Image and Model Based Analysis of Lung Disease
17. ledna 2019 aktualizováno: Eric A. Hoffman
The purpose of this research study is to develop CT scanning and image analysis techniques to help define and measure several key properties of the pulmonary system that cannot be obtained by other tests or exams.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Specifically, the investigators are interested in understanding the difference between the normal aging process and the events that lead to emphysema.
Additionally, the investigators are interested in understanding the earliest signs (lung inflammation) of the disease process leading to three lung diseases, which include emphysema, fibrosis and sarcoidosis; all of which are described as "inflammatory lung diseases."
The investigators will be using the data from this study to help define the normal values for the measured properties as well as deviation from normal values in smokers without defined lung disease and patients with inflammatory lung disease.
The investigators believe that the analysis and scanning techniques being developed as part of this research will provide new and previously unavailable information on normal and diseased lungs so that ultimately the investigators can detect specific changes in the lungs due to a disease and measure any improvements in the anatomy and/or function of the pulmonary system after a patient has undergone treatment.
This study involves research using X-Ray computed tomography (CT) scanner, which is similar to previous CT scanners but operates much faster and provides finer image detail.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, cannot have smoked more than 20 cigarettes in their lifetime
- Smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, currently smoking a minimum of 1 pack (20 cigarettes) per day, normal smokers and mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Exclusion Criteria:
- Allergies - no allergies to shellfish, eggs, iodine
- Medications - no medications (except for birth control) for in the 'normal' category
- No asthma - as self reported
- BMI (Body Mass Index) - must not exceed 32 or 100kg of weight
- No other radiology studies in the last 12 months
- No metal in lung field - no metal from larynx to stomach
- No known heart disease
- No known kidney disease or diabetes
- Must not be pregnant - subjects of childbearing potential with be given a urine pregnancy test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study Participants
Pulmonary Function Test, Questionnaires, CT scans, perfusion scan, ventilation scan, Xenon gas ventilation CT scan with hyperpolarized 3-Helium MRI Scan.
|
Spirometry, Diffusing Capacity of the Lungs (DLCO), Lung Volumes
volume scans, perfusion scan, ventilation scan
Human Subjects Questionnaire, Baseline Dyspnea Index, Chronic Respiratory Questionnaire
proton scans, hyperpolarized 3-Helium scan
ventilation CT scans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normal lung aging assessed by CT imaging
Časové okno: up to 10 years
|
Normal aging process of the lungs compared to common smoking related lung diseases.
|
up to 10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 1997
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199708651
- 5R01HL064368 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
CT images will be shared including non-contrast images at TLC, FRC and RV as well as dual energy CT image data used to assess regional perfused blood volume.
All associated pulmonary function test results will be shared.
CT-derived metrics
Časový rámec sdílení IPD
Data will be made available starting 6 months after publication of the primary results of each aim
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data will be provided to academic-based researchers upon written request to the PI, Eric A. Hoffman, PhD.
A nominal charge will be made for the time it takes for a technician to prepare and transfer the requested data.
This costs will not exceed $250.
This service will be available for a minimum of 2 years of study close.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .