- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03776578
Oral Cancer With Wide Excision and Free Flap Reconstruction
17. Dezember 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Prospective Proactive Swallowing Rehabilitation and Swallow Outcome for Advanced Oral Cancer Patients Treated With Wide Excision and Free Flap Reconstruction
A proactive speech-language pathologist program can be successfully established as part of the multidisciplinary care of patients with head and neck squamous cell carcinoma and improve patient quality of life.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Head and neck cancer treatment has developed over the last decade, with improved mortality and survival rates, but the treatments often result in dysphagia (a difficulty in swallowing) as a side effect.
Swallowing function is affected by the tumor itself, surgical resection of the lesion and neoadjuvant chemoradiation therapy.
It is well accepted that pre-treatment swallow function is indicative of post-treatment status and is helpful in identifying patients with high risk of aspiration and dysphagia.
In recent years, the concept of "use it, or lose it" has been widely advocated by specialists.
Preventive swallowing rehabilitation including evaluation patient's swallowing function and propose rehabilitation and adaptive maneuver or change in food texture.
The aim is to ensure safe swallowing and prevent deglutitive muscles from deconditioning.
Moreover, aspiration can be prevented and adequate nutrition was maintained through the cancer treatment course.
Investigators include patients with advanced oral cavity cancer who were treated by radical operation and free flap reconstruction, and provided them with preventive swallowing rehabilitation.
Investigators then analyze the swallowing function, oral intake status, and nasogastric tube dependence rate and tracheostomy tube dependence rate.The participants received interventions as part of our routine medical care, and Investigators studied the effect of the intervention.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- Wen-Hsuan Tseng
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Kontakt:
- Wen-Hsuan Tseng
- Telefonnummer: 0972652672
- E-Mail: alts074@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
For all outcome measures, descriptive statistics were generated.
Statistical analysis will be performed using the Statistical Package of Social Sciences (SPSS) software version 23.0.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Advanced Oral Cancer Patients Treated with Wide Excision and Free Flap Reconstruction
Exclusion Criteria:
Not willing to participate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Head and neck Cancer surgery not treatment and rehabilitation
The patients with oral cavity cancer who weren't treated by radical operation and free flap reconstruction,and can't provide them with preventive swallowing rehabilitation
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Head and neck Cancer surgery treatment and rehabilitation
Head and neck cancer treatment has developed over the last decade, with improved mortality and survival rates, It is well accepted that pre-treatment swallow function is indicative of post-treatment status and is helpful in identifying patients with high risk of aspiration and dysphagia.Preventive swallowing rehabilitation including evaluation patient's swallowing function and propose rehabilitation and adaptive maneuver or change in food texture.
The aim is to ensure safe swallowing and prevent deglutitive muscles from deconditioning.
Investigators include patients with advanced oral cavity cancer who were treated by radical operation and free flap reconstruction, and provided them with preventive swallowing rehabilitation.Investigators then analyze the swallowing function, oral intake status, and nasogastric tube dependence rate and tracheostomy tube dependence rate.
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nasogastric tube dependence rate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nasogastric tube dependence rate
Zeitfenster: 2 years
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nasogastric tube dependence rate
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Hsuan Tseng, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goepfert RP, Lewin JS, Barrow MP, Gunn GB, Fuller CD, Beadle BM, Garden AS, Rosenthal DI, Kies MS, Papadimitrakopoulou V, Lai SY, Gross ND, Schwartz DL, Hutcheson KA. Long-Term, Prospective Performance of the MD Anderson Dysphagia Inventory in "Low-Intermediate Risk" Oropharyngeal Carcinoma After Intensity Modulated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):700-708. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Goepfert RP, Lewin JS, Barrow MP, Fuller CD, Lai SY, Song J, Hobbs BP, Gunn GB, Beadle BM, Rosenthal DI, Garden AS, Kies MS, Papadimitrakopoulou VA, Schwartz DL, Hutcheson KA. Predicting two-year longitudinal MD Anderson Dysphagia Inventory outcomes after intensity modulated radiotherapy for locoregionally advanced oropharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2017 Apr;127(4):842-848. doi: 10.1002/lary.26153. Epub 2016 Jul 21.
- Perry A, Lee SH, Cotton S, Kennedy C. Therapeutic exercises for affecting post-treatment swallowing in people treated for advanced-stage head and neck cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD011112. doi: 10.1002/14651858.CD011112.pub2.
- Kraaijenga SAC, Molen LV, Stuiver MM, Takes RP, Al-Mamgani A, Brekel MWMVD, Hilgers FJM. Efficacy of a novel swallowing exercise program for chronic dysphagia in long-term head and neck cancer survivors. Head Neck. 2017 Oct;39(10):1943-1961. doi: 10.1002/hed.24710. Epub 2017 Aug 2.
- Ajmani GS, Nocon CC, Brockstein BE, Campbell NP, Kelly AB, Allison J, Bhayani MK. Association of a Proactive Swallowing Rehabilitation Program With Feeding Tube Placement in Patients Treated for Pharyngeal Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jun 1;144(6):483-488. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0278.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807023RINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
protocal,patient treantment course
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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