Image and Model Based Analysis of Lung Disease
17. Januar 2019 aktualisiert von: Eric A. Hoffman
The purpose of this research study is to develop CT scanning and image analysis techniques to help define and measure several key properties of the pulmonary system that cannot be obtained by other tests or exams.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Specifically, the investigators are interested in understanding the difference between the normal aging process and the events that lead to emphysema.
Additionally, the investigators are interested in understanding the earliest signs (lung inflammation) of the disease process leading to three lung diseases, which include emphysema, fibrosis and sarcoidosis; all of which are described as "inflammatory lung diseases."
The investigators will be using the data from this study to help define the normal values for the measured properties as well as deviation from normal values in smokers without defined lung disease and patients with inflammatory lung disease.
The investigators believe that the analysis and scanning techniques being developed as part of this research will provide new and previously unavailable information on normal and diseased lungs so that ultimately the investigators can detect specific changes in the lungs due to a disease and measure any improvements in the anatomy and/or function of the pulmonary system after a patient has undergone treatment.
This study involves research using X-Ray computed tomography (CT) scanner, which is similar to previous CT scanners but operates much faster and provides finer image detail.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
341
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Non smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, cannot have smoked more than 20 cigarettes in their lifetime
- Smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, currently smoking a minimum of 1 pack (20 cigarettes) per day, normal smokers and mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Exclusion Criteria:
- Allergies - no allergies to shellfish, eggs, iodine
- Medications - no medications (except for birth control) for in the 'normal' category
- No asthma - as self reported
- BMI (Body Mass Index) - must not exceed 32 or 100kg of weight
- No other radiology studies in the last 12 months
- No metal in lung field - no metal from larynx to stomach
- No known heart disease
- No known kidney disease or diabetes
- Must not be pregnant - subjects of childbearing potential with be given a urine pregnancy test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Study Participants
Pulmonary Function Test, Questionnaires, CT scans, perfusion scan, ventilation scan, Xenon gas ventilation CT scan with hyperpolarized 3-Helium MRI Scan.
|
Spirometry, Diffusing Capacity of the Lungs (DLCO), Lung Volumes
volume scans, perfusion scan, ventilation scan
Human Subjects Questionnaire, Baseline Dyspnea Index, Chronic Respiratory Questionnaire
proton scans, hyperpolarized 3-Helium scan
ventilation CT scans
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normal lung aging assessed by CT imaging
Zeitfenster: up to 10 years
|
Normal aging process of the lungs compared to common smoking related lung diseases.
|
up to 10 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199708651
- 5R01HL064368 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
CT images will be shared including non-contrast images at TLC, FRC and RV as well as dual energy CT image data used to assess regional perfused blood volume.
All associated pulmonary function test results will be shared.
CT-derived metrics
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data will be made available starting 6 months after publication of the primary results of each aim
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Data will be provided to academic-based researchers upon written request to the PI, Eric A. Hoffman, PhD.
A nominal charge will be made for the time it takes for a technician to prepare and transfer the requested data.
This costs will not exceed $250.
This service will be available for a minimum of 2 years of study close.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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