- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763461
HFNC während der Kraniotomie im Wachzustand – Auswirkungen auf den Patientenkomfort
Vergleich der vorgewärmten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) und der herkömmlichen Sauerstofftherapie auf Patientenkomfort und Gasaustausch während der Kraniotomie im Wachzustand – eine prospektive, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum
Hintergrund: Patienten, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen, werden über einen längeren Zeitraum einem nicht befeuchteten, nicht erwärmten Sauerstoff-/Luftgemischstrom durch eine Gesichtsmaske ausgesetzt. Dies führt zu erhöhtem Unbehagen und unzureichender Atmung mit dem Risiko einer perioperativen Hypoxie. Die Sauerstofftherapie mit einer befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) verbessert potenziell den Patientenkomfort, den Sauerstoff-/Luftaustausch, verbessert die chirurgischen Bedingungen und verhindert eine Atelektase der Lunge im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffverabreichung über eine Gesichtsmaske bei Patienten, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine umfassendere, multizentrische Studie zu starten, um die potenziellen Auswirkungen von HFNC weiter zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen, werden über einen längeren Zeitraum einem nicht befeuchteten, nicht erwärmten Sauerstoff-/Luftgemischstrom durch eine Gesichtsmaske ausgesetzt. Dies führt zu erhöhtem Unbehagen und unzureichender Atmung mit dem Risiko einer perioperativen Hypoxie.
Hypothese: Die Sauerstofftherapie mit einer befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) verbessert den Patientenkomfort, den Sauerstoff-/Luftaustausch, verbessert die chirurgischen Bedingungen und verhindert eine Atelektase der Lunge im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffverabreichung unter Verwendung einer Gesichtsmaske bei Patienten, die sich einer Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen.
Methoden: Nach Erhalt der Ethikgenehmigung und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten werden 20 Patienten, die sich einer geplanten Gehirnoperation im Wachzustand unterziehen, randomisiert entweder einer HFNC-Therapie oder einer Standard-Gesichtsmaske zugeteilt. Während und nach dem Eingriff werden die Patientenzufriedenheit, Schmerzen/trockene obere Atemwege sowie die Entnahme arterieller Blutgase zur Messung des Sauerstoff-/Kohlendioxidgehalts des Blutes bewertet. Im Aufwachraum wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorliegen einer Atelektase festzustellen.
Erwartete Ergebnisse und Bedeutung: Wir gehen davon aus, dass HFNC den Patientenkomfort sowie die Atmung/den arteriellen Sauerstoffgehalt bei Langzeit-Gehirnoperationen im Wachzustand verbessert. Dies könnte zu einer höheren Patientenzufriedenheit, kürzeren Zeiten auf der Intensivstation, einem kürzeren Bedarf an Sauerstofftherapie, einem geringeren Risiko für Hypoxie während der Operation und einer besseren Beseitigung von Kohlendioxid führen – was aufgrund des weicheren Gehirngewebes und damit einer kürzeren Zeitspanne zu besseren chirurgischen Bedingungen führen könnte der chirurgische Eingriff. Potenzielle positive Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um eine umfassendere, multizentrische Studie zu initiieren, um die potenziellen Auswirkungen von HFNC weiter zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Wachkraniotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- ASA > 4
- schwangere Weibchen
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- elektive postoperative mechanische Beatmung/Umstellung auf Vollnarkose
- Verweigerung der Einwilligung
- obstruktive Schlafapnoe, die CPAP erfordert
- schwere COPD, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HFNC
HFNC wird mit einem Fluss von 40 l/min und einem FiO2 von 40 % gestartet.
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Befeuchteter Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss HFNC ist ein Luft-Sauerstoff-Mischer, der einen hohen Durchfluss (bis zu 60 l/min) an erwärmtem (36 °C) und befeuchtetem Gas durch die Nasenkanüle liefert und so eine genauere Kontrolle von FiO2 von 0,2 bis 1,0 ermöglicht.
|
Sonstiges: Sauerstoffmaske
Es wird eine standardmäßige unbefeuchtete Sauerstofftherapie über eine Sauerstoffmaske mit 6 l/min durchgeführt.
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Anwendung von Sauerstoff während der Sedierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenkomfort mit VAS (1-10)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 6 Stunden
|
Patientenkomfort während der Wachkraniotomie
|
Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gasaustausch (Blutgasanalyse)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (durchschnittlich 6 Stunden) und 15 Minuten nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Während des chirurgischen Eingriffs (durchschnittlich 6 Stunden) und 15 Minuten nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Postoperative Lungenatelektase mittels Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
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Bis zu 15 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
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Auftreten von Sauerstoffentsättigung (Anzahl der Ereignisse mit SaO2 < 90 %)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 6 Stunden
|
Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 112229
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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