Image and Model Based Analysis of Lung Disease
17 gennaio 2019 aggiornato da: Eric A. Hoffman
The purpose of this research study is to develop CT scanning and image analysis techniques to help define and measure several key properties of the pulmonary system that cannot be obtained by other tests or exams.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Specifically, the investigators are interested in understanding the difference between the normal aging process and the events that lead to emphysema.
Additionally, the investigators are interested in understanding the earliest signs (lung inflammation) of the disease process leading to three lung diseases, which include emphysema, fibrosis and sarcoidosis; all of which are described as "inflammatory lung diseases."
The investigators will be using the data from this study to help define the normal values for the measured properties as well as deviation from normal values in smokers without defined lung disease and patients with inflammatory lung disease.
The investigators believe that the analysis and scanning techniques being developed as part of this research will provide new and previously unavailable information on normal and diseased lungs so that ultimately the investigators can detect specific changes in the lungs due to a disease and measure any improvements in the anatomy and/or function of the pulmonary system after a patient has undergone treatment.
This study involves research using X-Ray computed tomography (CT) scanner, which is similar to previous CT scanners but operates much faster and provides finer image detail.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, cannot have smoked more than 20 cigarettes in their lifetime
- Smokers, age 20-29, 40-49, 60-69, 80-89, currently smoking a minimum of 1 pack (20 cigarettes) per day, normal smokers and mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Exclusion Criteria:
- Allergies - no allergies to shellfish, eggs, iodine
- Medications - no medications (except for birth control) for in the 'normal' category
- No asthma - as self reported
- BMI (Body Mass Index) - must not exceed 32 or 100kg of weight
- No other radiology studies in the last 12 months
- No metal in lung field - no metal from larynx to stomach
- No known heart disease
- No known kidney disease or diabetes
- Must not be pregnant - subjects of childbearing potential with be given a urine pregnancy test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Study Participants
Pulmonary Function Test, Questionnaires, CT scans, perfusion scan, ventilation scan, Xenon gas ventilation CT scan with hyperpolarized 3-Helium MRI Scan.
|
Spirometry, Diffusing Capacity of the Lungs (DLCO), Lung Volumes
volume scans, perfusion scan, ventilation scan
Human Subjects Questionnaire, Baseline Dyspnea Index, Chronic Respiratory Questionnaire
proton scans, hyperpolarized 3-Helium scan
ventilation CT scans
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Normal lung aging assessed by CT imaging
Lasso di tempo: up to 10 years
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Normal aging process of the lungs compared to common smoking related lung diseases.
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up to 10 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 1997
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199708651
- 5R01HL064368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
CT images will be shared including non-contrast images at TLC, FRC and RV as well as dual energy CT image data used to assess regional perfused blood volume.
All associated pulmonary function test results will be shared.
CT-derived metrics
Periodo di condivisione IPD
Data will be made available starting 6 months after publication of the primary results of each aim
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Data will be provided to academic-based researchers upon written request to the PI, Eric A. Hoffman, PhD.
A nominal charge will be made for the time it takes for a technician to prepare and transfer the requested data.
This costs will not exceed $250.
This service will be available for a minimum of 2 years of study close.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .