Prematurity Education in High Risk Pregnancies
3. června 2020 aktualizováno: Rebecca Fish, University Hospitals Cleveland Medical Center
Early Education of Prematurity in High Risk Pregnancies-A Pilot Study
Prematurity is associated with significant morbidity and mortality.
Given the high risk of death and disability, it is important for parents to understand the complications of prematurity so they can make decisions for their child.
Unfortunately, these discussions often occur in the acute setting of threatened preterm labor when stress and anxiety make comprehension difficult.
This study aims to improve parental understanding by providing early education of prematurity in the clinic setting for patients at high risk of preterm delivery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
Pregnant women between 22 0/7 and 34 6/7 weeks gestational age at high risk for premature delivery.
- Premature delivery defined as <37 0/7 weeks gestation.
- Any pregnant woman seen in the Maternal-Fetal Medicine Clinic deemed to be at high risk for premature delivery.
- Pregnant women 16 years and older.
- Pregnancy with singleton or twin gestation.
- No major congenital malformation.
- Women who are English speaking.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women <22 0/7 or >35 0/7 weeks gestational age.
- Pregnant women less than 16 years old.
- Multiple gestation greater than twins (triplets, quadruplets, etc).
- Known major congenital malformation.
- Women who are non-English speaking.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Early counseling of prematurity in high-risk pregnancies
|
Standardized information regarding prematurity, including associated complications and ways to decrease chances of preterm birth using web-based educational platform.
|
|
Žádný zásah: Standard counseling of prematurity in high-risk pregnancies
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parental knowledge of prematurity.
Časové okno: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Questionnaire to assess parental knowledge regarding basic concepts of prematurity, associated complications and factors that improve survival.
|
Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
|
Parental satisfaction with prematurity education.
Časové okno: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Survey to assess usefulness of web-based educational tool and satisfaction with early education of prematurity.
|
Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
|
Parental anxiety.
Časové okno: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Evaluation of parental anxiety associated with prematurity using validated six-item short-form of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) measures presence and severity of anxiety.
The inventory consists of two self-reporting subscales that evaluate the current state of anxiety (state anxiety subscale), as well as the propensity towards being anxious (trait anxiety subscale).
The range for total score is 20-80, with a higher score indicating greater anxiety.
The six-item version of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 item) is composed of three-questions from the original state anxiety subscale and three-questions from the original trait anxiety subscale.
This shortened six-item inventory is a reliable and valid instrument when compared to the full forty-question inventory.
|
Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal compliance with maternal-fetal medicine provider follow up.
Časové okno: Outcome will be assessed up to 9 months following completion of the counseling intervention. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Frequency of no show and cancelled appointments during remainder of pregnancy.
|
Outcome will be assessed up to 9 months following completion of the counseling intervention. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Fish, MD, UH, Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20180789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .