HFNC durante la craneotomía despierto: impacto en la comodidad del paciente
Comparación de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) precalentada y humidificada y la oxigenoterapia tradicional sobre la comodidad del paciente y el intercambio de gases durante la craneotomía despierto: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y de un solo centro
Antecedentes: los pacientes que se someten a una cirugía cerebral despiertos están expuestos a un flujo de una mezcla de aire y oxígeno no humidificado y no calentado a través de una máscara facial durante un período prolongado. Esto provoca un aumento de las molestias, respiración inadecuada con el riesgo de hipoxia perioperatoria. La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo humidificado (HFNC) mejora potencialmente la comodidad del paciente, el intercambio de oxígeno/aire, mejora las condiciones quirúrgicas y previene la atelectasia pulmonar, en comparación con la administración tradicional de oxígeno con una mascarilla facial en pacientes que se someten a una cirugía cerebral despierto.
Los resultados de este ensayo se utilizarán para iniciar un ensayo multicéntrico más extenso para caracterizar aún más el impacto potencial de HFNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los pacientes que se someten a una cirugía cerebral despiertos están expuestos a un flujo de una mezcla de aire y oxígeno no humidificado y no calentado a través de una máscara facial durante un período prolongado. Esto provoca un aumento de las molestias, respiración inadecuada con el riesgo de hipoxia perioperatoria.
Hipótesis: La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo humidificado (HFNC) mejora la comodidad del paciente, el intercambio de oxígeno/aire, mejora las condiciones quirúrgicas y previene la atelectasia pulmonar, en comparación con la administración tradicional de oxígeno con mascarilla facial en pacientes sometidos a cirugía cerebral despierto.
Métodos: después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito del paciente, 20 pacientes que se someten a una cirugía cerebral despierto programada serán asignados al azar a la terapia HFNC o a la máscara facial estándar. La evaluación de la satisfacción del paciente, el dolor/vías respiratorias superiores secas junto con la extracción de gases en sangre arterial para medir el contenido de oxígeno/dióxido de carbono de la sangre se realizará durante y después del procedimiento. Se realizará una ecografía pulmonar en la sala de recuperación para determinar la presencia de atelectasias.
Resultados esperados y significado: Esperamos que la HFNC mejore la comodidad del paciente, así como el contenido de oxígeno respiratorio/arterial en la cirugía cerebral despierto de larga duración. Esto podría resultar en una mayor satisfacción del paciente, tiempos más cortos en la PACU, un requerimiento más corto de oxigenoterapia, menor riesgo de hipoxia durante la cirugía y una mejor eliminación del dióxido de carbono, lo que podría conducir a mejores condiciones quirúrgicas debido a un tejido cerebral más blando y, por lo tanto, a un tiempo más corto para el procedimiento quirúrgico. Los posibles resultados positivos de este ensayo se utilizarán para iniciar un ensayo multicéntrico más extenso para caracterizar aún más el impacto potencial de HFNC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a craneotomía consciente electiva
Criterio de exclusión:
- ASA > 4
- hembras embarazadas
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- ventilación mecánica postoperatoria electiva/conversión a anestesia general
- denegación de consentimiento
- apnea obstructiva del sueño que requiere CPAP
- EPOC grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HFNC
La HFNC se iniciará con un flujo de 40 L/min y una FiO2 del 40 %.
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El oxígeno humidificado nasal de alto flujo HFNC es un mezclador de aire y oxígeno que proporciona un alto flujo (hasta 60 l/min) de gas calentado (36 °C) y humidificado a través de una cánula nasal, lo que permite un control más estricto de FiO2 de 0,2 a 1,0.
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Otro: Mascara de oxigeno
Se realizará oxigenoterapia estándar no humidificada mediante máscara de oxígeno a 6 l/min.
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Aplicación de oxígeno durante la sedación consciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del paciente usando VAS (1-10)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 6 horas
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Comodidad del paciente durante la craneotomía despierto
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Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intercambio de gases (análisis de gases en sangre)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (un promedio de 6 horas) y 15 minutos después del ingreso en la URPA
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Durante el procedimiento quirúrgico (un promedio de 6 horas) y 15 minutos después del ingreso en la URPA
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Atelectasia pulmonar postoperatoria mediante evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos antes del alta de la PACU
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Hasta 15 minutos antes del alta de la PACU
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Incidencia de desaturación de oxígeno (número de eventos con SaO2 < 90%)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 6 horas
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Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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- 112229
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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