Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HFNC während der Kraniotomie im Wachzustand – Auswirkungen auf den Patientenkomfort

1. März 2021 aktualisiert von: Western University, Canada

Vergleich der vorgewärmten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) und der herkömmlichen Sauerstofftherapie auf Patientenkomfort und Gasaustausch während der Kraniotomie im Wachzustand – eine prospektive, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum

Hintergrund: Patienten, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen, werden über einen längeren Zeitraum einem nicht befeuchteten, nicht erwärmten Sauerstoff-/Luftgemischstrom durch eine Gesichtsmaske ausgesetzt. Dies führt zu erhöhtem Unbehagen und unzureichender Atmung mit dem Risiko einer perioperativen Hypoxie. Die Sauerstofftherapie mit einer befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) verbessert potenziell den Patientenkomfort, den Sauerstoff-/Luftaustausch, verbessert die chirurgischen Bedingungen und verhindert eine Atelektase der Lunge im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffverabreichung über eine Gesichtsmaske bei Patienten, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine umfassendere, multizentrische Studie zu starten, um die potenziellen Auswirkungen von HFNC weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen, werden über einen längeren Zeitraum einem nicht befeuchteten, nicht erwärmten Sauerstoff-/Luftgemischstrom durch eine Gesichtsmaske ausgesetzt. Dies führt zu erhöhtem Unbehagen und unzureichender Atmung mit dem Risiko einer perioperativen Hypoxie.

Hypothese: Die Sauerstofftherapie mit einer befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) verbessert den Patientenkomfort, den Sauerstoff-/Luftaustausch, verbessert die chirurgischen Bedingungen und verhindert eine Atelektase der Lunge im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffverabreichung unter Verwendung einer Gesichtsmaske bei Patienten, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen.

Methoden: Nach Erhalt der Ethikgenehmigung und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten werden 20 Patienten, die sich einer geplanten Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen, randomisiert entweder einer HFNC-Therapie oder einer Standard-Gesichtsmaske zugeteilt. Während und nach dem Eingriff werden die Patientenzufriedenheit, Schmerzen/trockene obere Atemwege sowie die Entnahme arterieller Blutgase zur Messung des Sauerstoff-/Kohlendioxidgehalts des Blutes bewertet. Im Aufwachraum wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorliegen einer Atelektase festzustellen.

Erwartete Ergebnisse und Bedeutung: Wir gehen davon aus, dass HFNC den Patientenkomfort sowie die Atmung/den arteriellen Sauerstoffgehalt bei Langzeit-Gehirnoperationen im Wachzustand verbessert. Dies könnte zu einer höheren Patientenzufriedenheit, kürzeren Zeiten auf der Intensivstation, einem kürzeren Bedarf an Sauerstofftherapie, einem geringeren Risiko für Hypoxie während der Operation und einer besseren Beseitigung von Kohlendioxid führen – was aufgrund des weicheren Gehirngewebes und damit einer kürzeren Zeitspanne zu besseren chirurgischen Bedingungen führen könnte der chirurgische Eingriff. Potenzielle positive Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um eine umfassendere, multizentrische Studie zu initiieren, um die potenziellen Auswirkungen von HFNC weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Wachkraniotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA > 4
  • schwangere Weibchen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • elektive postoperative mechanische Beatmung/Umstellung auf Vollnarkose
  • Verweigerung der Einwilligung
  • obstruktive Schlafapnoe, die CPAP erfordert
  • schwere COPD, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC
HFNC wird mit einem Fluss von 40 l/min und einem FiO2 von 40 % gestartet.
Befeuchteter Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss HFNC ist ein Luft-Sauerstoff-Mischer, der einen hohen Durchfluss (bis zu 60 l/min) an erwärmtem (36 °C) und befeuchtetem Gas durch die Nasenkanüle liefert und so eine genauere Kontrolle von FiO2 von 0,2 bis 1,0 ermöglicht.
Sonstiges: Sauerstoffmaske
Es wird eine standardmäßige unbefeuchtete Sauerstofftherapie über eine Sauerstoffmaske mit 6 l/min durchgeführt.
Anwendung von Sauerstoff während der Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort mit VAS (1-10)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 6 Stunden
Patientenkomfort während der Wachkraniotomie
Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gasaustausch (Blutgasanalyse)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (durchschnittlich 6 Stunden) und 15 Minuten nach Aufnahme auf die Intensivstation
Während des chirurgischen Eingriffs (durchschnittlich 6 Stunden) und 15 Minuten nach Aufnahme auf die Intensivstation
Postoperative Lungenatelektase mittels Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
Bis zu 15 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
Auftreten von Sauerstoffentsättigung (Anzahl der Ereignisse mit SaO2 < 90 %)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 6 Stunden
Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HFNC

3
Abonnieren