HFNC během bdělé kraniotomie – dopad na pohodlí pacienta
Srovnání předehřáté, zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) kyslíkové terapie a tradiční kyslíkové terapie na pohodlí pacienta a výměně plynů během kraniotomie v bdělém stavu – jediné centrum, prospektivní, randomizovaná, pilotní zkouška
Pozadí: Pacienti podstupující operaci mozku při bdělém stavu jsou vystaveni nezvlhčenému, neohřátému proudění směsi kyslíku a vzduchu přes obličejovou masku po delší dobu. To způsobuje zvýšené nepohodlí, nedostatečné dýchání s rizikem perioperační hypoxie. Kyslíková terapie zvlhčenou vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) potenciálně zlepšuje pohodlí pacienta, výměnu kyslíku/vzduchu, zlepšuje chirurgické podmínky a zabraňuje atelektáze plic ve srovnání s tradičním podáváním kyslíku pomocí obličejové masky u pacientů podstupujících operaci mozku při bdělém stavu.
Výsledky této studie budou použity k zahájení rozsáhlejší, multicentrické studie k další charakterizaci potenciálního dopadu HFNC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Pacienti podstupující operaci mozku při bdělém stavu jsou vystaveni nezvlhčenému, neohřátému proudění směsi kyslíku a vzduchu přes obličejovou masku po delší dobu. To způsobuje zvýšené nepohodlí, nedostatečné dýchání s rizikem perioperační hypoxie.
Hypotéza: Kyslíková terapie zvlhčenou vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) zlepšuje pohodlí pacienta, výměnu kyslíku/vzduchu, zlepšuje chirurgické podmínky a zabraňuje atelektáze plic ve srovnání s tradičním podáváním kyslíku pomocí obličejové masky u pacientů podstupujících operaci mozku v bdělém stavu.
Metody: Po získání etického souhlasu a písemného informovaného souhlasu pacienta bude 20 pacientů podstupujících plánovanou operaci mozku v bdělém stavu randomizováno k léčbě HFNC nebo standardní obličejové masce. Vyhodnocení spokojenosti pacienta, bolesti/suchosti horních cest dýchacích spolu s odběrem arteriálních krevních plynů pro měření obsahu kyslíku/oxidu uhličitého v krvi bude provedeno během a po výkonu. Ultrazvuk plic bude proveden v zotavovací místnosti k určení přítomnosti atelektázy.
Očekávané výsledky a význam: Očekáváme, že HFNC zlepšuje pohodlí pacienta a také dýchání / obsah arteriálního kyslíku při dlouhodobé operaci mozku v bdělém stavu. To by mohlo vést k vyšší spokojenosti pacienta, kratší době PACU, kratší potřebě kyslíkové terapie, snížení rizika hypoxie během operace a lepší eliminaci oxidu uhličitého – což by mohlo vést k lepším chirurgickým podmínkám díky měkčí mozkové tkáni, a tedy kratší době chirurgický zákrok. Potenciální pozitivní výsledky této studie budou použity k zahájení rozsáhlejší, multicentrické studie k další charakterizaci potenciálního dopadu HFNC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti podstupující elektivní kraniotomii v bdělém stavu
Kritéria vyloučení:
- ASA > 4
- březí samice
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- elektivní pooperační mechanická ventilace/převod do celkové anestezie
- odmítnutí souhlasu
- obstrukční spánková apnoe vyžadující CPAP
- těžká CHOPN vyžadující domácí oxygenoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFNC
HFNC se spustí při průtoku 40 l/min a FiO2 40 %.
|
Vysokoprůtokový nosní zvlhčený kyslík HFNC je směšovač vzduchu a kyslíku, který poskytuje vysoký průtok (až 60 l/min) ohřátého (36 °C) a zvlhčeného plynu nosní kanylou, což umožňuje přísnější kontrolu FiO2 od 0,2 do 1,0.
|
|
Jiný: Kyslíková maska
Bude provedena standardní nezvlhčená oxygenoterapie přes kyslíkovou masku při 6 l/min.
|
Aplikace kyslíku během sedace při vědomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta pomocí VAS (1-10)
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 6 hodin
|
Pohodlí pacienta během bdělé kraniotomie
|
Během chirurgického zákroku průměrně 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výměna plynů (analýza krevních plynů)
Časové okno: Během chirurgického výkonu (průměrně 6 hodin) a 15 minut po přijetí PACU
|
Během chirurgického výkonu (průměrně 6 hodin) a 15 minut po přijetí PACU
|
|
Pooperační plicní atelektáza pomocí ultrazvukového hodnocení
Časové okno: Až 15 minut před vybitím PACU
|
Až 15 minut před vybitím PACU
|
|
Výskyt desaturace kyslíkem (počet událostí se SaO2 < 90 %)
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 6 hodin
|
Během chirurgického zákroku průměrně 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .