HFNC under vågen kraniotomi - indflydelse på patientens komfort
Sammenligning af forvarmet, befugtet højstrøms næsekanyle (HFNC) iltterapi og traditionel iltterapi på patientkomfort og gasudveksling under vågen kraniotomi - et enkelt center, prospektiv, randomiseret, pilotforsøg
Baggrund: Patienter, der gennemgår en vågen hjerneoperation, udsættes for ikke-befugtet, ikke-opvarmet ilt/luft-blandingsflow gennem en ansigtsmaske i længere tid. Dette forårsager øget ubehag, utilstrækkelig vejrtrækning med risiko for hypoxi perioperativt. Befugtet high flow nasal cannula (HFNC) iltbehandling forbedrer potentielt patientkomfort, ilt/luft-udveksling, forbedrer kirurgiske forhold og forhindrer atelektase i lungen sammenlignet med traditionel iltadministration ved hjælp af en ansigtsmaske hos patienter, der gennemgår en vågen hjerneoperation.
Resultaterne af dette forsøg vil blive brugt til at påbegynde et mere omfattende, multicenter forsøg for yderligere at karakterisere den potentielle effekt af HFNC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter, der gennemgår en vågen hjerneoperation, udsættes for ikke-befugtet, ikke-opvarmet ilt/luft-blandingsflow gennem en ansigtsmaske i længere tid. Dette forårsager øget ubehag, utilstrækkelig vejrtrækning med risiko for hypoxi perioperativt.
Hypotese: Befugtet high flow næsekanyle (HFNC) iltbehandling forbedrer patientkomfort, ilt/luft-udveksling, forbedrer kirurgiske forhold og forhindrer atelektase i lungen sammenlignet med traditionel iltadministration ved hjælp af en ansigtsmaske hos patienter, der gennemgår en vågen hjerneoperation.
Metoder: Efter at have opnået etisk godkendelse og skriftligt informeret patientsamtykke, vil 20 patienter, der gennemgår planlagt vågen hjernekirurgi, blive randomiseret til enten HFNC-terapi eller standard ansigtsmaske. Evaluering af patienttilfredshed, smerter/tørre øvre luftveje samt udtagning af arterielle blodgasser for at måle ilt/kuldioxidindholdet i blodet vil blive udført under og efter proceduren. Lungeultralyd vil blive udført i opvågningsrummet for at bestemme tilstedeværelsen af atelektase.
Forventede resultater og betydning: Vi forventer, at HFNC forbedrer patientkomfort såvel som vejrtrækning/arterielt iltindhold ved langvarig vågen hjernekirurgi. Dette kan resultere i højere patienttilfredshed, kortere tid i PACU, et kortere behov for iltbehandling, nedsat risiko for hypoxi under operationen og bedre eliminering af kuldioxid - hvilket kan føre til bedre kirurgiske forhold på grund af blødere hjernevæv og derfor kortere tid for det kirurgiske indgreb. Potentielle positive resultater af dette forsøg vil blive brugt til at igangsætte et mere omfattende multicenterforsøg for yderligere at karakterisere den potentielle effekt af HFNC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der gennemgår elektiv vågen kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA > 4
- gravide hunner
- Body Mass Index (BMI) > 40
- elektiv postoperativ mekanisk ventilation/konvertering til generel anæstesi
- nægtelse af samtykke
- obstruktiv søvnapnø, der kræver CPAP
- svær KOL, der kræver iltbehandling i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFNC
HFNC vil blive startet ved flow på 40 l/min og FiO2 på 40%.
|
High flow nasal befugtet oxygen HFNC er en luft-ilt blender, som giver høj flow (op til 60 L/min) af opvarmet (36°C) og fugtet gas gennem næsekanylen, hvilket tillader strammere kontrol af FiO2 fra 0,2 til 1,0.
|
|
Andet: Iltmaske
Standard ikke-fugtet iltbehandling via iltmaske ved 6 l/min vil blive udført.
|
Anvendelse af ilt under bevidst sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort ved hjælp af VAS (1-10)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb i gennemsnit 6 timer
|
Patientkomfort under vågen kraniotomi
|
Under kirurgisk indgreb i gennemsnit 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gasudveksling (blodgasanalyse)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb (i gennemsnit 6 timer) og 15 minutter efter PACU-indlæggelse
|
Under kirurgisk indgreb (i gennemsnit 6 timer) og 15 minutter efter PACU-indlæggelse
|
|
Postoperativ pulmonal atelektase ved hjælp af ultralydsevaluering
Tidsramme: Op til 15 minutter før PACU-udledning
|
Op til 15 minutter før PACU-udledning
|
|
Forekomst af iltdesaturering (antal hændelser med SaO2 < 90 %)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb i gennemsnit 6 timer
|
Under kirurgisk indgreb i gennemsnit 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .