Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av e-hälsoverktyg i en tertiärvårdsmiljö

2 augusti 2023 uppdaterad av: Raymond Lam, University of British Columbia

Pilot randomiserad klinisk prövning av e-hälsoverktyg

Denna förstudie undersöker användningen av e-hälsoverktyg inom rutinmedicinsk behandling för patienter med depression i en poliklinisk psykiatrisk miljö. Studien undersöker om patienter tycker att ett mobiloptimerat online-e-hälsoverktyg är acceptabelt och genomförbart, och om kliniska och funktionella resultat förbättras med användningen av online-e-hälsoverktyget, jämfört med informationsresurser online för mental hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Major Depressive Disorder (MDD) erkänns alltmer som den vanligaste psykiatriska störningen och som en av de vanligaste medicinska diagnoserna världen över.

Mätbaserad vård (MBC) är en evidensbaserad metod för att ge effektiv klinisk vård till patienter med MDD. MBC använder validerade betygsskalor för att bedöma symtomens svårighetsgrad, funktionsnedsättningar, behandlingsföljsamhet och biverkningsbörda för att anpassa kliniskt beslutsfattande baserat på uppmätta resultat och kliniska algoritmer. Men trots bevis som visar förbättrade resultat, används MBC fortfarande inte rutinmässigt av läkare. Hinder för användningen av MBC inkluderar bristande kunskap om vilka skalor som ska användas, hur man införlivar mätningar i kliniska kartläggningssystem och den extra tid som krävs för upprepade bedömningar.

Vårt forskarteam utvecklade en webbaserad applikation (app) optimerad för mobila enheter för att ta itu med behandlingsgapet i MBC för personer med depression, särskilt de som arbetar medan de är deprimerade. Detta användarvänliga eHealth-verktyg uppmuntrar patienter att aktivt delta i MBC genom att använda sina smartphones, surfplattor eller datorer för att screena, övervaka och hantera depressiva symtom och funktionella resultat. Resultaten kan enkelt visas och skrivas ut för att dela med läkare, vilket ger vårdpersonal ett enkelt och kostnadseffektivt sätt att integrera MBC i standardpraxis och för att optimera behandlingen för MDD vid vårdpunkten, utan att behöva ytterligare material, utrustning eller personal. .

Denna forskningsstudie undersöker möjligheten att använda ett mobiloptimerat online-e-hälsoverktyg för att stödja MBC i rutinmässig klinisk vård för MDD inom en öppen psykiatrisk miljö.

För att avgöra både den kliniska och praktiska nyttan av eMBC, kommer denna studie att registrera "verkliga" patienter med få uteslutningskriterier och som genomgår naturalistiska behandlingar så att resultaten kommer att vara generaliserbara till andra kliniska miljöer och metoder.

Notera: Från och med april 2020 (innan rekryteringen startade), på grund av pandemin ändrades studieprotokollet till att vara helt virtuellt, med en förändring av det primära resultatet till ett patientens genomförbarhetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 19-65 och kapabel till informerat samtycke;
  2. diagnos av major depressive episode (MDE) enligt Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) kriterier som bestämts av klinikens psykiater;
  3. minst måttlig depression enligt definitionen av QIDS-SR-poäng på 10 eller högre på Quick Inventory for Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR);
  4. åtkomst till en Internet-aktiverad dator eller mobil enhet; och
  5. kunna läsa och förstå engelska tillräckligt för att använda eMBC-plattformen

Exklusions kriterier:

  1. aktiv psykotisk störning eller missbruksstörning; eller
  2. allvarlig suicidalitet enligt bedömningen av psykiatern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online verktyg för e-hälsa
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att använda en personligt ägd smartphone, surfplatta eller dator för att komma åt onlineverktyget eHälsa.
Mobiloptimerat online-eHälsa-verktyg för att stödja MBC.
Placebo-jämförare: Informationswebbplats (kontroll)
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få information om onlineresurser för psykisk hälsa
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få information om onlineresurser för psykisk hälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet-av-användningsresultat: Andel av patienter som använder eHälsoverktyget (MoodFx) 3 eller fler gånger under 6-månadersperioden
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som använder eHealth-verktyget (MoodFx), definierat som 3 eller fler användningar under den 6-månaders uppföljningsperioden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poängen på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) från baslinje till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) är en självrapporteringsskala för att bedöma symtom på depression och består av 16 poster, varav 9 bidrar till ett summerat totalpoäng (d.v.s. endast den högsta poängen av punkterna 1-4, 6-9 och 15-16 räknas till totalpoängen). Högre poäng indikerar allvarligare symtom, med poäng för individuella objekt från 0-3 och totalpoäng från 0-27.
8 veckor och 6 månader
Ändra poängen på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) från baslinje till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en kort, självskattad skala som bedömer symtom på depression. Skalan består av 9 punkter betygsatta på en skala från 0-3, med högre poäng som indikerar svårare symtom. Artikelpoäng summeras för att ge ett totalpoäng, intervall 0-27.
8 veckor och 6 månader
Ändra poängen på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Generalized Anxiety Disorder-skalan (GAD-7) är en kort, självskattad skala som bedömer symtom på generaliserad ångest. Skalan består av 7 punkter betygsatta på en skala från 0-3, med högre poäng som indikerar svårare symtom. Objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng, intervall 0-21.
8 veckor och 6 månader
Ändra poängen på Sheehan Disability Scale (SDS) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Sheehan Disability Scale (SDS) är en kort självrapporteringsskala som bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner: arbete/skola, socialt och hem/familjeliv. Användaren bedömer i vilken utsträckning arbete/skola, socialt liv och hemliv eller familjeansvar försämras av hans eller hennes symtom på en 11-punkts visuell analog skala (intervall 0-10). Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
8 veckor och 6 månader
Ändra poängen på Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) är en kort självskattad skala för att bedöma patienternas arbetsfunktion. LEAPS består av 10 poster betygsatta på en 5-gradig skala från 0-4, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning. Artikelpoäng summeras för att ge ett totalpoäng, intervall 0-28.
8 veckor och 6 månader
Ändra poängen på frågeformuläret Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) är ett 16-stycks självadministrerat frågeformulär som utvärderar tillfredsställelse med livet under den senaste veckan. Varje fråga bedöms på en femgradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Poäng från de enskilda objekten läggs samman och redovisas som procentuell maximal poäng.
8 veckor och 6 månader
Ändra poängen på Euro-QOL-5L-skalan (EQ-5D-5L) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Euro-QOL-skalan (EQ-5D) är ett standardiserat självrapporteringsinstrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. Den består av 5 poster som utvärderas på en 5-nivåskala från ingen nedskrivning till fullständig nedskrivning. De 5 betygsnivåerna kan kvantifieras från 0 till 4, med högre poäng som indikerar högre nedskrivning. Totalpoäng varierar från 0 till 20.
8 veckor och 6 månader
Nöjdhet med eHealth-verktyget mätt med System Usability Scale.
Tidsram: 6 månader
System Usability Scale är en undersökning med 10 punkter som utvärderar användarnöjdhet med onlineverktyg, applikationer etc. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (från 0-4), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Objektpoäng kan läggas ihop för att ge poäng från 0-40, och sedan multipliceras med 2,5 för poäng från 0-100. (Observera att dessa poäng inte är procentsatser eller percentiler.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-02786
  • V17-02786 (Annan identifierare: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Online eHälsa-verktyg

3
Prenumerera