Pilotní studie nástrojů eHealth v prostředí terciární péče
Pilotní randomizovaná klinická zkouška nástrojů eHealth
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je stále více uznávána jako nejběžnější psychiatrická porucha a jako jedna z nejčastějších lékařských diagnóz na celém světě.
Péče založená na měření (MBC) je přístup založený na důkazech pro poskytování účinné klinické péče pacientům s MDD. MBC využívá validované hodnotící škály k posouzení závažnosti symptomů, funkčních poruch, dodržování léčby a zátěže vedlejšími účinky, aby personalizovala klinické rozhodování na základě naměřených výsledků a klinických algoritmů. Navzdory důkazům prokazujícím zlepšené výsledky však MBC lékaři stále běžně nepoužívají. Překážky pro použití MBC zahrnují nedostatek znalostí o tom, které škály použít, jak začlenit měření do klinických systémů mapování, a čas navíc potřebný pro opakovaná hodnocení.
Náš výzkumný tým vyvinul webovou aplikaci (aplikaci) optimalizovanou pro mobilní zařízení, aby řešila mezeru v léčbě MBC u lidí s depresí, zejména těch, kteří v depresi pracují. Tento uživatelsky přívětivý nástroj eHealth povzbuzuje pacienty, aby se aktivně účastnili MBC pomocí svých chytrých telefonů, tabletů nebo počítačů ke sledování, sledování a zvládání symptomů deprese a funkčních výsledků. Výsledky lze snadno zobrazit a vytisknout, aby je bylo možné sdílet s klinickými lékaři, a poskytnout tak zdravotníkům jednoduchý a nákladově efektivní prostředek k integraci MBC do standardních postupů a k optimalizaci léčby MDD v místě péče, aniž by potřebovali další materiály, vybavení nebo personál. .
Tato výzkumná studie zkoumá proveditelnost použití online nástroje eHealth optimalizovaného pro mobily na podporu MBC v běžné klinické péči o MDD v ambulantním psychiatrickém prostředí.
Aby bylo možné určit klinickou i praktickou užitečnost eMBC, tato studie zahrne pacienty ze „skutečného světa“ s několika vylučovacími kritérii a podstupující naturalistickou léčbu, takže zjištění bude možné zobecnit na jiná klinická nastavení a postupy.
Poznámka: Od dubna 2020 (před zahájením náboru) byl protokol studie z důvodu pandemie změněn tak, aby byl plně virtuální, se změnou primárního výsledku na výsledek proveditelnosti pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 19-65 a schopný informovaného souhlasu;
- diagnóza velké depresivní epizody (MDE) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) stanovená klinickým psychiatrem;
- alespoň středně těžká deprese, jak je definována skórem QIDS-SR 10 nebo vyšším v Rychlém inventáři pro depresivní symptomatologii, sebehodnocení (QIDS-SR);
- přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení s podporou internetu; a
- schopni dostatečně číst a rozumět angličtině, aby mohli používat platformu eMBC
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek; nebo
- těžká sebevražda podle posouzení psychiatra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online nástroj eHealth
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou k přístupu k online nástroji eHealth používat chytrý telefon, tablet nebo počítač v osobním vlastnictví.
|
Online nástroj eHealth optimalizovaný pro mobily na podporu MBC.
|
|
Komparátor placeba: Informační web (kontrola)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží informace o online zdrojích pro duševní zdraví
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží informace o online zdrojích pro duševní zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti použití: Procento pacientů, kteří používají nástroj eHealth (MoodFx) 3krát nebo vícekrát během období 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří používají nástroj eHealth (MoodFx), definovaný jako 3 nebo více použití během 6měsíčního období sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre v Rychlém inventáři symptomatologie deprese (QIDS-SR) z výchozí hodnoty na sledování po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR) je self-reportová škála pro hodnocení symptomů deprese a skládá se z 16 položek, z nichž 9 přispívá k celkovému součtu skóre (tj. pouze nejvyšší skóre položek 1-4, 6-9 a 15-16 se započítávají do celkového skóre).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky, přičemž skóre jednotlivých položek se pohybuje v rozmezí 0–3 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–27.
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změňte skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) z výchozí hodnoty na sledování po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je stručná, sebehodnotící škála hodnotící příznaky deprese.
Škála se skládá z 9 položek hodnocených na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Skóre položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0–27.
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změňte skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) z výchozí hodnoty na sledování po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je stručná, sebehodnotící škála hodnotící příznaky generalizované úzkosti.
Škála se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Skóre položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0–21.
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změňte skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) z výchozí hodnoty na sledování po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je stručná self-reportová škála hodnotící funkční postižení ve třech vzájemně souvisejících oblastech: práce/škola, společenský a domácí/rodinný život.
Uživatel hodnotí míru, do jaké jsou práce/škola, společenský život a domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny jeho symptomy na 11bodové vizuální analogové škále (rozsah 0-10).
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změňte skóre na Lamově škále absence a produktivity práce (LEAPS) z výchozí hodnoty na sledování po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Lamova škála absence a produktivity v zaměstnání (LEAPS) je stručná škála sebehodnocení k posouzení pracovního fungování pacientů.
LEAPS se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
Skóre položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0–28.
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změňte skóre na krátkém formuláři dotazníku kvality života a radosti ze života (Q-LES-Q-SF) z výchozí hodnoty na sledování po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti a radosti ze života – krátký formulář (Q-LES-Q-SF) je 16-položkový dotazník, který si sami zadávají a hodnotí životní spokojenost za poslední týden.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře).
Skóre z jednotlivých položek se sčítají a vykazují jako procento maximální možné skóre.
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změňte skóre na stupnici Euro-QOL-5L (EQ-5D-5L) z výchozí hodnoty na sledování po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
|
Stupnice Euro-QOL (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro self-report pro měření generického zdravotního stavu.
Skládá se z 5 položek hodnocených na pětistupňové škále od žádného poškození po úplné poškození.
Těchto 5 úrovní hodnocení lze kvantifikovat v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
|
8 týdnů a 6 měsíců
|
|
Spokojenost s nástrojem eHealth měřená pomocí škály použitelnosti systému.
Časové okno: 6 měsíců
|
System Usability Scale je 10položkový průzkum, který hodnotí spokojenost uživatelů s online nástroji, aplikacemi atd.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (od 0 do 4), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Skóre položek lze sečíst a získat skóre v rozmezí 0–40 a poté vynásobit 2,5 pro skóre v rozmezí 0–100.
(Upozorňujeme, že tato skóre nejsou procenta ani percentily.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-02786
- V17-02786 (Jiný identifikátor: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .