Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kerneaktivering og stabilisering for knæ OA

Effekterne af kerneaktivering og stabiliseringstræning på gangkinetik, kinematik og hastighed og selvopfattet funktion hos patienter med knæartrose

Dette vil være den anden undersøgelse foretaget af PI og underforsker om dette emne, efter de lovende resultater af en pilotundersøgelse af en lille stikprøvestørrelse (N=5) afsluttet sidste år. Hvorvidt kernestabilisering påvirker gangbesvær hos patienter med KOA eller ej, er endnu uvist. Kernestabilisering har vist sig at have positive effekter, herunder øget skridthastighed og score på funktionelle tests som Functional Reach Test og Timed Up and Go, hos ældre voksne. Ældre voksne blev også vist at have høj overensstemmelse med et kernestabilitetstræningsprogram. En systematisk gennemgang viste, at kernetræning er vigtig at overveje, når man behandler ældre individer for at forbedre funktionel brug af ekstremiteterne, forbedre deltagelse i dagligdags aktiviteter og som en del af et faldforebyggelsesprogram. Derudover har det vist sig at gavne unge, aktive individer til at forhindre forreste korsbåndsskade og længere varighed af forbedrede resultater hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom. Atleter med nedsat kernekontrol har også vist sig at have en øget risiko for knæskade. En potentiel årsag til dette er kernens evne til at forbedre kinematik i nedre ekstremiteter, når den aktiveres under udfordrende enkeltbens vægtbærende aktivitet. En nylig publikation af Azuma et al. indikerede, at paraspinal og anterior abdominal udtynding havde et negativt prædiktivt forhold til tilstedeværelsen af ​​KOA; ingen undersøgelse har imidlertid undersøgt en årsags- og virkningssammenhæng mellem kernestabilitets-/stabiliseringstræning og tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af ​​KOA, ej heller gang og funktionsevne hos patienter med KOA. Dette senere koncept er fokus for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Upublicerede pilotdata indsamlet af den samme PI og underforsker viser, at frivillig aktivering af TA'en under selvvalgt pacetambulation signifikant reducerer tiden til første peak jordreaktionskraft (T1) i det sagittale plan hos deltagere med KOA (D.W. Flowers, C. Frilot, upublicerede data, maj 2018). Denne samme kinetiske gangvariabel indgår i denne undersøgelse som en af ​​de afhængige variable i alle tre dele af undersøgelsen.

Næsten fire procent af den globale befolkning har KOA, mens den globale kvindeprocent nærmer sig fem procent. Derudover steg årene med handicap (YLD'er) som følge af lidelsen med 64,8% fra 1990 til 2010. Billedet er ikke meget bedre i USA, hvor slidgigt er ottende højest i YLD sammenlignet med andre patologier. Raten af ​​KOA er fortsat med at stige her i USA, fordoblet i det sidste halve århundrede, selv når der tages højde for øget levetid og højere gennemsnitlig BMI, som begge betragtes som risikofaktorer i udviklingen af ​​KOA.

Patienter med KOA har vist sig at have gangabnormiteter sammenlignet med raske kontroller, herunder ændringer i krops- og bækkenkinematik, kinematik og kinetik i nedre ekstremiteter, ganghastighed og funktionelle resultatmålsscore. Nogle af disse forskelle, såsom et øget eksternt knæadduktionsmoment (KAM) og en nedsat peak stance knee flexion angle (KFA), har vist sig at korrelere med fremskridt af KOA og kan være årsagssammenhængende. Andre, som en øget T1 og reduceret frit valgt ganghastighed, kan være kompenserende. Det samme er blevet fundet med hensyn til den reducerede anden peak jordreaktionskraft i det sagittale plan (F2) observeret i denne population.

Reduceret ganghastighed alene er forudsigelig for øget faldrisiko hos ældre voksne, uden at det er nødvendigt at overveje yderligere aktiviteter udført under gangopgaver. Derudover kan de gangbesvær, der observeres i denne population, være så ekstreme, at de kan være mere begrænsende end dem, der observeres hos patienter med diagnoser, der typisk anses for mere alvorlige, såsom kongestiv hjertesvigt, diabetes, hjertesygdomme og slagtilfælde. Derfor er forbedring af funktion via forbedring af ganghastighed via nye tilgange indiceret, men ikke på bekostning af øget slitage på slidgigt. Denne undersøgelse har til formål at vise, at kernestabilisering, som har vist sig at have gavnlig indflydelse på kinetikken og kinematik af underekstremitetsbevægelser i yngre, mere aktive populationer, kan tjene samme formål i en population med KOA. Efterforskerne forsøger specifikt at forbedre selvopfattet funktion og ganghastighed via forbedring af kinetikken og kinematik observeret i selvvalgt ambulation.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre dele, der hver især er forbundet med et af de specifikke mål beskrevet i afsnit 1. Alle procedurer vil blive udført i School of Allied Health Professions, enten i Motion Analysis Laboratory (Gait Lab) eller Rehabilitation Faculty Practice (RFP) Clinic.

Del 1: Sammenlign alders- og kønsmatchede raske kontroller og KOA-grupper om kinetik, kinematik og ganghastighed under selvvalgt hastighed via en mellem grupper-analyse på tværs af de afhængige variabler, og afgør, om disse forskelle i KOA-gruppen har en forudsigelig sammenhæng med deres KOOS-score.

Del 2: Inden for gruppe sammenligning af begge grupper (med og uden frivillig TA aktivering) og mellem grupper (kontrolgruppe versus KOA gruppe). Sammenlign smerteniveauer under begge tilstande via VAS for KOA-gruppen. Deltagerne vil bære biofeedback under begge forhold, og alle tilstandsforsøg vil blive randomiseret. Alarm eller verbal cue vil blive givet ved 30 % MVIC og to elektroder placeret over TA/obliquus internus (OI) lige medial til anterior superior iliac spine (ASIS). En sammenligning af TA-aktivering vil blive udført både inden for og mellem grupper.

Del 3: Inden for grupper sammenligning af KOA-gruppe (forbehandling og efterbehandling; seks ugers træningsprogram) om kinetik, kinematik og ganghastighed under selvvalgt ambulation i tempo. Der skal også foretages en sammenligning af KOOS-score før og efter behandling.

Når rekruttering og informeret samtykke er afsluttet:

Del 1: Alle deltagere vil først gennemgå antropometrisk dataindsamling, herunder vægt, højde, benlængde, knæledsbredde og ankelledsbredde. Aldersmatching vil ske inden for +/- 5 år mellem de to grupper. Reflekterende markører vil derefter blive placeret på bilaterale underekstremiteter efter Plug-in-gangmodellen. EMG-elektroder vil blive placeret bilateralt lige medialt for ASIS, over TA/OI. Ganglaboratoriet vil gennemgå en kalibrering, og deltageren vil gennemgå et statisk forsøg. Hos deltagere med bilateral KOA vil det mest smertefulde lem, identificeret ved subjektiv rapport, blive brugt i dataindsamlingsprocedurerne. Sunde kontroller vil gennemgå en analyse af deres dominerende lem ved at angive, med hvilket ben de ville sparke en bold.

Når opsætningen og kalibreringen er afsluttet, begynder dataindsamlingen. Deltageren får lov til en kort opvarmning på 1-2 minutter ved at gå i ganglaboratoriet, før dataindsamlingen påbegyndes. Deltageren vil derefter blive bedt om at gå i et selvvalgt tempo hen over indfangningsområdet, indtil der er opnået tre forsøg med god kraftpladekontakt. God kraftpladekontakt er defineret som indledende kontakt ved hælen og pre-swing/tå-off, der forekommer på kraftpladen, og fraværet af tegn på distraktion via videokameraerne, såsom at deltageren taler eller kigger sig omkring i laboratoriet. Disse tre forsøg vil blive brugt i den kinetiske, kinematiske og ganghastighedsdataanalyse.

Se del 2 for yderligere forsøg, der vil blive udført samtidigt for begge grupper. Deltagerne i forsøgsgruppen vil samtidig blive bedt om at udfylde et KOOS-spørgeskema.

Del 2: Deltagerne vil gennemgå de samme procedurer som beskrevet i del 1 ovenfor. Mens de tre forsøg er opnået for del 1, vil der samtidig blive indsamlet tre yderligere gangforsøg for begge grupper. Disse vil omfatte, at deltageren frivilligt aktiverer deres TA under gangforsøgene, udført og screenet nøjagtigt på samme måde som i del 1. Disse forsøg vil blive udført med og uden hørbar biofeedback (via en alarm eller verbal cueing), hvilket indikerer, at TA'en opfylder den tærskel, der efterfølgende diskuteres nedenfor. Efterforskere vil tilfældigt bestemme, om forsøgene med eller uden frivillig TA-aktivering udføres først (dvs. del 1 versus del 2 forsøg). Den randomisering, der udføres for del 2 for at bestemme, om de uden (del 1) eller (del 2) frivillige TA-aktiveringsforsøg udføres først, vil blive bestemt via generering af tilfældige tal mellem 0 og 1 i Excel. Dem med 0 vil udføre forsøgene uden frivillig TA (del 1) først, mens dem med 1 vil udføre forsøgene med frivillig TA aktivering (del 2) først.

Patienten vil ligge på ryggen på måtten i laboratoriet og vil blive undervist i, hvordan man udfører en TA-kontraktion. Se venligst vedhæftede manuskript med instruktionerne, der vil blive brugt i denne uddannelse. En baseline maksimal kontraktion vil blive udført liggende, og kontraktionsamplituden vil blive betragtet som maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC). Enheden vil blive indstillet til at give hørbar feedback, eller deltageren vil modtage et verbal signal fra efterforskeren ved 30 % MVIC. Denne feedback vil blive randomiseret gennem forsøgene med TA-aktivering via generering af tilfældige tal i Excel, hvor 0 betyder ingen cue og 1 indikerer en cue. Opgaven gentages siddende og derefter stående før dataindsamling.

Forsøgsgruppen vil under begge sæt af forsøg blive bedt om subjektivt at vurdere deres opfattede smerte i den nedre ekstremitet, der bruges i dataindsamling via en 10-punkts skala, typisk brugt på VAS, selvom der ikke vil blive brugt noget visuelle. Se venligst det supplerende script-dokument, der er knyttet til denne protokol, for at få de anvendte instruktioner.

Del 3: Deltagerne i forsøgsgruppen vil deltage i et seks ugers kernestabiliseringsinterventionsprogram. Se venligst vedhæftede interventionsprogram. Dette program vil begynde så hurtigt som muligt efter del 1 og 2 af undersøgelsen er afsluttet. Deltagerne vil deltage i to planlagte interventionssessioner hver uge. Derudover vil der være et hjemmetræningsprogram, bestående af øvelser fra hver uge, som skal udføres hjemme selvstændigt. Deltagerne vil modtage undervisning og en uddeling af disse øvelser af PI, som vil omfatte instruktioner, fotografier af øvelserne og et afkrydsningsfelt for hver session. Disse vil blive udført tre gange om ugen, hver anden dag. PI vil være koordinator for planlægningen og udførelsen af ​​disse interventioner. Disse interventionssessioner vil blive udført i RFP-klinikken i SAHP, enten i det åbne motionscenter eller i et privat behandlingsrum. Denne beslutning vil blive overladt til deltageren. Mere end én deltager kan eller må ikke gennemgå intervention med PI samtidigt, men kun med deltagernes samtykke. Ikke mere end tre deltagere vil gennemgå træningen samtidigt. Træningssessioner vil ikke blive udført på på hinanden følgende dage i et forsøg på at reducere chancerne for forsinket muskelømhed under behandlingssessioner. Derudover indeholder kernetræningsprogrammet forudbestemte retningslinjer for træningsforløb for at sikre, at øvelserne ikke skrider for hurtigt frem. PI vil være til stede og vil lede alle sessioner og sikre, at øvelserne og deres progressioner udføres korrekt.

Efter afslutningen af ​​interventionsprogrammet vil hver deltager gennemgå ganganalyse på samme måde som nævnt i del 1, med undtagelse af, at der ikke indsamles antropometriske data. Deltagerne vil derefter udfylde et andet, post-intervention KOOS-spørgeskema og aflevere deres hjemmetræningsprogramark med opgørelser fra gennemførte sessioner. Se venligst del 1 for udfyldelse af KOOS-spørgeskemaet før intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende mænd og kvinder
  • 40 år og ældre
  • enhver race eller etnisk gruppe
  • en dokumenteret diagnose fra en læge (dvs. læge, lægeassistent eller praktiserende sygeplejerske osv.) af KOA, ensidigt eller bilateralt.
  • Tidligere eller nuværende fysioterapipatienter kan inkluderes (se eksklusionskriterier for undtagelser).

Sunde kontroller vil opfylde de samme krav, men:

  • uden en medicinsk diagnose af KOA
  • har evnen til at bevæge sig på en plan overflade uden nogen melding om smerter i deres knæ på tidspunktet for gangvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med andre skader i underekstremiteterne (ortopædiske, kardiovaskulære, neurologiske osv.), som i øjeblikket hæmmer deres evne til at bevæge sig
  • dem med aktuelle klager over lænderygsmerter
  • dem, der har gennemgået bilateral total knæarthroplastik
  • dem med samtidig diagnose af reumatoid arthritis
  • de personer, der ikke er i stand til at bevæge sig selvstændigt med eller uden et hjælpemiddel
  • dem, der har fået en kortikosteroidindsprøjtning inden for de seneste to måneder
  • dem, der har fået en hyaluronsyreindsprøjtning inden for det seneste halve år
  • de personer, der i øjeblikket er tilmeldt et kernetræningsprogram som en del af formel fysioterapi eller fysisk kondition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline gangsammenligninger af grupper
Bestem om kinetisk (tid til første peak jordreaktionskraft [T1] og anden peak jordreaktionskraft [F2], begge i sagittalplanet) og kinematisk (peak stance knæfleksionsvinkel [KFA] og eksternt knæadduktionsmoment [KAM]) gangvariabler og hastighed adskiller sig mellem patienter med KOA og alders- og kønsmatchede kontroller under selvvalgt pacetambulation og bestemmer hvilke der har prædiktive relationer med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) score hos patienter med KOA.
Eksperimentel: Gang med kerneaktivering
Bestem, om frivillig kerneaktivering ændrer gangkinetikken (T1 og F2), kinematik (KFA og KAM) og hastighed hos patienter med og uden KOA under selvvalgt tempoambulation sammenlignet med ambulering uden frivillig kerneaktivering, og om de subjektive smerteklager er væsentligt ændret i gruppen med KOA. Bestem, om der er basislinjeforskelle i kerneaktivering mellem dem med og uden KOA.
Frivillig aktivering af transversus abdominis-musklen under selvvalgt paced ambulation for begge grupper.
Eksperimentel: Knæ OA Gang Efter kernestabilisering
Bestem, om et seks-ugers kernestabiliseringsprogram ændrer KOOS-score og kinetikken (T1 og F2), kinematikken (KFA og KAM) og ganghastigheden hos patienter med KOA under selvvalgt ambulation i tempo sammenlignet med deres præ-intervention basislinjer. Bestem, om der er en forudsigelig sammenhæng mellem antallet af gennemførte interventionssessioner og disse observerede ændringer.
Seks ugers kernestabiliseringsprogram for gruppen af ​​deltagere med knæartrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første højeste jordreaktionskraft i det sagittale plan (T1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Kinetisk variabel observeret under ganganalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Anden højeste jordreaktionskraft i det sagittale plan (F2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Kinetisk variabel observeret under ganganalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Peak Stance Knee Flexion Angle (KFA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Kinematisk variabel observeret under ganganalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Eksternt knæadduktionsmoment (KAM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Kinematisk variabel observeret under ganganalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Ganghastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Selvvalgt ganghastighed for hver deltager under ganganalyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Selvopfattet vurdering af smerte relateret af deltagerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Resultatmål for selvopfattet funktion hos patienter med knæartrose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Transversus Abdominis aktivering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.
Transversus abdominis aktivitet målt via elektromyografi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit omkring 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Flowers, DPT, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001065
  • Study #20344 (Anden identifikator: Texas Woman's University Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Kerneaktivering

3
Abonner