HFNC durante craniotomia da sveglio - Impatto sul comfort del paziente
Confronto tra l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) preriscaldata e umidificata e l'ossigenoterapia tradizionale sul comfort del paziente e lo scambio di gas durante la craniotomia da sveglio - Un singolo centro, studio pilota prospettico, randomizzato
Contesto: i pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale da svegli sono esposti a un flusso misto di ossigeno/aria non umidificato e non riscaldato attraverso una maschera facciale per una durata prolungata. Ciò provoca un aumento del disagio, una respirazione inadeguata con il rischio di ipossia perioperatoria. L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso umidificata (HFNC) migliora potenzialmente il comfort del paziente, lo scambio ossigeno/aria, migliora le condizioni chirurgiche e previene l'atelettasia del polmone, rispetto alla tradizionale somministrazione di ossigeno utilizzando una maschera facciale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cervello sveglio.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per avviare uno studio multicentrico più ampio per caratterizzare ulteriormente il potenziale impatto dell'HFNC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale da svegli sono esposti a un flusso misto di ossigeno/aria non umidificato e non riscaldato attraverso una maschera facciale per una durata prolungata. Ciò provoca un aumento del disagio, una respirazione inadeguata con il rischio di ipossia perioperatoria.
Ipotesi: l'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso umidificata (HFNC) migliora il comfort del paziente, lo scambio ossigeno/aria, migliora le condizioni chirurgiche e previene l'atelettasia del polmone, rispetto alla tradizionale somministrazione di ossigeno utilizzando una maschera facciale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cervello sveglio.
Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato scritto del paziente, 20 pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale programmata saranno randomizzati alla terapia HFNC o alla maschera facciale standard. Durante e dopo la procedura verrà eseguita la valutazione della soddisfazione del paziente, del dolore / secchezza delle vie aeree superiori insieme al prelievo di gas nel sangue arterioso per misurare il contenuto di ossigeno / anidride carbonica nel sangue. L'ecografia polmonare verrà eseguita nella sala di risveglio per determinare la presenza di atelettasia.
Risultati attesi e significato: ci aspettiamo che l'HFNC migliori il comfort del paziente così come il contenuto di ossigeno respiratorio/arterioso nella chirurgia cerebrale da sveglio di lunga durata. Ciò potrebbe comportare una maggiore soddisfazione del paziente, tempi più brevi in PACU, un requisito più breve per l'ossigenoterapia, un rischio ridotto di ipossia durante l'intervento chirurgico e una migliore eliminazione dell'anidride carbonica - che potrebbe portare a migliori condizioni chirurgiche grazie al tessuto cerebrale più morbido e quindi a tempi più brevi per la procedura chirurgica. I potenziali risultati positivi di questo studio verranno utilizzati per avviare uno studio multicentrico più ampio per caratterizzare ulteriormente il potenziale impatto dell'HFNC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a craniotomia elettiva da svegli
Criteri di esclusione:
- SA > 4
- femmine gravide
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- ventilazione meccanica postoperatoria elettiva/conversione in anestesia generale
- negazione del consenso
- apnea ostruttiva del sonno che richiede CPAP
- BPCO grave che richiede ossigenoterapia domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HFNC
L'HFNC verrà avviato con un flusso di 40 L/min e FiO2 del 40%.
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Ossigeno nasale umidificato ad alto flusso HFNC è un miscelatore aria-ossigeno, che fornisce un flusso elevato (fino a 60 L/min) di gas riscaldato (36°C) e umidificato attraverso la cannula nasale, consentendo un controllo più stretto della FiO2 da 0,2 a 1,0.
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Altro: Maschera d'ossigeno
Verrà eseguita ossigenoterapia standard non umidificata tramite maschera di ossigeno a 6 l/min.
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Applicazione di ossigeno durante la sedazione cosciente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort del paziente utilizzando la VAS (1-10)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 6 ore
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Comfort del paziente durante la craniotomia da sveglio
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Durante la procedura chirurgica, una media di 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scambi gassosi (analisi dei gas nel sangue)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (in media 6 ore) e 15 minuti dopo il ricovero in PACU
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Durante la procedura chirurgica (in media 6 ore) e 15 minuti dopo il ricovero in PACU
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Atelettasia polmonare post-operatoria mediante valutazione ecografica
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti prima della dimissione dal PACU
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Fino a 15 minuti prima della dimissione dal PACU
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Incidenza della desaturazione dell'ossigeno (numero di eventi con SaO2 < 90%)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 6 ore
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Durante la procedura chirurgica, una media di 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112229
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