- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03762460
En pilotstudie av e-hälsoverktyg i en tertiärvårdsmiljö
Pilot randomiserad klinisk prövning av e-hälsoverktyg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major Depressive Disorder (MDD) erkänns alltmer som den vanligaste psykiatriska störningen och som en av de vanligaste medicinska diagnoserna världen över.
Mätbaserad vård (MBC) är en evidensbaserad metod för att ge effektiv klinisk vård till patienter med MDD. MBC använder validerade betygsskalor för att bedöma symtomens svårighetsgrad, funktionsnedsättningar, behandlingsföljsamhet och biverkningsbörda för att anpassa kliniskt beslutsfattande baserat på uppmätta resultat och kliniska algoritmer. Men trots bevis som visar förbättrade resultat, används MBC fortfarande inte rutinmässigt av läkare. Hinder för användningen av MBC inkluderar bristande kunskap om vilka skalor som ska användas, hur man införlivar mätningar i kliniska kartläggningssystem och den extra tid som krävs för upprepade bedömningar.
Vårt forskarteam utvecklade en webbaserad applikation (app) optimerad för mobila enheter för att ta itu med behandlingsgapet i MBC för personer med depression, särskilt de som arbetar medan de är deprimerade. Detta användarvänliga eHealth-verktyg uppmuntrar patienter att aktivt delta i MBC genom att använda sina smartphones, surfplattor eller datorer för att screena, övervaka och hantera depressiva symtom och funktionella resultat. Resultaten kan enkelt visas och skrivas ut för att dela med läkare, vilket ger vårdpersonal ett enkelt och kostnadseffektivt sätt att integrera MBC i standardpraxis och för att optimera behandlingen för MDD vid vårdpunkten, utan att behöva ytterligare material, utrustning eller personal. .
Denna forskningsstudie undersöker möjligheten att använda ett mobiloptimerat online-e-hälsoverktyg för att stödja MBC i rutinmässig klinisk vård för MDD inom en öppen psykiatrisk miljö.
För att avgöra både den kliniska och praktiska nyttan av eMBC, kommer denna studie att registrera "verkliga" patienter med få uteslutningskriterier och som genomgår naturalistiska behandlingar så att resultaten kommer att vara generaliserbara till andra kliniska miljöer och metoder.
Notera: Från och med april 2020 (innan rekryteringen startade), på grund av pandemin ändrades studieprotokollet till att vara helt virtuellt, med en förändring av det primära resultatet till ett patientens genomförbarhetsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- UBC Mood Disorders Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 19-65 och kapabel till informerat samtycke;
- diagnos av major depressive episode (MDE) enligt Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) kriterier som bestämts av klinikens psykiater;
- minst måttlig depression enligt definitionen av QIDS-SR-poäng på 10 eller högre på Quick Inventory for Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR);
- åtkomst till en Internet-aktiverad dator eller mobil enhet; och
- kunna läsa och förstå engelska tillräckligt för att använda eMBC-plattformen
Exklusions kriterier:
- aktiv psykotisk störning eller missbruksstörning; eller
- allvarlig suicidalitet enligt bedömningen av psykiatern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Online verktyg för e-hälsa
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att använda en personligt ägd smartphone, surfplatta eller dator för att komma åt onlineverktyget eHälsa.
|
Mobiloptimerat online-eHälsa-verktyg för att stödja MBC.
|
Placebo-jämförare: Informationswebbplats (kontroll)
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få information om onlineresurser för psykisk hälsa
|
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få information om onlineresurser för psykisk hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet-av-användningsresultat: Andel av patienter som använder eHälsoverktyget (MoodFx) 3 eller fler gånger under 6-månadersperioden
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som använder eHealth-verktyget (MoodFx), definierat som 3 eller fler användningar under den 6-månaders uppföljningsperioden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra poängen på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) från baslinje till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) är en självrapporteringsskala för att bedöma symtom på depression och består av 16 poster, varav 9 bidrar till ett summerat totalpoäng (d.v.s. endast den högsta poängen av punkterna 1-4, 6-9 och 15-16 räknas till totalpoängen).
Högre poäng indikerar allvarligare symtom, med poäng för individuella objekt från 0-3 och totalpoäng från 0-27.
|
8 veckor och 6 månader
|
Ändra poängen på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) från baslinje till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en kort, självskattad skala som bedömer symtom på depression.
Skalan består av 9 punkter betygsatta på en skala från 0-3, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Artikelpoäng summeras för att ge ett totalpoäng, intervall 0-27.
|
8 veckor och 6 månader
|
Ändra poängen på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
|
Generalized Anxiety Disorder-skalan (GAD-7) är en kort, självskattad skala som bedömer symtom på generaliserad ångest.
Skalan består av 7 punkter betygsatta på en skala från 0-3, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng, intervall 0-21.
|
8 veckor och 6 månader
|
Ändra poängen på Sheehan Disability Scale (SDS) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är en kort självrapporteringsskala som bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner: arbete/skola, socialt och hem/familjeliv.
Användaren bedömer i vilken utsträckning arbete/skola, socialt liv och hemliv eller familjeansvar försämras av hans eller hennes symtom på en 11-punkts visuell analog skala (intervall 0-10).
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
8 veckor och 6 månader
|
Ändra poängen på Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
|
Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) är en kort självskattad skala för att bedöma patienternas arbetsfunktion.
LEAPS består av 10 poster betygsatta på en 5-gradig skala från 0-4, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Artikelpoäng summeras för att ge ett totalpoäng, intervall 0-28.
|
8 veckor och 6 månader
|
Ändra poängen på frågeformuläret Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) är ett 16-stycks självadministrerat frågeformulär som utvärderar tillfredsställelse med livet under den senaste veckan.
Varje fråga bedöms på en femgradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Poäng från de enskilda objekten läggs samman och redovisas som procentuell maximal poäng.
|
8 veckor och 6 månader
|
Ändra poängen på Euro-QOL-5L-skalan (EQ-5D-5L) från baslinjen till uppföljning efter 8 veckor och 6 månader.
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
|
Euro-QOL-skalan (EQ-5D) är ett standardiserat självrapporteringsinstrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Den består av 5 poster som utvärderas på en 5-nivåskala från ingen nedskrivning till fullständig nedskrivning.
De 5 betygsnivåerna kan kvantifieras från 0 till 4, med högre poäng som indikerar högre nedskrivning.
Totalpoäng varierar från 0 till 20.
|
8 veckor och 6 månader
|
Nöjdhet med eHealth-verktyget mätt med System Usability Scale.
Tidsram: 6 månader
|
System Usability Scale är en undersökning med 10 punkter som utvärderar användarnöjdhet med onlineverktyg, applikationer etc.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (från 0-4), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Objektpoäng kan läggas ihop för att ge poäng från 0-40, och sedan multipliceras med 2,5 för poäng från 0-100.
(Observera att dessa poäng inte är procentsatser eller percentiler.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-02786
- V17-02786 (Annan identifierare: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Online eHälsa-verktyg
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrog användning | Sexuellt riskbeteende | FamiljefunktionFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAktiv, inte rekryterandeAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuMetaboliskt syndrom | eHälsa | Livsstil | Svår psykisk störning | Somatisk screening
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterande
-
University of British ColumbiaThe Craig H. Neilsen FoundationHar inte rekryterat ännuVårdgivare börda | Ryggmärgsskador
-
Washington University School of MedicineEpharmix, Inc.AvslutadNödfallsmedicin | Mobil hälsa | AllmänmedicinFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutad
-
Aarhus University HospitalRekryteringIhållande fysiska symtomDanmark
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAvslutadPostpartum depression | ÅngestPakistan