamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYN-MYD-TP-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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