Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Image and Model Based Analysis of Lung Disease

17. januar 2019 oppdatert av: Eric A. Hoffman
The purpose of this research study is to develop CT scanning and image analysis techniques to help define and measure several key properties of the pulmonary system that cannot be obtained by other tests or exams.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Specifically, the investigators are interested in understanding the difference between the normal aging process and the events that lead to emphysema. Additionally, the investigators are interested in understanding the earliest signs (lung inflammation) of the disease process leading to three lung diseases, which include emphysema, fibrosis and sarcoidosis; all of which are described as "inflammatory lung diseases." The investigators will be using the data from this study to help define the normal values for the measured properties as well as deviation from normal values in smokers without defined lung disease and patients with inflammatory lung disease. The investigators believe that the analysis and scanning techniques being developed as part of this research will provide new and previously unavailable information on normal and diseased lungs so that ultimately the investigators can detect specific changes in the lungs due to a disease and measure any improvements in the anatomy and/or function of the pulmonary system after a patient has undergone treatment. This study involves research using X-Ray computed tomography (CT) scanner, which is similar to previous CT scanners but operates much faster and provides finer image detail.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Non smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, cannot have smoked more than 20 cigarettes in their lifetime
  • Smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, currently smoking a minimum of 1 pack (20 cigarettes) per day, normal smokers and mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Exclusion Criteria:

  • Allergies - no allergies to shellfish, eggs, iodine
  • Medications - no medications (except for birth control) for in the 'normal' category
  • No asthma - as self reported
  • BMI (Body Mass Index) - must not exceed 32 or 100kg of weight
  • No other radiology studies in the last 12 months
  • No metal in lung field - no metal from larynx to stomach
  • No known heart disease
  • No known kidney disease or diabetes
  • Must not be pregnant - subjects of childbearing potential with be given a urine pregnancy test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Study Participants
Pulmonary Function Test, Questionnaires, CT scans, perfusion scan, ventilation scan, Xenon gas ventilation CT scan with hyperpolarized 3-Helium MRI Scan.
Diagnostisk test: Pulmonary Function Test
Spirometry, Diffusing Capacity of the Lungs (DLCO), Lung Volumes
Diagnostisk test: CT Scans
volume scans, perfusion scan, ventilation scan
Atferdsmessig: Questionnaires
Human Subjects Questionnaire, Baseline Dyspnea Index, Chronic Respiratory Questionnaire
Diagnostisk test: MRI
proton scans, hyperpolarized 3-Helium scan
Biologisk: Xenon gas
ventilation CT scans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal lung aging assessed by CT imaging
Tidsramme: up to 10 years
Normal aging process of the lungs compared to common smoking related lung diseases.
up to 10 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199708651
  • 5R01HL064368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CT images will be shared including non-contrast images at TLC, FRC and RV as well as dual energy CT image data used to assess regional perfused blood volume. All associated pulmonary function test results will be shared. CT-derived metrics

IPD-delingstidsramme

Data will be made available starting 6 months after publication of the primary results of each aim

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data will be provided to academic-based researchers upon written request to the PI, Eric A. Hoffman, PhD. A nominal charge will be made for the time it takes for a technician to prepare and transfer the requested data. This costs will not exceed $250. This service will be available for a minimum of 2 years of study close.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonary Function Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere