Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace a stabilizace jádra pro Knee OA

Účinky tréninku základní aktivace a stabilizace na kinetiku, kinematiku a rychlost chůze a na sebepociťovanou funkci u pacientů s osteoartrózou kolena

Po slibných výsledcích pilotní studie na malém vzorku (N=5), která byla dokončena v loňském roce, půjde o druhé šetření PI a dílčího řešitele na toto téma. Zda stabilizace jádra ovlivňuje nebo neovlivňuje poruchy chůze u pacientů s KOA, se teprve uvidí. Bylo prokázáno, že stabilizace jádra má u starších dospělých pozitivní účinky, včetně zvýšené rychlosti kroku a skóre ve funkčních testech, jako je funkční test dosahu a Timed Up and Go. Bylo také prokázáno, že starší dospělí dobře dodržují základní tréninkový program stability. Systematický přehled ukázal, že základní školení je důležité zvážit při léčbě starších jedinců za účelem zlepšení funkčního využití končetin, zlepšení účasti na činnostech každodenního života a jako součást programu prevence pádů. Kromě toho bylo prokázáno, že prospívá mladým, aktivním jedincům při prevenci poranění předního zkříženého vazu a delší době trvání zlepšených výsledků u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti. Ukázalo se, že sportovci se sníženou kontrolou jádra mají také zvýšené riziko zranění kolena. Jednou z potenciálních příčin je schopnost jádra zlepšit kinematiku dolních končetin, když je aktivována během náročné aktivity spočívající v nesení závaží jedné nohy. Nedávná publikace Azumy a kol. ukázaly, že ztenčení paraspinální a přední části břicha mělo negativní prediktivní vztah k přítomnosti KOA; žádný výzkum však neprozkoumal vztah příčiny a účinku mezi tréninkem stability/stabilizace jádra a přítomností nebo závažností KOA, ani chůzí a funkčními schopnostmi pacientů s KOA. Tento pozdější koncept je středem zájmu tohoto zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nepublikovaná pilotní data shromážděná stejným PI a sub-investorem ukazují, že dobrovolná aktivace TA během samostatně zvolené stimulované ambulace významně snižuje čas do první maximální pozemní reakční síly (T1) v sagitální rovině u účastníků s KOA (D.W. Flowers, C. Frilot, nepublikované údaje, květen 2018). Stejná proměnná kinetické chůze je zahrnuta v tomto výzkumu jako jedna ze závislých proměnných ve všech třech částech výzkumu.

Téměř čtyři procenta světové populace mají KOA, přičemž celosvětové procento žen se blíží pěti procentům. Navíc se počet let prožitých s postižením (YLD) v důsledku poruchy zvýšil o 64,8 % od roku 1990 do roku 2010. Situace není o mnoho lepší ve Spojených státech, kde je osteoartróza na osmém místě v YLD ve srovnání s jinými patologiemi. Míra KOA zde v USA nadále roste a za poslední půlstoletí se zdvojnásobila, i když vezmeme v úvahu vyšší očekávanou délku života a vyšší průměrný BMI, které jsou oba považovány za rizikové faktory rozvoje KOA.

U pacientů s KOA bylo prokázáno, že mají abnormality chůze ve srovnání se zdravými kontrolami, včetně změn kinematiky trupu a pánve, kinematiky a kinetiky dolních končetin, rychlosti chůze a skóre funkčních výsledků. Ukázalo se, že některé z těchto rozdílů, jako je zvýšený externí addukční moment kolena (KAM) a snížený úhel flexe kolenního kloubu ve špičkovém postoji (KFA), korelují s rozvojem KOA a mohou být svou povahou kauzální. Jiné, jako zvýšený T1 a snížená volně zvolená rychlost chůze, mohou být kompenzační. Totéž bylo zjištěno s ohledem na sníženou druhou maximální sílu reakce země v sagitální rovině (F2) pozorovanou u této populace.

Samotná snížená rychlost chůze předpovídá zvýšené riziko pádu u starších dospělých, aniž by bylo nutné zvažovat další aktivity prováděné při chůzi. Navíc poruchy chůze pozorované u této populace mohou být tak extrémní, že mohou být více omezující než ty, které byly pozorovány u pacientů s diagnózami typicky považovanými za závažnější, jako je městnavé srdeční selhání, cukrovka, srdeční onemocnění a mrtvice. Proto je indikováno zlepšení funkce zlepšením rychlosti chůze pomocí nových přístupů, ale ne na úkor zvýšeného opotřebení osteoartrózních kloubů. Cílem tohoto výzkumu je ukázat, že stabilizace jádra, u které bylo prokázáno, že příznivě ovlivňuje kinetiku a kinematiku pohybů dolních končetin u mladší, aktivnější populace, může sloužit stejnému účelu u populace s KOA. Vyšetřovatelé se konkrétně snaží zlepšit sebepociťovanou funkci a rychlost chůze zlepšením kinetiky a kinematiky pozorované při samostatně zvolené chůzi.

Toto šetření bude rozděleno do tří částí, z nichž každá bude spojena s jedním ze specifických cílů podrobně popsaných v části 1. Všechny procedury budou prováděny ve School of Allied Health Professions, buď v Laboratoři pohybové analýzy (Gait Lab) nebo na Klinice rehabilitační fakultní praxe (RFP).

Část 1: Porovnejte věkově a genderově odpovídající zdravé kontroly a skupiny KOA na kinetice, kinematice a rychlosti chůze během samostatně zvolené rychlosti prostřednictvím analýzy mezi skupinami napříč závislými proměnnými a určete, zda tyto rozdíly ve skupině KOA mají prediktivní vztah s jejich skóre KOOS.

Část 2: Vnitroskupinové srovnání obou skupin (s a bez dobrovolné aktivace TA) a mezi skupinami (kontrolní skupina versus skupina KOA). Porovnejte úrovně bolesti během obou stavů pomocí VAS pro skupinu KOA. Účastníci budou nosit biofeedback za obou podmínek a všechny testy stavu budou randomizovány. Alarm nebo verbální signál bude poskytnut při 30% MVIC a dvě elektrody umístěné nad TA/obliquus internus (OI) těsně od střední k přední páteři kyčelní (ASIS). Porovnání aktivace TA bude provedeno jak v rámci skupin, tak mezi nimi.

Část 3: Srovnání skupiny KOA v rámci skupiny (před léčbou a po léčbě; šestitýdenní tréninkový program) z hlediska kinetiky, kinematiky a rychlosti chůze během samostatně zvolené stimulované chůze. Rovněž bylo provedeno srovnání skóre KOOS před a po léčbě.

Po dokončení náboru a informovaného souhlasu:

Část 1: Všichni účastníci nejprve projdou antropometrickým sběrem dat, včetně hmotnosti, výšky, délky nohou, šířky kolenního kloubu a šířky hlezenního kloubu. Věkové porovnání bude provedeno v rozmezí +/- 5 let mezi oběma skupinami. Reflexní značky budou poté umístěny na bilaterální dolní končetiny podle modelu Plug in Gait. Elektrody EMG budou umístěny bilaterálně těsně mediálně k ASIS, přes TA/OI. Gait Lab podstoupí kalibraci a účastník podstoupí statickou zkoušku. U účastníků s bilaterální KOA bude při sběru dat použita nejbolestivější končetina identifikovaná subjektivní zprávou. Zdravé kontrolní skupiny podstoupí analýzu své dominantní končetiny s uvedením, kterou nohou by kopaly do míče.

Jakmile je nastavení a kalibrace dokončena, začne sběr dat. Před zahájením sběru dat bude účastníkovi umožněno krátké zahřátí v délce 1-2 minut, chůze v Gait Lab. Účastník bude poté požádán, aby šel sám zvoleným tempem po snímací oblasti, dokud nebudou získány tři pokusy s dobrým silovým kontaktem s destičkou. Dobrý kontakt silové desky je definován jako počáteční kontakt na patě a předhoupnutí/špičce, ke kterému dochází na silové desce, a nepřítomnost jakýchkoli důkazů rozptylování prostřednictvím videokamer, jako je například rozhovor účastníka nebo rozhlížení se po laboratoři. Tyto tři pokusy budou použity při analýze dat kinetické, kinematické a rychlosti chůze.

Viz část 2, kde jsou uvedeny další zkoušky, které budou prováděny současně pro obě skupiny. Účastníci experimentální skupiny budou zároveň požádáni o vyplnění dotazníku KOOS.

Část 2: Účastníci podstoupí stejné procedury popsané v části 1 výše. Zatímco tři testy jsou získány pro část 1, tři další testy chůze budou shromážděny současně pro obě skupiny. Ty budou zahrnovat účastníka, který dobrovolně aktivuje svou TA během zkoušek chůze, provedených a promítaných přesně stejně jako v části 1. Tyto zkoušky budou prováděny se slyšitelnou biologickou zpětnou vazbou a bez ní (prostřednictvím alarmu nebo verbálního podnětu), což značí, že TA splňuje prahovou hodnotu, o níž bude dále diskutováno níže. Vyšetřovatelé náhodně určí, zda se nejprve provedou zkoušky s dobrovolnou aktivací TA nebo bez ní (tj. část 1 versus část 2 zkoušek). Randomizace provedená pro část 2, aby se určilo, zda se nejprve provedou pokusy aktivace TA bez (část 1) nebo s (část 2) jako první, bude určeno generováním náhodných čísel mezi 0 a 1 v aplikaci Excel. Ti s 0 provedou nejdříve pokusy bez dobrovolného TA (část 1), zatímco ti s 1 provedou nejprve pokusy aktivace s dobrovolným TA (část 2).

Pacient bude ležet na zádech na podložce v laboratoři a bude se učit, jak provést kontrakci TA. Podívejte se prosím na přiložený skript s pokyny, které budou použity v tomto vzdělávání. Základní maximální kontrakce bude provedena vleže na zádech a amplituda kontrakce bude považována za maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci (MVIC). Zařízení bude nastaveno tak, aby poskytovalo zvukovou zpětnou vazbu, nebo účastník obdrží slovní narážku od vyšetřovatele, při 30% MVIC. Tato zpětná vazba bude randomizována během pokusů s aktivací TA prostřednictvím generování náhodných čísel v aplikaci Excel, přičemž 0 znamená žádné vodítko a 1 značí vodítko. Úkol bude před sběrem dat opakován vsedě a poté ve stoje.

Experimentální skupina bude během obou sad pokusů požádána, aby subjektivně ohodnotila svou vnímanou bolest v dolní končetině, která se používá při sběru dat prostřednictvím 10bodové škály, obvykle používané na VAS, i když nebude použit žádný vizuální. Použité pokyny naleznete v doplňkovém dokumentu skriptu připojeném k tomuto protokolu.

Část 3: Účastníci experimentální skupiny se zúčastní šestitýdenního intervenčního stabilizačního programu jádra. Viz přiložený intervenční program. Tento program bude zahájen co nejdříve po dokončení částí 1 a 2 vyšetřování. Účastníci se zúčastní dvou plánovaných intervenčních sezení každý týden. Kromě toho bude k dispozici domácí cvičební program, který se skládá ze cvičení z každého týdne, která se budou provádět doma samostatně. Účastníkům bude poskytnuto vzdělání a materiál o těchto cvičeních od PI, který bude obsahovat pokyny, fotografie cvičení a kontrolu dokončení pro každé cvičení. Ty budou prováděny třikrát týdně, každý druhý den. PI bude koordinátorem plánování a provádění těchto intervencí. Tato intervenční sezení se budou provádět na klinice RFP v SAHP, buď v otevřené tělocvičně, nebo v soukromé léčebně. Toto rozhodnutí bude ponecháno na účastníkovi. Více než jeden účastník může nebo nemusí podstoupit intervenci s PI současně, ale pouze se souhlasem účastníků. Školení absolvují maximálně tři účastníci současně. Tréninkové lekce nebudou prováděny v po sobě jdoucích dnech ve snaze snížit pravděpodobnost opožděného nástupu svalové bolestivosti během léčebných sezení. Kromě toho základní tréninkový program zahrnuje předem stanovené pokyny pro průběh cvičení, aby bylo zajištěno, že cvičení nebudou postupovat příliš rychle. PI bude přítomen a povede všechna sezení a zajistí, že cvičení a jejich průběhy jsou prováděny správně.

Po ukončení intervenčního programu se každý účastník podrobí analýze chůze stejným způsobem, jak je uvedeno v části 1, s výjimkou, že nebudou shromažďována žádná antropometrická data. Účastníci poté vyplní druhý pointervenční dotazník KOOS a odevzdají svůj list s programem domácího cvičení se záznamy z dokončených sezení. Vyplnění předintervenčního dotazníku KOOS naleznete v části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící muži a ženy
  • 40 let a více
  • jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • dokumentovaná diagnóza od poskytovatele lékařské péče (tj. lékaře, asistenta lékaře nebo praktické sestry atd.) KOA, jednostranně nebo oboustranně.
  • Mohou být zahrnuti pacienti s předchozí nebo současnou fyzikální terapií (výjimky viz kritéria vyloučení).

Zdravé kontroly budou splňovat stejné požadavky, ale:

  • bez lékařské diagnózy KOA
  • mají schopnost chodit na rovném povrchu bez jakékoli zprávy o bolesti v kolenou v době hodnocení chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s jinými poraněními dolních končetin (ortopedické, kardiovaskulární, neurologické atd.), které jim v současné době brání v chůzi.
  • ti se současnými stížnostmi na bolesti v kříži
  • ti, kteří podstoupili oboustrannou totální endoprotézu kolena
  • u pacientů se současnou diagnózou revmatoidní artritidy
  • osoby, které nejsou schopny samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj
  • ti, kteří v posledních dvou měsících dostali injekci kortikosteroidů
  • ti, kteří v posledních šesti měsících dostali injekci kyseliny hyaluronové
  • osoby, které jsou v současnosti zařazeny do základního tréninkového programu v rámci formální fyzické terapie nebo fyzické zdatnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Porovnání základních chůzí skupin
Určete, zda je kinetická (doba do první maximální reakční síly na zemi [T1] a druhá maximální reakční síla na zemi [F2], obě v sagitální rovině) a kinematická (úhel flexe kolenního postoje ve špičkovém postoji [KFA] a externí addukční moment kolena [KAM]) proměnné chůze a rychlost se liší mezi pacienty s KOA a věkově a genderově odpovídajícími kontrolami během samostatně zvolené stimulované chůze a určete, které z nich mají prediktivní vztah se skórem skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) u pacientů s KOA.
Experimentální: Chůze s aktivací jádra
Určete, zda volní aktivace jádra mění kinetiku chůze (T1 a F2), kinematiku (KFA a KAM) a rychlost u pacientů s KOA a bez KOA během samostatně zvolené stimulované ambulace ve srovnání s chůzí bez volní aktivace jádra, a zda subjektivní stížnosti na bolest se výrazně mění ve skupině s KOA. Zjistěte, zda existují základní rozdíly v aktivaci jádra mezi těmi s KOA a bez KOA.
Volitelná aktivace m. transversus abdominis během samostatně zvolené stimulované chůze pro obě skupiny.
Experimentální: Knee OA Chůze Po stabilizaci jádra
Určete, zda šestitýdenní program stabilizace jádra změní skóre KOOS a kinetiku (T1 a F2), kinematiku (KFA a KAM) a rychlost chůze u pacientů s KOA během samostatně zvolené stimulované chůze ve srovnání s jejich předintervencí základní linie. Zjistěte, zda existuje prediktivní vztah mezi počtem provedených intervenčních sezení a těmito pozorovanými změnami.
Šestitýdenní základní stabilizační program pro skupinu účastníků s osteoartrózou kolene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního vrcholu síly pozemní reakce v sagitální rovině (T1)
Časové okno: Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Kinetická proměnná pozorovaná během analýzy chůze.
Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Druhý vrchol pozemní reakční síly v sagitální rovině (F2)
Časové okno: Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Kinetická proměnná pozorovaná během analýzy chůze.
Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Vrcholový postoj kolenního ohybového úhlu (KFA)
Časové okno: Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Kinematická proměnná pozorovaná během analýzy chůze.
Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Externí addukce kolena (KAM)
Časové okno: Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Kinematická proměnná pozorovaná během analýzy chůze.
Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Rychlost chůze
Časové okno: Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Samovolná rychlost chůze každého účastníka během analýzy chůze.
Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Sebevnímané hodnocení bolesti související s účastníky.
Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Měření výsledku pro sebepociťovanou funkci u pacientů s osteoartrózou kolena.
Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Aktivace transversus abdominis
Časové okno: Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.
Aktivita transversus abdominis měřená pomocí elektromyografie.
Absolvováním studia v průměru asi 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Flowers, DPT, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001065
  • Study #20344 (Jiný identifikátor: Texas Woman's University Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit