Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)
Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
To assess the feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods: Saliva, Oropharyngeal swab over the tumor site (OP), Stool, and Rectal swab (optional).
This study is investigating the role of oral microbiota as a biomarker in LA-OPSCC. This is a minimal risk study involving the analysis of patient samples and does not involve therapeutic intervention. This protocol does not determine eligibility to receive treatment with concurrent radiotherapy and chemotherapy. It is anticipated that patient accrual will be completed within 12 months.
The study will involve a prospective cohort of up to 60 patients diagnosed with LA OPSCC treated with CRT at Princess Margaret Cancer Center.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed written and voluntary informed consent.
- Patient must be willing and able to provide collection for saliva, OP swab and stool specimen analyses at 2 time points. Rectal swab is optional.
- Age > 18 years, male or female.
- Patient must be diagnosed with histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx (soft palate, tonsils, base of tongue).
- Patients must be eligible for curative-intent concurrent treatment with radiotherapy and chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with patient safety, or evaluation of the collected specimen and interpretation of study result.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Zeitfenster: 1 year
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To assess the feasibility, the endpoint will be the proportion of analyzable samples.
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1 year
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Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Zeitfenster: 1 year
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To assess the feasibility, the endpoint will be the patient compliance rate with sample collection timeline/procedures.
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1 year
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluation of the relationship between oral and intestinal microbiome composition and diversity in LA-OPSCC patients undergoing CRT.
Zeitfenster: 1 year
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To evaluate this relationship, the samples will undergo the following analyses: DNA extraction, 16S rRNA amplification, and Illumina MiSeq Sequencing
|
1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROMA LA-OPSCC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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