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Uno studio pilota sugli strumenti di eHealth in un contesto di assistenza terziaria

2 agosto 2023 aggiornato da: Raymond Lam, University of British Columbia

Sperimentazione clinica pilota randomizzata di strumenti di eHealth

Questo studio di fattibilità esamina l'uso degli strumenti di eHealth all'interno del trattamento medico di routine per i pazienti con depressione in un ambiente psichiatrico ambulatoriale. Lo studio esamina se i pazienti trovano accettabile e fattibile uno strumento di eHealth online ottimizzato per dispositivi mobili e se i risultati clinici e funzionali migliorano con l'uso dello strumento di eHealth online, rispetto alle risorse online informative per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è sempre più riconosciuto come il disturbo psichiatrico più comune e come una delle diagnosi mediche più comuni in tutto il mondo.

L'assistenza basata sulla misurazione (MBC) è un approccio basato sull'evidenza per fornire un'assistenza clinica efficace ai pazienti con MDD. MBC utilizza scale di valutazione convalidate per valutare la gravità dei sintomi, le menomazioni funzionali, l'aderenza al trattamento e il carico degli effetti collaterali per personalizzare il processo decisionale clinico sulla base di risultati misurati e algoritmi clinici. Tuttavia, nonostante le prove dimostrino risultati migliori, l'MBC non è ancora utilizzato di routine dai medici. Gli ostacoli all'uso di MBC includono la mancanza di conoscenza di quali scale utilizzare, come incorporare le misurazioni nei sistemi di grafici clinici e il tempo extra necessario per valutazioni ripetute.

Il nostro team di ricerca ha sviluppato un'applicazione basata sul Web (app) ottimizzata per i dispositivi mobili per colmare il divario terapeutico nell'MBC per le persone depresse, in particolare quelle che lavorano mentre sono depresse. Questo strumento di eHealth di facile utilizzo incoraggia i pazienti a partecipare attivamente al MBC utilizzando i loro smartphone, tablet o computer per schermare, monitorare e gestire i sintomi depressivi e gli esiti funzionali. I risultati possono essere facilmente visualizzati e stampati per essere condivisi con i medici, offrendo così agli operatori sanitari un mezzo semplice ed economico per integrare l'MBC nelle pratiche standard e per ottimizzare il trattamento per MDD presso il punto di cura, senza bisogno di materiali, attrezzature o personale aggiuntivi .

Questo studio di ricerca esamina la fattibilità dell'utilizzo di uno strumento di eHealth online ottimizzato per dispositivi mobili per supportare MBC nell'assistenza clinica di routine per MDD all'interno di un ambiente psichiatrico ambulatoriale.

Per determinare l'utilità sia clinica che pratica dell'eMBC, questo studio arruolerà pazienti del "mondo reale" con pochi criteri di esclusione e sottoposti a trattamenti naturalistici in modo che i risultati siano generalizzabili ad altri contesti e pratiche cliniche.

Nota: a partire da aprile 2020 (prima dell'inizio del reclutamento), a causa della pandemia il protocollo dello studio è stato modificato per essere completamente virtuale, con una modifica dell'esito primario in un esito di fattibilità del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 19-65 e capace di consenso informato;
  2. diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE) in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico, quinta edizione (DSM-5) determinati dallo psichiatra clinico;
  3. depressione almeno moderata come definita dal punteggio QIDS-SR di 10 o superiore nel Quick Inventory for Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR);
  4. accesso a un computer o dispositivo mobile abilitato a Internet; E
  5. in grado di leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per utilizzare la piattaforma eMBC

Criteri di esclusione:

  1. disturbo psicotico attivo o uso di sostanze; O
  2. grave suicidalità giudicata dallo psichiatra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di sanità elettronica online
I partecipanti randomizzati a questo gruppo utilizzeranno uno smartphone, un tablet o un computer di proprietà personale per accedere allo strumento di eHealth online.
Altro: Strumento di sanità elettronica online
Strumento di eHealth online ottimizzato per dispositivi mobili per supportare MBC.
Comparatore placebo: Sito web informativo (controllo)
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno informazioni sulle risorse online per la salute mentale
Altro: Sito informativo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno informazioni sulle risorse online per la salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fattibilità d'uso: percentuale di pazienti che utilizzano lo strumento eHealth (MoodFx) 3 o più volte nel periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che utilizzano lo strumento eHealth (MoodFx), definita come 3 o più utilizzi durante il periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) dal basale al follow-up a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) è una scala di autovalutazione per valutare i sintomi della depressione ed è composta da 16 item, 9 dei quali contribuiscono a un punteggio totale sommato (cioè, solo il punteggio più alto degli item 1-4, 6-9 e 15-16 vengono conteggiati per il punteggio totale). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi, con punteggi individuali che vanno da 0 a 3 e punteggi totali che vanno da 0 a 27.
8 settimane e 6 mesi
Modificare i punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale al follow-up a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è una breve scala autovalutata che valuta i sintomi della depressione. La scala è composta da 9 elementi valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, intervallo 0-27.
8 settimane e 6 mesi
Modificare i punteggi sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) dal basale al follow-up a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è una breve scala autovalutata che valuta i sintomi dell'ansia generalizzata. La scala è composta da 7 elementi valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, intervallo 0-21.
8 settimane e 6 mesi
Modificare i punteggi sulla Sheehan Disability Scale (SDS) dal basale al follow-up a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una breve scala self-report che valuta la compromissione funzionale in tre domini correlati: lavoro/scuola, vita sociale e casa/famiglia. L'utente valuta la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 11 punti (range 0-10). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
8 settimane e 6 mesi
Modificare i punteggi sulla scala LEAPS (Lam Employment Absence and Productivity Scale) dal basale al follow-up a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) è una breve scala autovalutata per valutare il funzionamento lavorativo dei pazienti. Il LEAPS è composto da 10 item valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale, intervallo 0-28.
8 settimane e 6 mesi
Modificare i punteggi del questionario breve sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q-SF) dal basale al follow-up a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) è un questionario autosomministrato di 16 voci che valuta la soddisfazione della vita nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati e riportati come punteggio massimo possibile in percentuale.
8 settimane e 6 mesi
Modificare i punteggi sulla scala Euro-QOL-5L (EQ-5D-5L) dal basale al follow-up a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La scala Euro-QOL (EQ-5D) è uno strumento di autovalutazione standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Consiste di 5 elementi che valutano su una scala a 5 livelli da nessuna menomazione a completa menomazione. I 5 livelli di valutazione possono essere quantificati in un intervallo compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Il punteggio totale va da 0 a 20.
8 settimane e 6 mesi
Soddisfazione per lo strumento eHealth misurata dalla scala di usabilità del sistema.
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di usabilità del sistema è un sondaggio di 10 elementi che valuta la soddisfazione degli utenti con strumenti online, applicazioni, ecc. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. I punteggi degli elementi possono essere sommati per ottenere punteggi compresi tra 0 e 40 e quindi moltiplicati per 2,5 per ottenere punteggi compresi tra 0 e 100. (Nota che questi punteggi non sono percentuali o percentili.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Pfizer
Vancouver Coastal Health Research Institute
Healthy Minds Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-02786
  • V17-02786 (Altro identificatore: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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