Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)
Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
To assess the feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods: Saliva, Oropharyngeal swab over the tumor site (OP), Stool, and Rectal swab (optional).
This study is investigating the role of oral microbiota as a biomarker in LA-OPSCC. This is a minimal risk study involving the analysis of patient samples and does not involve therapeutic intervention. This protocol does not determine eligibility to receive treatment with concurrent radiotherapy and chemotherapy. It is anticipated that patient accrual will be completed within 12 months.
The study will involve a prospective cohort of up to 60 patients diagnosed with LA OPSCC treated with CRT at Princess Margaret Cancer Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed written and voluntary informed consent.
- Patient must be willing and able to provide collection for saliva, OP swab and stool specimen analyses at 2 time points. Rectal swab is optional.
- Age > 18 years, male or female.
- Patient must be diagnosed with histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx (soft palate, tonsils, base of tongue).
- Patients must be eligible for curative-intent concurrent treatment with radiotherapy and chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with patient safety, or evaluation of the collected specimen and interpretation of study result.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Časové okno: 1 year
|
To assess the feasibility, the endpoint will be the proportion of analyzable samples.
|
1 year
|
|
Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Časové okno: 1 year
|
To assess the feasibility, the endpoint will be the patient compliance rate with sample collection timeline/procedures.
|
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the relationship between oral and intestinal microbiome composition and diversity in LA-OPSCC patients undergoing CRT.
Časové okno: 1 year
|
To evaluate this relationship, the samples will undergo the following analyses: DNA extraction, 16S rRNA amplification, and Illumina MiSeq Sequencing
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROMA LA-OPSCC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .