Transdiagnostická spánková a cirkadiánní léčba deprese
Transdiagnostická spánková a cirkadiánní léčba deprese: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat použití transdiagnostické spánkové a cirkadiánní léčby (TranS-C) při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých Číňanů. Poruchy spánku jsou vysoce komorbidní s řadou psychických poruch, zejména MDD. MDD je hlavním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou invalidity na celém světě. Byl navržen posun v léčebných perspektivách od přístupu specifického pro poruchu k transdiagnostickému přístupu. Zatímco přístup specifický pro poruchu má tendenci chápat a léčit různé duševní poruchy jako nezávislé psychologické problémy, transdiagnostický přístup si klade za cíl identifikovat společné klinické rysy (např. poruchy spánku) napříč řadou psychických poruch. Transdiagnostický přístup by potenciálně usnadnil včasné šíření psychologické léčby založené na důkazech a přispěl k významným dopadům na veřejné zdraví.
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií o účinnosti TranS-C pro MDD. TranS-C integruje prvky intervencí založených na důkazech, jmenovitě kognitivně-behaviorální terapii nespavosti, typ opožděné fáze spánku a interpersonální a sociální rytmickou terapii. Před všemi studijními postupy bude od potenciálních účastníků získán online informovaný souhlas (s telefonickou podporou). Přibližně 40 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny TranS-C nebo kontrolní skupiny péče jako obvykle (skupina CAU) v poměru 1:1. Randomizace bude provedena nezávislým posuzovatelem pomocí počítačem generovaného seznamu čísel. Žádný podvod není nutný. Účastníci ve skupině TranS-C budou dostávat TranS-C jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Skupinovou léčbu bude provádět praktikant klinické psychologie pod dohledem klinického psychologa. Skupina TranS-C vyplní sadu online/papírových a tužkových dotazníků před zahájením léčby, 1 týden a 12 týdnů po dokončení léčebných sezení. Skupina CAU vyplní stejnou sadu online/papírových a tužkových dotazníků během stejných období.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hongkongský občan, který je schopen mluvit kantonsky a číst čínsky
- Věk ≥ 18 let;
- Skóre na PHQ-9 je 10 nebo vyšší
- Více než 1 spánkový nebo cirkadiánní problém podle Kontrolního seznamu spánkových a cirkadiánních problémů, včetně času potřebného k usnutí více než 30 minut na více než 3 noci v týdnu, méně než 6 hodin spánku za noc nebo alespoň 9 hodin spánku za noc během 24 hodin po dobu alespoň 3 nocí v týdnu, variabilita v režimu spánku a bdění alespoň 2,78 hodiny v týdnu a usínání po 2:00 alespoň 3 noci v týdnu
- Přiměřená příležitost a podmínky pro spánek
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast
- Mít sebevražedné myšlenky založené na skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) Položka 9 ≥ 2 ;
- Neléčené poruchy spánku na základě SLEEP-50 (≥ 7 na narkolepsii; ≥ 15 na OSA; ≥ 7 na RLS/PLMD)
- Minulé nebo současné zapojení do programu psychologické léčby deprese a/nebo problémů se spánkem
- Práce na směny, těhotenství, práce, rodina nebo jiné závazky, které narušují pravidelný noční spánek
- Hospitalizace
- Změna psychofarmak během 2 týdnů před výchozím hodnocením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Trans-C
Transdiagnostický spánek a cirkadiánní léčba
|
TranS-C integruje prvky intervencí založených na důkazech, jmenovitě kognitivně-behaviorální terapii nespavosti, typ opožděné fáze spánku a interpersonální a sociální rytmickou terapii.
|
|
Žádný zásah: Skupina CAU
Skupina Care-As-Usual
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
PHQ-9, dotazník o 20 položkách používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den).
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi
|
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
14bodová sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí.
Je rozdělena na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně se prolínajících položek.
Je to pro účely screeningu a není určeno jako diagnostický nástroj.
Skóre HADS 8-10, 11-14 a 15-21 představuje mírnou, střední a těžkou úzkost a depresi samostatně.
|
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
7-položková škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
Kategorie celkového skóre: 0-7 je žádná klinicky významná nespavost, 8-14 je podprahová nespavost, 15-21 je klinická nespavost (střední závažnost) a 22-28 je klinická nespavost (těžká)
|
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna v 7denním spánkovém deníku
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává latenci nástupu spánku (SOL; min), probuzení po nástupu spánku (WASO; min), celkovou dobu probuzení (TWT; min), celkovou dobu spánku (TST; min), dobu v posteli (TIB; min ); efektivita spánku (SE; vypočteno jako TST/TIB * 100 %) atd. Závažnost poruch spánku: spánková latence doby probuzení po nástupu spánku delší než 30 minut; nebo k poslednímu probuzení dochází více než 30 minut před požadovaným časem a předtím, než celková doba spánku dosáhne 6,5 hodiny; účinnost spánku je nižší než 85 %.
Frekvence: potíže se spánkem se vyskytují tři nebo více nocí týdně.
|
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Hodnocení na 5-ti bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna v krátké formě (šestirozměrný) zdravotní průzkum – čínská (Hongkongská) verze (SF-6D)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Jedno indexové měřítko zdraví založené na preferencích.
Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
Index SF-6D se skóre od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav)
|
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
5-položkový self-report nástroj pro hodnocení funkčního postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě.
Zastoupení skóre z hlediska funkčního postižení: 0: vůbec ne, 1-3: mírně, 4-6: středně, 7-9: výrazně, 10: extrémně
|
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
měří, do jaké míry si člověk věří, že terapie pomůže zlepšit jeho životní styl, fungování v rozmezí od 1 do 9, přičemž 1 představuje nejnižší hodnotu a 9 představuje nejvyšší hodnotu.
Dvě otázky zjišťující, jak velké zlepšení ve fungování si člověk myslí a cítí, že k němu dojde, v rozmezí 0 % až 100 %.
|
Předběžná léčba, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .