Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)
Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
To assess the feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods: Saliva, Oropharyngeal swab over the tumor site (OP), Stool, and Rectal swab (optional).
This study is investigating the role of oral microbiota as a biomarker in LA-OPSCC. This is a minimal risk study involving the analysis of patient samples and does not involve therapeutic intervention. This protocol does not determine eligibility to receive treatment with concurrent radiotherapy and chemotherapy. It is anticipated that patient accrual will be completed within 12 months.
The study will involve a prospective cohort of up to 60 patients diagnosed with LA OPSCC treated with CRT at Princess Margaret Cancer Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed written and voluntary informed consent.
- Patient must be willing and able to provide collection for saliva, OP swab and stool specimen analyses at 2 time points. Rectal swab is optional.
- Age > 18 years, male or female.
- Patient must be diagnosed with histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx (soft palate, tonsils, base of tongue).
- Patients must be eligible for curative-intent concurrent treatment with radiotherapy and chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with patient safety, or evaluation of the collected specimen and interpretation of study result.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Tidsramme: 1 year
|
To assess the feasibility, the endpoint will be the proportion of analyzable samples.
|
1 year
|
|
Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Tidsramme: 1 year
|
To assess the feasibility, the endpoint will be the patient compliance rate with sample collection timeline/procedures.
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of the relationship between oral and intestinal microbiome composition and diversity in LA-OPSCC patients undergoing CRT.
Tidsramme: 1 year
|
To evaluate this relationship, the samples will undergo the following analyses: DNA extraction, 16S rRNA amplification, and Illumina MiSeq Sequencing
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROMA LA-OPSCC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .