Image and Model Based Analysis of Lung Disease
17 de enero de 2019 actualizado por: Eric A. Hoffman
The purpose of this research study is to develop CT scanning and image analysis techniques to help define and measure several key properties of the pulmonary system that cannot be obtained by other tests or exams.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Specifically, the investigators are interested in understanding the difference between the normal aging process and the events that lead to emphysema.
Additionally, the investigators are interested in understanding the earliest signs (lung inflammation) of the disease process leading to three lung diseases, which include emphysema, fibrosis and sarcoidosis; all of which are described as "inflammatory lung diseases."
The investigators will be using the data from this study to help define the normal values for the measured properties as well as deviation from normal values in smokers without defined lung disease and patients with inflammatory lung disease.
The investigators believe that the analysis and scanning techniques being developed as part of this research will provide new and previously unavailable information on normal and diseased lungs so that ultimately the investigators can detect specific changes in the lungs due to a disease and measure any improvements in the anatomy and/or function of the pulmonary system after a patient has undergone treatment.
This study involves research using X-Ray computed tomography (CT) scanner, which is similar to previous CT scanners but operates much faster and provides finer image detail.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, cannot have smoked more than 20 cigarettes in their lifetime
- Smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, currently smoking a minimum of 1 pack (20 cigarettes) per day, normal smokers and mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Exclusion Criteria:
- Allergies - no allergies to shellfish, eggs, iodine
- Medications - no medications (except for birth control) for in the 'normal' category
- No asthma - as self reported
- BMI (Body Mass Index) - must not exceed 32 or 100kg of weight
- No other radiology studies in the last 12 months
- No metal in lung field - no metal from larynx to stomach
- No known heart disease
- No known kidney disease or diabetes
- Must not be pregnant - subjects of childbearing potential with be given a urine pregnancy test
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Study Participants
Pulmonary Function Test, Questionnaires, CT scans, perfusion scan, ventilation scan, Xenon gas ventilation CT scan with hyperpolarized 3-Helium MRI Scan.
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Spirometry, Diffusing Capacity of the Lungs (DLCO), Lung Volumes
volume scans, perfusion scan, ventilation scan
Human Subjects Questionnaire, Baseline Dyspnea Index, Chronic Respiratory Questionnaire
proton scans, hyperpolarized 3-Helium scan
ventilation CT scans
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normal lung aging assessed by CT imaging
Periodo de tiempo: up to 10 years
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Normal aging process of the lungs compared to common smoking related lung diseases.
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up to 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199708651
- 5R01HL064368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
CT images will be shared including non-contrast images at TLC, FRC and RV as well as dual energy CT image data used to assess regional perfused blood volume.
All associated pulmonary function test results will be shared.
CT-derived metrics
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be made available starting 6 months after publication of the primary results of each aim
Criterios de acceso compartido de IPD
Data will be provided to academic-based researchers upon written request to the PI, Eric A. Hoffman, PhD.
A nominal charge will be made for the time it takes for a technician to prepare and transfer the requested data.
This costs will not exceed $250.
This service will be available for a minimum of 2 years of study close.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .