Prematurity Education in High Risk Pregnancies
3 juni 2020 uppdaterad av: Rebecca Fish, University Hospitals Cleveland Medical Center
Early Education of Prematurity in High Risk Pregnancies-A Pilot Study
Prematurity is associated with significant morbidity and mortality.
Given the high risk of death and disability, it is important for parents to understand the complications of prematurity so they can make decisions for their child.
Unfortunately, these discussions often occur in the acute setting of threatened preterm labor when stress and anxiety make comprehension difficult.
This study aims to improve parental understanding by providing early education of prematurity in the clinic setting for patients at high risk of preterm delivery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Pregnant women between 22 0/7 and 34 6/7 weeks gestational age at high risk for premature delivery.
- Premature delivery defined as <37 0/7 weeks gestation.
- Any pregnant woman seen in the Maternal-Fetal Medicine Clinic deemed to be at high risk for premature delivery.
- Pregnant women 16 years and older.
- Pregnancy with singleton or twin gestation.
- No major congenital malformation.
- Women who are English speaking.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women <22 0/7 or >35 0/7 weeks gestational age.
- Pregnant women less than 16 years old.
- Multiple gestation greater than twins (triplets, quadruplets, etc).
- Known major congenital malformation.
- Women who are non-English speaking.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Early counseling of prematurity in high-risk pregnancies
|
Standardized information regarding prematurity, including associated complications and ways to decrease chances of preterm birth using web-based educational platform.
|
|
Inget ingripande: Standard counseling of prematurity in high-risk pregnancies
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental knowledge of prematurity.
Tidsram: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Questionnaire to assess parental knowledge regarding basic concepts of prematurity, associated complications and factors that improve survival.
|
Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
|
Parental satisfaction with prematurity education.
Tidsram: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Survey to assess usefulness of web-based educational tool and satisfaction with early education of prematurity.
|
Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
|
Parental anxiety.
Tidsram: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Evaluation of parental anxiety associated with prematurity using validated six-item short-form of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) measures presence and severity of anxiety.
The inventory consists of two self-reporting subscales that evaluate the current state of anxiety (state anxiety subscale), as well as the propensity towards being anxious (trait anxiety subscale).
The range for total score is 20-80, with a higher score indicating greater anxiety.
The six-item version of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 item) is composed of three-questions from the original state anxiety subscale and three-questions from the original trait anxiety subscale.
This shortened six-item inventory is a reliable and valid instrument when compared to the full forty-question inventory.
|
Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal compliance with maternal-fetal medicine provider follow up.
Tidsram: Outcome will be assessed up to 9 months following completion of the counseling intervention. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Frequency of no show and cancelled appointments during remainder of pregnancy.
|
Outcome will be assessed up to 9 months following completion of the counseling intervention. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca A Fish, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Första postat (Faktisk)
11 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20180789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .