Prematurity Education in High Risk Pregnancies
3 de junio de 2020 actualizado por: Rebecca Fish, University Hospitals Cleveland Medical Center
Early Education of Prematurity in High Risk Pregnancies-A Pilot Study
Prematurity is associated with significant morbidity and mortality.
Given the high risk of death and disability, it is important for parents to understand the complications of prematurity so they can make decisions for their child.
Unfortunately, these discussions often occur in the acute setting of threatened preterm labor when stress and anxiety make comprehension difficult.
This study aims to improve parental understanding by providing early education of prematurity in the clinic setting for patients at high risk of preterm delivery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
Pregnant women between 22 0/7 and 34 6/7 weeks gestational age at high risk for premature delivery.
- Premature delivery defined as <37 0/7 weeks gestation.
- Any pregnant woman seen in the Maternal-Fetal Medicine Clinic deemed to be at high risk for premature delivery.
- Pregnant women 16 years and older.
- Pregnancy with singleton or twin gestation.
- No major congenital malformation.
- Women who are English speaking.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women <22 0/7 or >35 0/7 weeks gestational age.
- Pregnant women less than 16 years old.
- Multiple gestation greater than twins (triplets, quadruplets, etc).
- Known major congenital malformation.
- Women who are non-English speaking.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Early counseling of prematurity in high-risk pregnancies
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Standardized information regarding prematurity, including associated complications and ways to decrease chances of preterm birth using web-based educational platform.
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Sin intervención: Standard counseling of prematurity in high-risk pregnancies
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parental knowledge of prematurity.
Periodo de tiempo: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Questionnaire to assess parental knowledge regarding basic concepts of prematurity, associated complications and factors that improve survival.
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Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Parental satisfaction with prematurity education.
Periodo de tiempo: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Survey to assess usefulness of web-based educational tool and satisfaction with early education of prematurity.
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Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Parental anxiety.
Periodo de tiempo: Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Evaluation of parental anxiety associated with prematurity using validated six-item short-form of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) measures presence and severity of anxiety.
The inventory consists of two self-reporting subscales that evaluate the current state of anxiety (state anxiety subscale), as well as the propensity towards being anxious (trait anxiety subscale).
The range for total score is 20-80, with a higher score indicating greater anxiety.
The six-item version of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 item) is composed of three-questions from the original state anxiety subscale and three-questions from the original trait anxiety subscale.
This shortened six-item inventory is a reliable and valid instrument when compared to the full forty-question inventory.
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Outcome will be assessed on day 1 of the study. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maternal compliance with maternal-fetal medicine provider follow up.
Periodo de tiempo: Outcome will be assessed up to 9 months following completion of the counseling intervention. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Frequency of no show and cancelled appointments during remainder of pregnancy.
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Outcome will be assessed up to 9 months following completion of the counseling intervention. Data will be analyzed and reported at the completion of the study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Fish, MD, UH, Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20180789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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