Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe narzędzi e-zdrowia w placówkach opieki trzeciego stopnia

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Raymond Lam, University of British Columbia

Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne narzędzi e-zdrowia

To studium wykonalności bada wykorzystanie narzędzi e-zdrowia w ramach rutynowego leczenia pacjentów z depresją w ambulatoryjnych warunkach psychiatrycznych. Badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci uważają, że internetowe narzędzie e-zdrowia zoptymalizowane pod kątem urządzeń mobilnych jest akceptowalne i wykonalne oraz czy wyniki kliniczne i funkcjonalne poprawiają się przy użyciu internetowego narzędzia e-zdrowia w porównaniu z internetowymi zasobami informacyjnymi dotyczącymi zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest coraz częściej uznawane za najpowszechniejsze zaburzenie psychiczne i jedną z najczęstszych diagnoz medycznych na całym świecie.

Opieka oparta na pomiarach (MBC) to oparte na dowodach podejście do zapewnienia skutecznej opieki klinicznej pacjentom z MDD. MBC wykorzystuje sprawdzone skale oceny do oceny nasilenia objawów, upośledzeń funkcjonalnych, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i obciążenia skutkami ubocznymi w celu spersonalizowania podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o zmierzone wyniki i algorytmy kliniczne. Jednak pomimo dowodów wskazujących na poprawę wyników, MBC nadal nie jest rutynowo stosowana przez lekarzy. Bariery w stosowaniu MBC obejmują brak wiedzy o tym, jakich skal użyć, jak włączyć pomiary do systemów wykresów klinicznych oraz dodatkowy czas potrzebny na powtarzane oceny.

Nasz zespół badawczy opracował aplikację internetową (aplikację) zoptymalizowaną pod kątem urządzeń mobilnych, aby wypełnić lukę w leczeniu MBC u osób z depresją, zwłaszcza tych, które pracują w stanie depresji. To przyjazne dla użytkownika narzędzie e-zdrowia zachęca pacjentów do aktywnego udziału w MBC poprzez używanie smartfonów, tabletów lub komputerów do badania, monitorowania i zarządzania objawami depresyjnymi i wynikami funkcjonalnymi. Wyniki można łatwo wyświetlać i drukować w celu udostępnienia lekarzom, co zapewnia pracownikom służby zdrowia prosty i opłacalny sposób na włączenie MBC do standardowych praktyk i optymalizację leczenia MDD w miejscu opieki, bez konieczności stosowania dodatkowych materiałów, sprzętu lub personelu .

W tym badaniu bada się wykonalność wykorzystania zoptymalizowanego pod kątem urządzeń mobilnych internetowego narzędzia e-zdrowia do wspierania MBC w rutynowej opiece klinicznej nad MDD w ambulatoryjnych warunkach psychiatrycznych.

Aby określić zarówno kliniczną, jak i praktyczną użyteczność eMBC, w badaniu tym zostaną włączeni „prawdziwi” pacjenci z kilkoma kryteriami wykluczenia i poddawani leczeniu naturalistycznemu, tak aby wyniki można było uogólnić na inne warunki i praktyki kliniczne.

Uwaga: Od kwietnia 2020 r. (przed rozpoczęciem rekrutacji) z powodu pandemii protokół badania został zmieniony na w pełni wirtualny, ze zmianą pierwotnego wyniku na wynik wykonalności pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • UBC Mood Disorders Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 19-65 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  2. rozpoznanie epizodu dużej depresji (MDE) na podstawie kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie piąte (DSM-5) określonych przez psychiatrę kliniki;
  3. co najmniej umiarkowana depresja zdefiniowana na podstawie wyniku QIDS-SR wynoszącego 10 lub więcej w Quick Inventory for Depressive Symptomatology, Self-Rated (QIDS-SR);
  4. dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu; I
  5. w stanie czytać i rozumieć język angielski w stopniu umożliwiającym korzystanie z platformy eMBC

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywne zaburzenie psychotyczne lub związane z używaniem substancji; Lub
  2. ciężkie samobójstwo w ocenie psychiatry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowe narzędzie e-zdrowia
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą korzystać ze smartfona, tabletu lub komputera będącego ich własnością, aby uzyskać dostęp do internetowego narzędzia e-Zdrowia.
Inny: Internetowe narzędzie e-zdrowia
Zoptymalizowane pod kątem urządzeń mobilnych internetowe narzędzie e-zdrowia do obsługi MBC.
Komparator placebo: Strona informacyjna (kontrola)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają informacje o zasobach internetowych dotyczących zdrowia psychicznego
Inny: Witryna informacyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają informacje o zasobach internetowych dotyczących zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący możliwości zastosowania: odsetek pacjentów, którzy korzystają z narzędzia e-zdrowia (MoodFx) 3 lub więcej razy w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów korzystających z narzędzia e-Zdrowie (MoodFx), zdefiniowany jako 3 lub więcej zastosowań w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki w Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) od wartości początkowej do obserwacji po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) to skala samoopisowa służąca do oceny objawów depresji i składa się z 16 pozycji, z których 9 składa się na zsumowany wynik całkowity (tj. tylko najwyższy wynik z pozycji 1-4, 6-9 i 15-16 liczą się do wyniku końcowego). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, z wynikami poszczególnych pozycji w zakresie od 0-3 i całkowitymi wynikami w zakresie od 0-27.
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmień wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej do obserwacji po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest krótką skalą samooceny oceniającą objawy depresji. Skala składa się z 9 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie 0-27.
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmień wyniki w skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) od wartości początkowej do obserwacji po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) jest krótką skalą samooceny oceniającą objawy lęku uogólnionego. Skala składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie 0-21.
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmień wyniki w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) od wartości początkowej do obserwacji po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to krótka skala samoopisowa oceniająca upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach: praca/szkoła, życie społeczne i dom/rodzina. Użytkownik ocenia stopień, w jakim praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (zakres 0-10). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmień wyniki na Skali Absencji i Produktywności Lam Employment (LEAPS) od wartości początkowej do obserwacji po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Skala Absencji i Produktywności Lama w Zatrudnieniu (LEAPS) to krótka skala samooceny służąca do oceny funkcjonowania pacjentów w pracy. Kwestionariusz LEAPS składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie 0-28.
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmień wyniki w Kwestionariuszu Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF) od wartości początkowej do kontrolnej po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji - Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający zadowolenie z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane jest w pięciostopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wyniki z poszczególnych pozycji są sumowane i podawane jako procent maksymalnego możliwego wyniku.
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmień wyniki w skali Euro-QOL-5L (EQ-5D-5L) od wartości początkowej do obserwacji po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Skala Euro-QOL (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem samoopisowym służącym do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Składa się z 5 pozycji oceniających ocenę na 5-stopniowej skali od braku utraty wartości do całkowitej utraty wartości. Pięć poziomów oceny można określić ilościowo w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą utratę wartości. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20.
8 tygodni i 6 miesięcy
Zadowolenie z narzędzia e-Zdrowia mierzone Skalą Użyteczności Systemu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Użyteczności Systemu to składająca się z 10 pozycji ankieta, która ocenia zadowolenie użytkowników z narzędzi internetowych, aplikacji itp. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (od 0 do 4), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Oceny przedmiotów można dodać, aby uzyskać wyniki w zakresie od 0 do 40, a następnie pomnożyć przez 2,5, aby uzyskać wyniki w zakresie od 0 do 100. (Zauważ, że te wyniki nie są wartościami procentowymi ani percentylami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Pfizer
Vancouver Coastal Health Research Institute
Healthy Minds Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond W Lam, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02786
  • V17-02786 (Inny identyfikator: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowe narzędzie e-zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj