Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)

30 januari 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Role of Microbiome as a Biomarkers in Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (ROMA LA-OPSCC)

This is a minimal risk feasibility study involving the analysis of patient samples and does not involve any therapeutic intervention. The study will involve a prospective cohort of up to 60 patients diagnosed with Locoregionally-Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (LA-OPSCC) treated with chemoradiotherapy (CRT) at Princess Margaret Cancer Centre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

To assess the feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods: Saliva, Oropharyngeal swab over the tumor site (OP), Stool, and Rectal swab (optional).

This study is investigating the role of oral microbiota as a biomarker in LA-OPSCC. This is a minimal risk study involving the analysis of patient samples and does not involve therapeutic intervention. This protocol does not determine eligibility to receive treatment with concurrent radiotherapy and chemotherapy. It is anticipated that patient accrual will be completed within 12 months.

The study will involve a prospective cohort of up to 60 patients diagnosed with LA OPSCC treated with CRT at Princess Margaret Cancer Center.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects diagnosed with locoregionally-advanced oropharyngeal squamous cell carcinoma

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Signed written and voluntary informed consent.
  2. Patient must be willing and able to provide collection for saliva, OP swab and stool specimen analyses at 2 time points. Rectal swab is optional.
  3. Age > 18 years, male or female.
  4. Patient must be diagnosed with histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx (soft palate, tonsils, base of tongue).
  5. Patients must be eligible for curative-intent concurrent treatment with radiotherapy and chemotherapy.

Exclusion Criteria:

- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with patient safety, or evaluation of the collected specimen and interpretation of study result.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Tidsram: 1 year
To assess the feasibility, the endpoint will be the proportion of analyzable samples.
1 year
Feasibility of microbiome evaluation in LA-OPSCC patients undergoing CRT using samples collected by four different methods
Tidsram: 1 year
To assess the feasibility, the endpoint will be the patient compliance rate with sample collection timeline/procedures.
1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluation of the relationship between oral and intestinal microbiome composition and diversity in LA-OPSCC patients undergoing CRT.
Tidsram: 1 year
To evaluate this relationship, the samples will undergo the following analyses: DNA extraction, 16S rRNA amplification, and Illumina MiSeq Sequencing
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROMA LA-OPSCC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Locoregionally-advanced Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera