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Un sommeil transdiagnostique et un traitement circadien de la dépression

4 novembre 2019 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Un sommeil transdiagnostique et un traitement circadien de la dépression : un essai contrôlé randomisé pilote

Cette étude examinera l'utilisation d'un traitement transdiagnostique du sommeil et circadien (TranS-C) dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes chinois. Les troubles du sommeil sont fortement comorbides avec une gamme de troubles psychologiques, en particulier le TDM. Le TDM est un problème majeur de santé publique et une cause majeure d'invalidité dans le monde. Un changement dans les perspectives de traitement, d'une approche spécifique au trouble à une approche transdiagnostique, a été proposé. Alors que l'approche spécifique au trouble tend à comprendre et à traiter différents troubles mentaux comme des problèmes psychologiques indépendants, l'approche transdiagnostique vise à identifier les caractéristiques cliniques communes (par ex. troubles du sommeil) à travers une gamme de troubles psychologiques. L'approche transdiagnostique faciliterait potentiellement la diffusion en temps opportun de traitements psychologiques fondés sur des preuves et contribuerait à des implications importantes pour la santé publique.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote sur l'efficacité de TranS-C pour le TDM. TranS-C intègre des éléments d'interventions fondées sur des données probantes, à savoir la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, le type de phase de sommeil retardée et la thérapie du rythme interpersonnel et social. Avant toutes les procédures d'étude, un consentement éclairé en ligne (avec assistance téléphonique) sera obtenu des participants potentiels. Environ 40 participants éligibles seront assignés au hasard au groupe TranS-C ou au groupe témoin de soins habituels (groupe CAU) dans un rapport de 1:1. La randomisation sera effectuée par un évaluateur indépendant à l'aide d'une liste de numéros générée par ordinateur. Aucune tromperie n'est nécessaire. Les participants du groupe TranS-C recevront TranS-C une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives respectivement. Le traitement de groupe sera dispensé par un stagiaire en psychologie clinique sous la supervision d'un psychologue clinicien. Le groupe TranS-C remplira un ensemble de questionnaires en ligne/papier-crayon avant le début du traitement, 1 semaine et 12 semaines après la fin des séances de traitement. Le groupe CAU remplira le même ensemble de questionnaires en ligne/papier-crayon pendant les mêmes périodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Citoyen de Hong Kong capable de parler le cantonais et de lire le chinois
  2. Âgé ≥ 18 ans ;
  3. Le score sur PHQ-9 est de 10 ou plus
  4. Plus d'un problème de sommeil ou circadien selon la liste de vérification des problèmes de sommeil et circadiens, y compris le temps nécessaire pour s'endormir plus de 30 minutes pendant plus de 3 nuits par semaine, moins de 6 heures de sommeil par nuit ou au moins 9 heures de sommeil par nuit par période de 24 heures pendant au moins 3 nuits par semaine, variabilité de l'horaire veille-sommeil d'au moins 2,78 heures au cours d'une semaine et s'endormir après 2 heures du matin au moins 3 nuits par semaine
  5. Opportunité et circonstances adéquates pour que le sommeil se produise
  6. Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles médicaux ou neurocognitifs majeurs qui rendent la participation impossible
  2. Avoir des idées suicidaires sur la base du score de l'item 9 de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) ≥ 2 ;
  3. Troubles du sommeil non traités basés sur SLEEP-50 (≥ 7 sur narcolepsie ; ≥ 15 sur OSA ; ≥ 7 sur RLS/PLMD)
  4. Participation passée ou actuelle à un programme de traitement psychologique pour la dépression et/ou les troubles du sommeil
  5. Travail posté, grossesse, travail, famille ou autres engagements qui interfèrent avec les habitudes de sommeil nocturne régulières
  6. Hospitalisation
  7. Un changement de médicaments psychotropes dans les 2 semaines avant l'évaluation de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TranS-C
Sommeil transdiagnostique et traitement circadien
Comportemental: Intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne (TranS-C)
TranS-C intègre des éléments d'interventions fondées sur des données probantes, à savoir la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, le type de phase de sommeil retardée et la thérapie du rythme interpersonnel et social.
Aucune intervention: Groupe CAU
Groupe de soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Le PHQ-9, un questionnaire en 20 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la gravité de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous jour). Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Une échelle d'auto-évaluation en 14 points qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire. Elle est divisée en une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D) contenant toutes deux sept éléments entremêlés. Il est à des fins de dépistage et non destiné à être un outil de diagnostic. Les scores HADS de 8-10, 11-14 et 15-21 représentent séparément l'anxiété et la dépression légères, modérées et sévères.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Une échelle de 7 items conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie. Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil. Catégories de scores totaux : 0 à 7 correspond à l'absence d'insomnie cliniquement significative, 8 à 14 correspond à une insomnie inférieure au seuil, 15 à 21 correspond à une insomnie clinique (sévérité modérée) et 22 à 28 correspond à une insomnie clinique (sévère)
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Changement dans le journal de sommeil de 7 jours
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Le journal de sommeil standardisé enregistre la latence d'endormissement (SOL ; min), le réveil après l'endormissement (WASO ; min), le temps de réveil total (TWT ; min), le temps de sommeil total (TST ; min), le temps passé au lit (TIB ; min ); efficacité du sommeil (SE ; calculée comme TST/TIB * 100 %), etc. Gravité des troubles du sommeil : latence d'endormissement du temps d'éveil après l'endormissement supérieure à 30 min ; ou dernier réveil survenant plus de 30 min avant l'heure souhaitée et avant que la durée totale de sommeil n'atteigne 6,5 heures ; l'efficacité du sommeil est inférieure à 85 %. Fréquence : troubles du sommeil présents trois nuits ou plus par semaine.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Changement dans l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue. Des cotes sur une échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur les dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la baisse de motivation et de la baisse d'activité. Les scores sur chaque sous-échelle vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Change in Short Form (Six-Dimension) Health Survey - The Chinese (Hong Kong) Version (SF-6D)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Un indice unique de mesure de la santé basé sur les préférences. Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité. L'indice SF-6D, noté de 0,0 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur état de santé)
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Un outil d'auto-évaluation en 5 points pour évaluer la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale. Représentation des scores en termes d'atteinte fonctionnelle : 0 : pas du tout, 1-3 : peu, 4-6 : moyennement, 7-9 : fortement, 10 : extrêmement
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement de crédibilité et d'attente (CEQ)
Délai: Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines
Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement. il mesure à quel point la personne pense que la thérapie aidera à améliorer son mode de vie, fonctionnant de 1 à 9, 1 représentant la valeur la plus basse et le 9 représentant la valeur la plus élevée. Deux questions demandant quelle amélioration du fonctionnement l'on pense et sent qu'elle se produira, allant de 0% à 100%.
Pré-traitement, post-traitement 1 semaine et post-traitement 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

University of California, Berkeley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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