Un sonno transdiagnostico e un trattamento circadiano per la depressione
Un sonno transdiagnostico e un trattamento circadiano per la depressione: uno studio pilota controllato randomizzato
Questo studio esaminerà l'uso di un sonno transdiagnostico e trattamento circadiano (TranS-C) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti cinesi. Il disturbo del sonno è altamente comorbido con una serie di disturbi psicologici, in particolare MDD. MDD è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. È stato proposto uno spostamento delle prospettive terapeutiche, da un approccio specifico del disturbo a un approccio transdiagnostico. Mentre l'approccio disturbo-specifico tende a comprendere e trattare diversi disturbi mentali come problemi psicologici indipendenti, l'approccio transdiagnostico mira a identificare caratteristiche cliniche comuni (ad es. disturbi del sonno) attraverso una serie di disturbi psicologici. L'approccio transdiagnostico potrebbe potenzialmente facilitare la diffusione tempestiva di trattamenti psicologici basati sull'evidenza e contribuire a significative implicazioni per la salute pubblica.
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato sull'efficacia di TranS-C per MDD. TranS-C integra elementi di interventi basati sull'evidenza, vale a dire la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, il tipo di fase del sonno ritardata e la terapia del ritmo interpersonale e sociale. Prima di tutte le procedure dello studio, sarà ottenuto un consenso informato online (con supporto telefonico) dai potenziali partecipanti. Circa 40 partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo TranS-C o al gruppo di controllo cura-come al solito (gruppo CAU) in un rapporto di 1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un valutatore indipendente utilizzando un elenco di numeri generato dal computer. Nessun inganno è necessario. I partecipanti al gruppo TranS-C riceveranno TranS-C una volta alla settimana rispettivamente per 6 settimane consecutive. Il trattamento di gruppo sarà erogato da un tirocinante in psicologia clinica sotto la supervisione di uno psicologo clinico. Il gruppo TranS-C completerà una serie di questionari online/carta e matita prima dell'inizio del trattamento, 1 settimana e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento. Il gruppo CAU completerà la stessa serie di questionari online/carta e matita durante gli stessi periodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadino di Hong Kong in grado di parlare cantonese e leggere cinese
- Età ≥ 18 anni;
- Il punteggio su PHQ-9 è 10 o superiore
- Più di 1 problema di sonno o circadiano secondo l'elenco di controllo dei problemi del sonno e circadiano, compreso il tempo necessario per addormentarsi più di 30 minuti per più di 3 notti a settimana, meno di 6 ore di sonno a notte o almeno 9 ore di sonno a notte per un periodo di 24 ore per almeno 3 notti a settimana, variabilità del ritmo sonno-veglia di almeno 2,78 ore in una settimana e addormentamento dopo le 2 del mattino per almeno 3 notti a settimana
- Opportunità e circostanze adeguate per il sonno
- Disposto a dare il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Principali disturbi medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione
- Avere ideazione suicidaria basata sul punteggio dell'item 9 del Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 2;
- Disturbi del sonno non trattati basati su SLEEP-50 (≥ 7 su narcolessia; ≥ 15 su OSA; ≥ 7 su RLS/PLMD)
- Coinvolgimento passato o attuale in un programma di trattamento psicologico per la depressione e/o i problemi del sonno
- Lavoro a turni, gravidanza, lavoro, famiglia o altri impegni che interferiscono con i normali schemi di sonno notturno
- Ricovero
- Un cambiamento nei farmaci psicotropi entro 2 settimane prima della valutazione al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Trans-C
Sonno transdiagnostico e trattamento circadiano
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TranS-C integra elementi di interventi basati sull'evidenza, vale a dire la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, il tipo di fase del sonno ritardata e la terapia del ritmo interpersonale e sociale.
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Nessun intervento: Gruppo CAU
Gruppo Care-As-Usual
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il PHQ-9, un questionario di 20 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Una scala di autovalutazione a 14 voci che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario.
È suddivisa in una sottoscala Ansia (HADS-A) e una sottoscala Depressione (HADS-D) contenenti entrambe sette item mescolati.
È a scopo di screening e non intende essere uno strumento diagnostico.
I punteggi HADS di 8-10, 11-14 e 15-21 rappresentano separatamente ansia e depressione lieve, moderata e grave.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Una scala a 7 elementi progettata per valutare la gravità dell'insonnia percepita.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Categorie di punteggio totale: 0-7 non è un'insonnia clinicamente significativa, 8-14 è un'insonnia sottosoglia, 15-21 è un'insonnia clinica (gravità moderata) e 22-28 è un'insonnia clinica (grave)
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica nel diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il diario del sonno standardizzato registra la latenza dell'inizio del sonno (SOL; min), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO; min), il tempo totale di veglia (TWT; min), il tempo totale di sonno (TST; min), il tempo a letto (TIB; min ); efficienza del sonno (SE; calcolata come TST/TIB * 100%), ecc. Gravità dei disturbi del sonno: latenza del sonno del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno maggiore di 30 min; o ultimo risveglio avvenuto più di 30 minuti prima dell'ora desiderata e prima che il tempo totale di sonno raggiunga le 6,5 ore; l'efficienza del sonno è inferiore all'85%.
Frequenza: difficoltà di sonno presenti tre o più notti a settimana.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica.
Si ottengono valutazioni su scala Likert a 5 punti sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività.
I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) - Versione cinese (Hong Kong) (SF-6D)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze.
Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
L'indice SF-6D, con punteggio da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute)
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica nella scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Uno strumento di autovalutazione a 5 voci per valutare la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Rappresentazione dei punteggi in termini di compromissione funzionale: 0: per niente, 1-3: lieve, 4-6: moderatamente, 7-9: marcatamente, 10: estremamente
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
misura quanto si crede che la terapia aiuterà a migliorare il proprio stile di vita, funzionando da 1 a 9 con 1 che rappresenta il valore più basso e 9 che rappresenta il valore più alto.
Due domande che chiedono quanto miglioramento nel funzionamento si pensa e si sente che si verificherà da 0% a 100%.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY002
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Prove cliniche su Intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C)
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