- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776578
Oral Cancer With Wide Excision and Free Flap Reconstruction
17. prosince 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prospective Proactive Swallowing Rehabilitation and Swallow Outcome for Advanced Oral Cancer Patients Treated With Wide Excision and Free Flap Reconstruction
A proactive speech-language pathologist program can be successfully established as part of the multidisciplinary care of patients with head and neck squamous cell carcinoma and improve patient quality of life.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Head and neck cancer treatment has developed over the last decade, with improved mortality and survival rates, but the treatments often result in dysphagia (a difficulty in swallowing) as a side effect.
Swallowing function is affected by the tumor itself, surgical resection of the lesion and neoadjuvant chemoradiation therapy.
It is well accepted that pre-treatment swallow function is indicative of post-treatment status and is helpful in identifying patients with high risk of aspiration and dysphagia.
In recent years, the concept of "use it, or lose it" has been widely advocated by specialists.
Preventive swallowing rehabilitation including evaluation patient's swallowing function and propose rehabilitation and adaptive maneuver or change in food texture.
The aim is to ensure safe swallowing and prevent deglutitive muscles from deconditioning.
Moreover, aspiration can be prevented and adequate nutrition was maintained through the cancer treatment course.
Investigators include patients with advanced oral cavity cancer who were treated by radical operation and free flap reconstruction, and provided them with preventive swallowing rehabilitation.
Investigators then analyze the swallowing function, oral intake status, and nasogastric tube dependence rate and tracheostomy tube dependence rate.The participants received interventions as part of our routine medical care, and Investigators studied the effect of the intervention.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Wen-Hsuan Tseng
-
Kontakt:
- Wen-Hsuan Tseng
- Telefonní číslo: 0972652672
- E-mail: alts074@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
For all outcome measures, descriptive statistics were generated.
Statistical analysis will be performed using the Statistical Package of Social Sciences (SPSS) software version 23.0.
Popis
Inclusion Criteria:
Advanced Oral Cancer Patients Treated with Wide Excision and Free Flap Reconstruction
Exclusion Criteria:
Not willing to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Head and neck Cancer surgery not treatment and rehabilitation
The patients with oral cavity cancer who weren't treated by radical operation and free flap reconstruction,and can't provide them with preventive swallowing rehabilitation
|
|
|
Head and neck Cancer surgery treatment and rehabilitation
Head and neck cancer treatment has developed over the last decade, with improved mortality and survival rates, It is well accepted that pre-treatment swallow function is indicative of post-treatment status and is helpful in identifying patients with high risk of aspiration and dysphagia.Preventive swallowing rehabilitation including evaluation patient's swallowing function and propose rehabilitation and adaptive maneuver or change in food texture.
The aim is to ensure safe swallowing and prevent deglutitive muscles from deconditioning.
Investigators include patients with advanced oral cavity cancer who were treated by radical operation and free flap reconstruction, and provided them with preventive swallowing rehabilitation.Investigators then analyze the swallowing function, oral intake status, and nasogastric tube dependence rate and tracheostomy tube dependence rate.
|
nasogastric tube dependence rate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nasogastric tube dependence rate
Časové okno: 2 years
|
nasogastric tube dependence rate
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Hsuan Tseng, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goepfert RP, Lewin JS, Barrow MP, Gunn GB, Fuller CD, Beadle BM, Garden AS, Rosenthal DI, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Lai SY, Gross ND, Schwartz DL, Hutcheson KA. Long-Term, Prospective Performance of the MD Anderson Dysphagia Inventory in "Low-Intermediate Risk" Oropharyngeal Carcinoma After Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):700-708. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Goepfert RP, Lewin JS, Barrow MP, Fuller CD, Lai SY, Song J, Hobbs BP, Gunn GB, Beadle BM, Rosenthal DI, Garden AS, Kies MS, Papadimitrakopoulou VA, Schwartz DL, Hutcheson KA. Predicting two-year longitudinal MD Anderson Dysphagia Inventory outcomes after intensity modulated radiotherapy for locoregionally advanced oropharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2017 Apr;127(4):842-848. doi: 10.1002/lary.26153. Epub 2016 Jul 21.
- Perry A, Lee SH, Cotton S, Kennedy C. Therapeutic exercises for affecting post-treatment swallowing in people treated for advanced-stage head and neck cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011112. doi: 10.1002/14651858.CD011112.pub2.
- Kraaijenga SAC, Molen LV, Stuiver MM, Takes RP, Al-Mamgani A, Brekel MWMVD, Hilgers FJM. Efficacy of a novel swallowing exercise program for chronic dysphagia in long-term head and neck cancer survivors. Head Neck. 2017 Oct;39(10):1943-1961. doi: 10.1002/hed.24710. Epub 2017 Aug 2.
- Ajmani GS, Nocon CC, Brockstein BE, Campbell NP, Kelly AB, Allison J, Bhayani MK. Association of a Proactive Swallowing Rehabilitation Program With Feeding Tube Placement in Patients Treated for Pharyngeal Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jun 1;144(6):483-488. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0278.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807023RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
protocal,patient treantment course
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .