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Attivazione e stabilizzazione del core per l'artrosi del ginocchio

Gli effetti dell'allenamento di attivazione e stabilizzazione del core sulla cinetica, la cinematica e la velocità dell'andatura e la funzione auto-percepita nei pazienti con artrosi del ginocchio

Questa sarà la seconda indagine del PI e del sub-ricercatore su questo argomento, dopo i risultati promettenti di uno studio pilota su un campione di piccole dimensioni (N=5) completato lo scorso anno. Resta da vedere se la stabilizzazione del core influenzi o meno i disturbi dell'andatura nei pazienti con KOA. È stato dimostrato che la stabilizzazione del core ha effetti positivi, tra cui un aumento della velocità del passo e punteggi nei test funzionali come il Functional Reach Test e Timed Up and Go, negli anziani. È stato anche dimostrato che gli adulti più anziani hanno un'elevata compliance con un programma di allenamento per la stabilità del core. Una revisione sistematica ha indicato che la formazione di base è importante da considerare quando si trattano persone anziane per migliorare l'uso funzionale delle estremità, migliorare la partecipazione alle attività della vita quotidiana e come parte di un programma di prevenzione delle cadute. Inoltre, è stato dimostrato che avvantaggia gli individui giovani e attivi nella prevenzione delle lesioni del legamento crociato anteriore e una maggiore durata dei risultati migliori nei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo. È stato dimostrato che anche gli atleti con un ridotto controllo del core sono a maggior rischio di lesioni al ginocchio. Una potenziale causa di ciò è la capacità del core di migliorare la cinematica degli arti inferiori quando attivato durante un'attività impegnativa di carico su una gamba sola. Una recente pubblicazione di Azuma, et al. ha indicato che l'assottigliamento paraspinale e addominale anteriore aveva una relazione predittiva negativa con la presenza di KOA; tuttavia, nessuna indagine ha esplorato una relazione di causa ed effetto tra l'allenamento di stabilità/stabilizzazione del core e la presenza o la gravità del KOA, né l'andatura e la capacità funzionale dei pazienti con KOA. Quest'ultimo concetto è al centro di questa indagine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati pilota non pubblicati raccolti dallo stesso PI e sub-ricercatore mostrano che l'attivazione volontaria dell'AT durante la deambulazione a ritmo auto-selezionato riduce significativamente il tempo al primo picco della forza di reazione al suolo (T1) nel piano sagittale nei partecipanti con KOA (D.W. Flowers, C. Frilot, dati non pubblicati, maggio 2018). Questa stessa variabile cinetica dell'andatura è inclusa in questa indagine come una delle variabili dipendenti in tutte e tre le parti dell'indagine.

Quasi il quattro percento della popolazione mondiale ha KOA, con la percentuale globale di donne che si avvicina al cinque percento. Inoltre, gli anni vissuti con disabilità (YLD) derivanti dal disturbo sono aumentati del 64,8% dal 1990 al 2010. Il quadro non è molto migliore negli Stati Uniti, dove l'osteoartrosi è all'ottavo posto tra le YLD rispetto ad altre patologie. Il tasso di KOA ha continuato a salire qui negli Stati Uniti, raddoppiando nell'ultimo mezzo secolo anche tenendo conto dell'aumento dell'aspettativa di vita e del BMI medio più elevato, entrambi considerati fattori di rischio nello sviluppo di KOA.

È stato dimostrato che i pazienti con KOA presentano anomalie dell'andatura rispetto ai controlli sani, tra cui alterazioni della cinematica del tronco e del bacino, cinematica e cinetica degli arti inferiori, velocità dell'andatura e punteggi delle misure di esito funzionale. Alcune di queste differenze, come un aumento del momento di adduzione del ginocchio esterno (KAM) e un ridotto angolo di flessione del ginocchio in posizione di picco (KFA), hanno dimostrato di essere correlate con l'avanzamento del KOA e possono essere di natura causale. Altri, come un T1 aumentato e una velocità di andatura scelta liberamente ridotta, possono essere compensativi. Lo stesso è stato riscontrato per quanto riguarda la forza di reazione al suolo del secondo picco ridotta nel piano sagittale (F2) osservata in questa popolazione.

La sola velocità di andatura ridotta è predittiva di un aumento del rischio di caduta negli anziani, senza alcuna necessità di considerare attività aggiuntive eseguite durante le attività di deambulazione. Inoltre, i disturbi dell'andatura osservati in questa popolazione possono essere così estremi da essere più limitanti di quelli osservati in pazienti con diagnosi generalmente considerate più gravi, come insufficienza cardiaca congestizia, diabete, malattie cardiache e ictus. Pertanto, è indicato migliorare la funzione migliorando la velocità dell'andatura attraverso nuovi approcci, ma non a scapito dell'aumento dell'usura delle articolazioni osteoartritiche. Questa indagine mira a dimostrare che la stabilizzazione del core, che ha dimostrato di influenzare positivamente la cinetica e la cinematica dei movimenti degli arti inferiori nelle popolazioni più giovani e più attive, può servire allo stesso scopo in una popolazione con KOA. Gli investigatori stanno specificamente cercando di migliorare la funzione auto-percepita e la velocità dell'andatura, migliorando la cinetica e la cinematica osservate nella deambulazione auto-selezionata.

Questa indagine sarà suddivisa in tre parti, ciascuna associata a uno degli obiettivi specifici descritti nella Sezione 1. Tutte le procedure saranno eseguite nella School of Allied Health Professions, sia nel Motion Analysis Laboratory (Gait Lab) che nella Rehabilitation Faculty Practice (RFP) Clinic.

Parte 1: confrontare i controlli sani abbinati per età e sesso e i gruppi KOA su cinetica, cinematica e velocità dell'andatura durante la velocità autoselezionata tramite un'analisi tra gruppi attraverso le variabili dipendenti e determinare se tali differenze nel gruppo KOA hanno una relazione predittiva con i loro punteggi KOOS.

Parte 2: Confronto all'interno del gruppo di entrambi i gruppi (con e senza attivazione TA volontaria) e tra gruppi (gruppo di controllo contro gruppo KOA). Confronta i livelli di dolore durante entrambe le condizioni tramite VAS per il gruppo KOA. I partecipanti indosseranno il biofeedback in entrambe le condizioni e tutte le prove sulle condizioni saranno randomizzate. L'allarme o il segnale verbale saranno forniti al 30% di MVIC e due elettrodi posizionati su TA/obliquo interno (OI) appena medialmente alla spina iliaca anteriore superiore (ASIS). Verrà eseguito un confronto dell'attivazione di TA sia all'interno che tra i gruppi.

Parte 3: Confronto all'interno dei gruppi del gruppo KOA (pre-trattamento e post-trattamento; programma di allenamento di sei settimane) su cinetica, cinematica e velocità dell'andatura durante la deambulazione a ritmo auto-selezionato. Verrà eseguito anche un confronto dei punteggi KOOS prima e dopo il trattamento.

Una volta completato il reclutamento e il consenso informato:

Parte 1: tutti i partecipanti saranno sottoposti prima alla raccolta di dati antropometrici, inclusi peso, altezza, lunghezza della gamba, larghezza dell'articolazione del ginocchio e larghezza dell'articolazione della caviglia. La corrispondenza dell'età verrà effettuata entro +/- 5 anni tra i due gruppi. I marcatori riflettenti verranno quindi posizionati sugli arti inferiori bilaterali seguendo il modello Plug in Gait. Gli elettrodi EMG saranno posizionati bilateralmente appena medialmente all'ASIS, sopra il TA/OI. Il Gait Lab sarà sottoposto a calibrazione e il partecipante sarà sottoposto a una prova statica. Nei partecipanti con KOA bilaterale, l'arto più doloroso, identificato dal rapporto soggettivo, verrà utilizzato nelle procedure di raccolta dei dati. I controlli sani saranno sottoposti ad analisi del loro arto dominante indicando con quale gamba calcierebbero un pallone.

Una volta completate la configurazione e la calibrazione, inizierà la raccolta dei dati. Al partecipante verrà concesso un breve riscaldamento di 1-2 minuti, camminando nel Gait Lab prima dell'inizio della raccolta dei dati. Al partecipante verrà quindi chiesto di camminare a un ritmo auto-selezionato attraverso l'area di cattura fino a ottenere tre prove con un buon contatto con la piastra di forza. Un buon contatto con la pedana di forza è definito come contatto iniziale al tallone e pre-swing/toe off che si verificano sulla pedana di forza e l'assenza di qualsiasi evidenza di distrazione tramite le videocamere, come il partecipante che parla o si guarda intorno nel laboratorio. Queste tre prove saranno utilizzate nell'analisi dei dati di cinetica, cinematica e velocità del passo.

Vedere la Parte 2 per ulteriori prove che verranno eseguite contemporaneamente per entrambi i gruppi. Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà anche chiesto di compilare contemporaneamente un questionario KOOS.

Parte 2: I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure descritte nella Parte 1 di cui sopra. Mentre le tre prove sono ottenute per la Parte 1, tre ulteriori prove di deambulazione verranno raccolte contemporaneamente per entrambi i gruppi. Questi includeranno il partecipante che attiva volontariamente il proprio TA durante le prove di deambulazione, eseguite e sottoposte a screening esattamente come nella Parte 1. Queste prove saranno eseguite con e senza biofeedback udibile (tramite un allarme o segnali verbali), indicando che l'AT raggiunge la soglia successivamente discussa di seguito. Gli investigatori determineranno in modo casuale se le prove con o senza attivazione TA volontaria vengono eseguite per prime (ovvero, le prove della Parte 1 rispetto alla Parte 2). La randomizzazione eseguita per la Parte 2 per determinare se le prove di attivazione TA volitiva senza (Parte 1) o con (Parte 2) vengono eseguite per prime sarà determinata tramite la generazione di numeri casuali tra 0 e 1 in Excel. Quelli con 0 eseguiranno prima le prove di TA senza volontà (Parte 1), mentre quelli con 1 eseguiranno prima le prove di attivazione TA con volontà (Parte 2).

Il paziente giace supino sul tappeto in laboratorio e gli verrà insegnato come eseguire una contrazione TA. Si prega di consultare il copione allegato con le istruzioni che verranno utilizzate in questa formazione. Verrà eseguita una contrazione massimale basale in posizione supina e l'ampiezza della contrazione sarà considerata contrazione isometrica volontaria massimale (MVIC). Il dispositivo sarà impostato per fornire un feedback udibile, oppure il partecipante riceverà un segnale verbale dall'investigatore, al 30% MVIC. Questo feedback sarà randomizzato durante le prove con attivazione TA tramite la generazione di numeri casuali in Excel, con 0 che indica nessun segnale e 1 che indica un segnale. Il compito verrà ripetuto seduto, poi in piedi, prima della raccolta dei dati.

Al gruppo sperimentale, durante entrambe le serie di prove, verrà chiesto di valutare soggettivamente il dolore percepito nell'arto inferiore utilizzato nella raccolta dei dati tramite una scala a 10 punti, tipicamente utilizzata sul VAS, sebbene non verrà utilizzato alcun visivo. Si prega di consultare il documento di script supplementare allegato a questo protocollo per le istruzioni utilizzate.

Parte 3: i partecipanti al gruppo sperimentale parteciperanno a un programma di intervento di stabilizzazione del nucleo di sei settimane. Si prega di prendere visione del programma di intervento allegato. Questo programma inizierà il prima possibile dopo il completamento delle parti 1 e 2 dell'indagine. I partecipanti parteciperanno a due sessioni di intervento programmate ogni settimana. Inoltre, ci sarà un programma di esercizi a casa, composto da esercizi di ogni settimana da eseguire a casa in modo indipendente. Ai partecipanti verrà fornita istruzione e una dispensa su questi esercizi dal PI, che includerà indicazioni, fotografie degli esercizi e un controllo di completamento per ogni sessione. Questi saranno eseguiti tre volte alla settimana, a giorni alterni. Il PI sarà coordinatore della programmazione e dell'esecuzione di questi interventi. Queste sessioni di intervento saranno eseguite nella clinica RFP nel SAHP, nella palestra aperta o in una sala di trattamento privata. Questa decisione sarà lasciata al partecipante. Più di un partecipante può o meno sottoporsi a intervento con il PI contemporaneamente, ma solo con il consenso dei partecipanti. Non più di tre partecipanti seguiranno la formazione contemporaneamente. Le sessioni di allenamento non verranno eseguite in giorni consecutivi nel tentativo di ridurre le possibilità di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata durante le sessioni di trattamento. Inoltre, il programma di allenamento di base include linee guida predeterminate sulla progressione degli esercizi al fine di garantire che gli esercizi non procedano troppo rapidamente. Il PI sarà presente e condurrà tutte le sessioni, assicurandosi che gli esercizi e le loro progressioni siano eseguiti correttamente.

Dopo il completamento del programma di intervento, ogni partecipante sarà sottoposto ad analisi dell'andatura nello stesso modo menzionato nella Parte 1, ad eccezione della raccolta di dati antropometrici. I partecipanti completeranno quindi un secondo questionario KOOS post-intervento e consegneranno il foglio del programma di esercizi a casa con i conteggi delle sessioni completate. Si prega di consultare la Parte 1 per il completamento del questionario KOOS pre-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di lingua inglese
  • 40 anni e oltre
  • qualsiasi razza o etnia
  • una diagnosi documentata da parte di un operatore sanitario (ad es. medico, assistente medico o infermiere, ecc.) di KOA, unilateralmente o bilateralmente.
  • Possono essere inclusi pazienti in terapia fisica precedenti o attuali (vedere i criteri di esclusione per le eccezioni).

I controlli sani soddisferanno gli stessi requisiti, ma:

  • senza una diagnosi medica di KOA
  • avere la capacità di deambulare su una superficie piana senza alcuna segnalazione di dolore alle ginocchia al momento della valutazione dell'andatura.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con altre lesioni agli arti inferiori (ortopediche, cardiovascolari, neurologiche, ecc.) che attualmente ostacolano la loro capacità di deambulare
  • quelli con lamentele attuali di lombalgia
  • coloro che hanno subito un'artroplastica totale bilaterale del ginocchio
  • quelli con diagnosi concomitante di artrite reumatoide
  • quelle persone che non sono in grado di deambulare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza
  • coloro che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi negli ultimi due mesi
  • coloro che hanno ricevuto un'iniezione di acido ialuronico negli ultimi sei mesi
  • quelle persone attualmente iscritte a un programma di formazione di base come parte della terapia fisica formale o della forma fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Confronti dell'andatura di base dei gruppi
Determinare se cinetica (tempo al primo picco di forza di reazione al suolo [T1] e al secondo picco di forza di reazione al suolo [F2], entrambi sul piano sagittale) e cinematica (picco angolo di flessione del ginocchio in posizione eretta [KFA] e momento di adduzione esterno del ginocchio [KAM]) le variabili dell'andatura e la velocità differiscono tra i pazienti con KOA e i controlli abbinati per età e sesso durante la deambulazione a ritmo auto-selezionato e determinano quali hanno relazioni predittive con i punteggi di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) nei pazienti con KOA.
Sperimentale: Andatura con attivazione del core
Determinare se l'attivazione volontaria del nucleo altera la cinetica dell'andatura (T1 e F2), la cinematica (KFA e KAM) e la velocità nei pazienti con e senza KOA durante la deambulazione a ritmo auto-selezionato rispetto alla deambulazione senza attivazione volontaria del nucleo e se i disturbi soggettivi del dolore sono significativamente cambiati nel gruppo con KOA. Determinare se ci sono differenze di base nell'attivazione del nucleo tra quelli con e senza KOA.
Attivazione volontaria del muscolo trasverso dell'addome durante la deambulazione a ritmo autoselezionato per entrambi i gruppi.
Sperimentale: Ginocchio OA Andatura Dopo la stabilizzazione del core
Determinare se un programma di stabilizzazione del nucleo di sei settimane altera il punteggio KOOS e la cinetica (T1 e F2), la cinematica (KFA e KAM) e la velocità dell'andatura nei pazienti con KOA durante la deambulazione a ritmo auto-selezionato rispetto al loro pre-intervento linee di base. Determinare se esiste una relazione predittiva tra il numero di sessioni di intervento completate eseguite e questi cambiamenti osservati.
Programma di stabilizzazione del core di sei settimane per il gruppo di partecipanti con artrosi del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo picco della forza di reazione al suolo nel piano sagittale (T1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Variabile cinetica osservata durante l'analisi dell'andatura.
Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Forza di reazione al suolo del secondo picco nel piano sagittale (F2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Variabile cinetica osservata durante l'analisi dell'andatura.
Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Angolo di flessione del ginocchio in posizione di picco (KFA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Variabile cinematica osservata durante l'analisi dell'andatura.
Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Momento di adduzione del ginocchio esterno (KAM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Variabile cinematica osservata durante l'analisi dell'andatura.
Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Velocità dell'andatura autoselezionata di ciascun partecipante durante l'analisi dell'andatura.
Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Valutazione auto-percepita del dolore riferito dai partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Misura dei risultati per la funzione auto-percepita in pazienti con artrosi del ginocchio.
Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Attivazione del trasverso addominale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.
Attività trasversa dell'addome misurata tramite elettromiografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media circa 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Flowers, DPT, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001065
  • Study #20344 (Altro identificatore: Texas Woman's University Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Attivazione del nucleo

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