Eine Pilotstudie zu eHealth-Tools in einer Tertiärversorgung
Randomisierte klinische Pilotstudie mit eHealth-Tools
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) wird zunehmend als die häufigste psychiatrische Störung und als eine der häufigsten medizinischen Diagnosen weltweit anerkannt.
Die messungsbasierte Versorgung (MBC) ist ein evidenzbasierter Ansatz zur Bereitstellung einer effektiven klinischen Versorgung von Patienten mit MDD. MBC verwendet validierte Bewertungsskalen, um die Schwere der Symptome, funktionelle Beeinträchtigungen, die Therapietreue und die Belastung durch Nebenwirkungen zu bewerten, um die klinische Entscheidungsfindung auf der Grundlage gemessener Ergebnisse und klinischer Algorithmen zu personalisieren. Trotz Beweisen für verbesserte Ergebnisse wird MBC jedoch immer noch nicht routinemäßig von Ärzten verwendet. Zu den Hindernissen für die Verwendung von MBC gehören mangelnde Kenntnisse darüber, welche Skalen zu verwenden sind, wie Messungen in klinische Diagrammsysteme integriert werden und die zusätzliche Zeit, die für wiederholte Bewertungen benötigt wird.
Unser Forschungsteam hat eine webbasierte Anwendung (App) entwickelt, die für mobile Geräte optimiert ist, um die Behandlungslücke bei MBC für Menschen mit Depressionen zu schließen, insbesondere für diejenigen, die während einer Depression arbeiten. Dieses benutzerfreundliche eHealth-Tool ermutigt Patienten, sich aktiv an MBC zu beteiligen, indem sie ihre Smartphones, Tablets oder Computer verwenden, um depressive Symptome und funktionelle Ergebnisse zu überprüfen, zu überwachen und zu verwalten. Die Ergebnisse können einfach angezeigt und ausgedruckt werden, um sie mit Ärzten zu teilen, wodurch Gesundheitsexperten ein einfaches und kostengünstiges Mittel erhalten, um MBC in Standardverfahren zu integrieren und die Behandlung von MDD am Point-of-Care zu optimieren, ohne dass zusätzliche Materialien, Geräte oder Personal benötigt werden .
Diese Forschungsstudie untersucht die Machbarkeit des Einsatzes eines für Mobilgeräte optimierten Online-eHealth-Tools zur Unterstützung von MBC in der routinemäßigen klinischen Versorgung von MDD in einem ambulanten psychiatrischen Umfeld.
Um sowohl den klinischen als auch den praktischen Nutzen von eMBC zu bestimmen, werden in diese Studie "reale" Patienten mit wenigen Ausschlusskriterien aufgenommen, die sich einer natürlichen Behandlung unterziehen, sodass die Ergebnisse auf andere klinische Umgebungen und Praktiken verallgemeinert werden können.
Hinweis: Ab April 2020 (vor Beginn der Rekrutierung) wurde das Studienprotokoll aufgrund der Pandemie geändert, sodass es vollständig virtuell ist, mit einer Änderung des primären Endpunkts in einen Endpunkt der Patientendurchführbarkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-65 und fähig zur Einverständniserklärung;
- Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE) nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5), wie sie vom Psychiater der Klinik festgelegt wurden;
- mindestens mittelschwere Depression, definiert durch einen QIDS-SR-Score von 10 oder höher im Quick Inventory for Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR);
- Zugang zu einem internetfähigen Computer oder mobilen Gerät; Und
- in der Lage sein, Englisch ausreichend zu lesen und zu verstehen, um die eMBC-Plattform zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- aktive psychotische oder Substanzgebrauchsstörung; oder
- schwere Suizidalität nach Einschätzung des Psychiaters.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Online-eHealth-Tool
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer nutzen ein eigenes Smartphone, Tablet oder einen Computer, um auf das Online-eHealth-Tool zuzugreifen.
|
Für Mobilgeräte optimiertes Online-eHealth-Tool zur Unterstützung von MBC.
|
|
Placebo-Komparator: Informationswebsite (Kontrolle)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten Informationen über Online-Ressourcen für die psychische Gesundheit
|
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Informationen zu Online-Ressourcen für psychische Gesundheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis der Durchführbarkeit der Nutzung: Prozentsatz der Patienten, die das eHealth-Tool (MoodFx) 3 oder öfter über den Zeitraum von 6 Monaten verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die das eHealth-Tool (MoodFx) verwenden, definiert als 3 oder mehr Anwendungen während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Werte im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Erfassung von Depressionssymptomen und besteht aus 16 Items, von denen 9 zu einer summierten Gesamtpunktzahl beitragen (d. h. nur die höchste Punktzahl der Items 1-4, 6-9 und 15-16 zählen zur Gesamtpunktzahl).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, wobei die einzelnen Itemwerte zwischen 0 und 3 und die Gesamtwerte zwischen 0 und 27 liegen.
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Ändern Sie die Werte auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist eine kurze, selbstbewertete Skala zur Bewertung der Symptome einer Depression.
Die Skala besteht aus 9 Punkten, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-27 zu ergeben.
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Ändern Sie die Werte auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist eine kurze, selbstbewertete Skala zur Bewertung der Symptome generalisierter Angstzustände.
Die Skala besteht aus 7 Punkten, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-21 zu ergeben.
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Ändern Sie die Werte auf der Sheehan Disability Scale (SDS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine kurze Selbsteinschätzungsskala, die funktionelle Beeinträchtigungen in drei miteinander verbundenen Bereichen bewertet: Arbeit/Schule, Soziales und Zuhause/Familienleben.
Auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten (Bereich 0–10) bewertet der Benutzer, inwieweit Arbeit/Schule, soziales und privates Leben oder familiäre Verpflichtungen durch seine Symptome beeinträchtigt werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Ändern Sie die Werte auf der Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Die Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) ist eine kurze Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der Arbeitsleistung von Patienten.
Der LEAPS besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-28 zu ergeben.
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Ändern Sie die Ergebnisse auf dem Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit in Kurzform (Q-LES-Q-SF) von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Items, der die Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche bewertet.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden addiert und als prozentuale maximal mögliche Punktzahl ausgewiesen.
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Ändern Sie die Werte auf der Euro-QOL-5L-Skala (EQ-5D-5L) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen und 6 Monaten.
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
|
Die Euro-QOL-Skala (EQ-5D) ist ein standardisiertes Selbstberichtsinstrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Es besteht aus 5 Punkten, die auf einer 5-stufigen Skala von keiner Beeinträchtigung bis zur vollständigen Beeinträchtigung bewertet werden.
Die 5 Bewertungsstufen können in einem Bereich von 0 bis 4 quantifiziert werden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20.
|
8 Wochen und 6 Monate
|
|
Zufriedenheit mit dem eHealth-Tool, gemessen anhand der System Usability Scale.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die System Usability Scale ist eine 10-Punkte-Umfrage, die die Benutzerzufriedenheit mit Online-Tools, Anwendungen usw. bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (von 0-4) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Item-Scores können addiert werden, um Scores im Bereich von 0–40 zu ergeben, und dann mit 2,5 multipliziert werden, um Scores im Bereich von 0–100 zu erhalten.
(Beachten Sie, dass diese Werte keine Prozentsätze oder Perzentile sind.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-02786
- V17-02786 (Andere Kennung: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .