Prematurity Education in High Risk Pregnancies
3. Juni 2020 aktualisiert von: Rebecca Fish, University Hospitals Cleveland Medical Center
Early Education of Prematurity in High Risk Pregnancies-A Pilot Study
Prematurity is associated with significant morbidity and mortality.
Given the high risk of death and disability, it is important for parents to understand the complications of prematurity so they can make decisions for their child.
Unfortunately, these discussions often occur in the acute setting of threatened preterm labor when stress and anxiety make comprehension difficult.
This study aims to improve parental understanding by providing early education of prematurity in the clinic setting for patients at high risk of preterm delivery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Pregnant women between 22 0/7 and 34 6/7 weeks gestational age at high risk for premature delivery.
- Premature delivery defined as <37 0/7 weeks gestation.
- Any pregnant woman seen in the Maternal-Fetal Medicine Clinic deemed to be at high risk for premature delivery.
- Pregnant women 16 years and older.
- Pregnancy with singleton or twin gestation.
- No major congenital malformation.
- Women who are English speaking.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women <22 0/7 or >35 0/7 weeks gestational age.
- Pregnant women less than 16 years old.
- Multiple gestation greater than twins (triplets, quadruplets, etc).
- Known major congenital malformation.
- Women who are non-English speaking.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Early counseling of prematurity in high-risk pregnancies
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Standardized information regarding prematurity, including associated complications and ways to decrease chances of preterm birth using web-based educational platform.
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Kein Eingriff: Standard counseling of prematurity in high-risk pregnancies
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parental knowledge of prematurity.
Zeitfenster: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Questionnaire to assess parental knowledge regarding basic concepts of prematurity, associated complications and factors that improve survival.
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Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Parental satisfaction with prematurity education.
Zeitfenster: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Survey to assess usefulness of web-based educational tool and satisfaction with early education of prematurity.
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Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Parental anxiety.
Zeitfenster: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Evaluation of parental anxiety associated with prematurity using validated six-item short-form of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) measures presence and severity of anxiety.
The inventory consists of two self-reporting subscales that evaluate the current state of anxiety (state anxiety subscale), as well as the propensity towards being anxious (trait anxiety subscale).
The range for total score is 20-80, with a higher score indicating greater anxiety.
The six-item version of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 item) is composed of three-questions from the original state anxiety subscale and three-questions from the original trait anxiety subscale.
This shortened six-item inventory is a reliable and valid instrument when compared to the full forty-question inventory.
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Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maternal compliance with maternal-fetal medicine provider follow up.
Zeitfenster: Outcome will be assessed up to 9 months following completion of the counseling intervention. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Frequency of no show and cancelled appointments during remainder of pregnancy.
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Outcome will be assessed up to 9 months following completion of the counseling intervention. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca A Fish, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20180789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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