Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)
Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
To assess the feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods: Saliva, Oropharyngeal swab over the tumor site (OP), Stool, and Rectal swab (optional).
This study is investigating the role of oral microbiota as a biomarker in LA-OPSCC. This is a minimal risk study involving the analysis of patient samples and does not involve therapeutic intervention. This protocol does not determine eligibility to receive treatment with concurrent radiotherapy and chemotherapy. It is anticipated that patient accrual will be completed within 12 months.
The study will involve a prospective cohort of up to 60 patients diagnosed with LA OPSCC treated with CRT at Princess Margaret Cancer Center.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed written and voluntary informed consent.
- Patient must be willing and able to provide collection for saliva, OP swab and stool specimen analyses at 2 time points. Rectal swab is optional.
- Age > 18 years, male or female.
- Patient must be diagnosed with histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx (soft palate, tonsils, base of tongue).
- Patients must be eligible for curative-intent concurrent treatment with radiotherapy and chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with patient safety, or evaluation of the collected specimen and interpretation of study result.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Aikaikkuna: 1 year
|
To assess the feasibility, the endpoint will be the proportion of analyzable samples.
|
1 year
|
|
Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Aikaikkuna: 1 year
|
To assess the feasibility, the endpoint will be the patient compliance rate with sample collection timeline/procedures.
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of the relationship between oral and intestinal microbiome composition and diversity in LA-OPSCC patients undergoing CRT.
Aikaikkuna: 1 year
|
To evaluate this relationship, the samples will undergo the following analyses: DNA extraction, 16S rRNA amplification, and Illumina MiSeq Sequencing
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROMA LA-OPSCC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .