抑郁症的跨诊断睡眠和昼夜节律治疗
抑郁症的跨诊断睡眠和昼夜节律治疗：一项随机对照试验
本研究将检验跨诊断睡眠和昼夜节律治疗 (TranS-C) 在治疗中国成人重度抑郁症 (MDD) 中的应用。 睡眠障碍与一系列心理障碍高度共存，尤其是 MDD。 MDD 是一个主要的公共卫生问题，也是全球残疾的主要原因。 已经提出了治疗观点的转变，从疾病特异性方法到跨诊断方法。 虽然针对特定障碍的方法倾向于将不同的精神障碍理解为独立的心理问题并将其治疗，但跨诊断方法旨在确定共同的临床特征（例如 睡眠障碍）跨越一系列心理障碍。 跨诊断方法可能会促进以证据为基础的心理治疗的及时传播，并有助于对公共卫生产生重大影响。
这项研究将是一项关于 TranS-C 对 MDD 疗效的随机对照试验。 TranS-C 整合了循证干预的要素，即失眠的认知行为疗法、延迟睡眠阶段类型以及人际关系和社会节律疗法。 在所有研究程序之前，将从潜在参与者那里获得在线知情同意书（通过电话支持）。 大约 40 名符合条件的参与者将按 1:1 的比例随机分配到 TranS-C 组或照常护理对照组（CAU 组）。 随机化将由独立评估员使用计算机生成的数字列表进行。 不需要欺骗。 TranS-C 组的参与者将分别连续 6 周每周接受一次 TranS-C。 团体治疗将由临床心理学实习生在临床心理学家的监督下进行。 TranS-C 组将在治疗开始前、治疗结束后 1 周和 12 周完成一组在线/纸笔问卷调查。 CAU小组将在同一时期完成同一套在线/纸笔问卷。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能说广东话和阅读中文的香港公民
- 年龄≥18岁；
- PHQ-9 得分为 10 分或以上
- 根据睡眠和昼夜节律问题检查表，有超过 1 次睡眠或昼夜节律问题，包括每周需要超过 3 晚入睡超过 30 分钟，每晚睡眠少于 6 小时或每晚至少睡眠 9 小时每周至少有 3 晚每 24 小时入睡，一周内睡眠-觉醒时间表的变化至少为 2.78 小时，并且每周至少有 3 晚在凌晨 2 点后入睡
- 充足的睡眠机会和环境
- 愿意给予知情同意并遵守试验方案。
排除标准：
- 使参与变得不可行的重大医学或神经认知障碍
- 有基于贝克抑郁量表（BDI-II）第9项评分≥2分的自杀意念；
- 基于 SLEEP-50 的未经治疗的睡眠障碍（发作性睡病≥7；OSA ≥15；RLS/PLMD ≥7）
- 过去或现在参与抑郁症和/或睡眠问题的心理治疗计划
- 轮班工作、怀孕、工作、家庭或其他干扰正常夜间睡眠模式的承诺
- 住院
- 基线评估前 2 周内精神药物的变化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TranS-C集团
跨诊断睡眠和昼夜节律治疗
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TranS-C 整合了循证干预的要素，即针对失眠的认知行为疗法、延迟睡眠阶段类型以及人际关系和社会节律疗法。
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无干预：中国农业大学集团
照常照料组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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PHQ-9 是一份包含 20 个项目的问卷，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度，它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每个天）。
PHQ-9 评分 5、10、15、20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症
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治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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一个包含 14 个项目的自评量表，用于测量医院和社区环境中的焦虑和抑郁。
它分为焦虑分量表 (HADS-A) 和抑郁分量表 (HADS-D)，均包含七个混合项目。
它用于筛选目的，并不意味着成为诊断工具。
HADS评分8-10、11-14、15-21分别代表轻度、中度、重度焦虑和抑郁。
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治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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旨在评估感知失眠严重程度的 7 项量表。
5 点李克特量表的评分是根据对睡眠开始、睡眠维持、清晨觉醒问题的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、由于睡眠问题引起的明显损害以及水平睡眠问题引起的困扰。
总分类别：0-7为无临床显着失眠，8-14为亚阈值失眠，15-21为临床失眠（中度），22-28为临床失眠（重度）
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治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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7 天睡眠日记的变化
大体时间：治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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标准化睡眠日记记录入睡潜伏期（SOL；分钟）、入睡后醒来（WASO；分钟）、总清醒时间（TWT；分钟）、总睡眠时间（TST；分钟）、卧床时间（TIB；分钟） );睡眠效率（SE；计算为TST/TIB * 100%）等。 睡眠障碍的严重程度：入睡后清醒时间的睡眠潜伏期大于30分钟；或最后一次觉醒发生在所需时间之前 30 分钟以上且总睡眠时间达到 6.5 小时之前；睡眠效率低于85%。
频率：睡眠困难每周出现三个或更多个晚上。
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治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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多维疲劳清单 (MFI) 的变化
大体时间：治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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设计用于测量疲劳的 20 项自我报告工具。
根据一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少的维度获得李克特 5 分等级的评级。
每个子量表的分数范围从 4 到 20，分数越高表明疲劳程度越高。
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治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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简表（六维）健康调查的变化 - 中文（香港）版 (SF-6D)
大体时间：治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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基于偏好的单一健康指数衡量标准。
一个六位数字代表每个 SF-6D 健康状态，每个数字表示六个 SF-6D 维度之一的水平：身体功能、角色限制、社会功能、身体疼痛、心理健康和活力。
SF-6D 指数，评分从 0.0（最差健康状态）到 1.0（最佳健康状态）
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治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间：治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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一个包含 5 项的自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
功能障碍分数表示：0：完全没有，1-3：轻度，4-6：中度，7-9：明显，10：极度
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治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可信度-期望问卷 (CEQ) 的变化
大体时间：治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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6 项 CEQ 产生了治疗可信度、可接受性/满意度和成功预期的评级。
它衡量人们相信该疗法将有助于改善一个人的生活方式的程度，功能范围从 1 到 9，其中 1 代表最低值，9 代表最高值。
两个问题，询问一个人认为和感觉到它会在 0% 到 100% 范围内发生多少功能改善。
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治疗前、治疗后 1 周和治疗后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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