Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En transdiagnostisk sömn och dygnsbehandling för depression

4 november 2019 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

En transdiagnostisk sömn och dygnsbehandling för depression: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Denna studie kommer att undersöka användningen av en transdiagnostisk sömn- och dygnsbehandling (TranS-C) vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) hos kinesiska vuxna. Sömnstörningar är mycket komorbida med en rad psykologiska störningar, särskilt MDD. MDD är ett stort folkhälsoproblem och en ledande orsak till funktionshinder över hela världen. En förändring i behandlingsperspektiv, från ett sjukdomsspecifikt tillvägagångssätt till ett transdiagnostiskt synsätt, har föreslagits. Medan det störningsspecifika tillvägagångssättet tenderar att förstå och behandla olika psykiska störningar som oberoende psykologiska problem, syftar det transdiagnostiska tillvägagångssättet till att identifiera vanliga kliniska egenskaper (t. sömnstörningar) över en rad psykologiska störningar. Den transdiagnostiska metoden skulle potentiellt underlätta snabb spridning av evidensbaserade psykologiska behandlingar och bidra till betydande folkhälsokonsekvenser.

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad pilotstudie på effekten av TranS-C för MDD. TranS-C integrerar delar av evidensbaserade interventioner, nämligen kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, typ av fördröjd sömnfas och interpersonell och social rytmterapi. Före alla studieprocedurer kommer ett informerat samtycke online (med telefonsupport) att erhållas från potentiella deltagare. Cirka 40 berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas TranS-C-gruppen eller kontrollgruppen care-as-usual (CAU-gruppen) i förhållandet 1:1. Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende bedömare med hjälp av en datorgenererad lista med siffror. Inget bedrägeri är nödvändigt. Deltagare i TranS-C-gruppen kommer att få TranS-C en gång i veckan under 6 på varandra följande veckor. Gruppbehandlingen kommer att ges av en klinisk psykologpraktikant under överinseende av en klinisk psykolog. TranS-C-gruppen kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär online/papper-och-penna innan behandlingen påbörjas, 1 vecka och 12 veckor efter att behandlingssessionerna är klara. CAU-gruppen kommer att fylla i samma uppsättning frågeformulär online/papper-och-penna under samma perioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hongkongmedborgare som kan tala kantonesiska och läsa kinesiska
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. Poängen på PHQ-9 är 10 eller högre
  4. Fler än 1 sömn- eller dygnsproblem enligt Checklista för sömn- och dygnsproblem, inklusive tid som behövs för att somna mer än 30 minuter i mer än 3 nätter per vecka, mindre än 6 timmars sömn per natt eller minst 9 timmars sömn per natt. natt per 24-timmarsperiod i minst 3 nätter per vecka, variation i sömn-vaken-schemat minst 2,78 timmar inom en vecka, och somna efter 02:00 på minst 3 nätter i veckan
  5. Tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn
  6. Villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Större medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande omöjligt
  2. Har självmordstankar baserade på Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 poäng ≥ 2 ;
  3. Obehandlade sömnstörningar baserade på SLEEP-50 (≥ 7 på narkolepsi; ≥ 15 på OSA; ≥ 7 på RLS/PLMD)
  4. Tidigare eller aktuellt engagemang i ett psykologiskt behandlingsprogram för depression och/eller sömnproblem
  5. Skiftarbete, graviditet, arbete, familj eller andra åtaganden som stör regelbundna nattsömnmönster
  6. Sjukhusinläggning
  7. En förändring av psykofarmaka inom 2 veckor före baslinjebedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trans-C-gruppen
Transdiagnostisk sömn och dygnsbehandling
Beteende: Transdiagnostisk intervention för sömn och dysfunktion (Trans-C)
TranS-C integrerar delar av evidensbaserade interventioner, nämligen kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, typ av fördröjd sömnfas och interpersonell och social rytmterapi.
Inget ingripande: CAU-gruppen
Vård-som-vanligt grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
PHQ-9, ett frågeformulär med 20 artiklar som används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression
Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
En självvärderingsskala med 14 punkter som mäter ångest och depression på både sjukhus och samhällen. Den är uppdelad i en ångestunderskala (HADS-A) och en depressionsunderskala (HADS-D) som båda innehåller sju sammanblandade objekt. Det är i screeningsyfte och inte avsett att vara ett diagnostiskt verktyg. HADS-poäng på 8-10, 11-14 och 15-21 representerar mild, måttlig och svår ångest och depression separat.
Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
En 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshetsgrad. Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömndebut, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, märkbart försämring som tillskrivs sömnproblemet och nivå av nöd orsakad av sömnproblem. Totalpoängkategorier: 0-7 är ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 är sömnlöshet under tröskelvärdet, 15-21 är klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) och 22-28 är klinisk sömnlöshet (svår)
Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Ändring i 7-dagars sömndagbok
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Den standardiserade sömndagboken registrerar sömnstartslatens (SOL; min), vakna efter sömnstart (WASO; min), total vakentid (TWT; min), total sömntid (TST; min), tid i sängen (TIB; min ); sömneffektivitet (SE; beräknad som TST/TIB * 100%), etc. Svårighetsgraden av sömnstörningar: sömnlatens för vaken tid efter sömnstart större än 30 minuter; eller senaste uppvaknande som inträffade mer än 30 minuter före önskad tid och innan den totala sömntiden når 6,5 timmar; sömneffektiviteten är lägre än 85 %. Frekvens: sömnsvårigheter förekommer tre eller fler nätter per vecka.
Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Förändring i multidimensionell trötthetsinventering (MFI)
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta trötthet. Betyg på en 5-gradig Likert-skala erhålls på dimensionerna allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Poäng på varje subskala sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större trötthet.
Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Ändring i kortform (sexdimensionell) hälsoundersökning - den kinesiska (Hongkong) versionen (SF-6D)
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Ett preferensbaserat enda indexmått på hälsa. Ett sexsiffrigt tal representerar varje SF-6D-hälsotillstånd, varje siffra anger nivån för en av sex SF-6D-dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet. SF-6D-indexet fick poäng från 0,0 (sämsta hälsotillstånd) till 1,0 (bästa hälsotillstånd)
Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
Ett självrapporteringsverktyg i 5 punkter för att bedöma funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv. Representation av poäng i termer av funktionsnedsättning: 0: inte alls, 1-3: lindrigt, 4-6: måttligt, 7-9: markant, 10: extremt
Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling
CEQ med 6 punkter gav betyg av behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång. det mäter hur mycket man tror att terapin kommer att bidra till att förbättra ens livsstil, och fungerar från 1 till 9 där 1 representerar det lägsta värdet och 9 representerar det högsta värdet. Två frågor som frågar hur mycket förbättring av funktionen man tror och känner att det kommer att ske på mellan 0% och 100%.
Förbehandling, 1 vecka efter behandling och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

University of California, Berkeley

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Transdiagnostisk intervention för sömn och dysfunktion (Trans-C)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera