Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärnaktivering och stabilisering för knä-OA

Effekterna av kärnaktivering och stabiliseringsträning på gångkinetik, kinematik och hastighet och självupplevd funktion hos patienter med knäartros

Detta kommer att vara den andra undersökningen av PI och underutredaren om detta ämne, efter de lovande resultaten av en pilotstudie på en liten urvalsstorlek (N=5) som slutfördes förra året. Huruvida corestabilisering påverkar gångstörningar hos patienter med KOA eller inte återstår att se. Stabilisering av kärnan har visat sig ha positiva effekter, inklusive ökad steghastighet och poäng på funktionella tester som Functional Reach Test och Timed Up and Go, hos äldre vuxna. Äldre vuxna visade sig också ha hög efterlevnad av ett grundläggande stabilitetsträningsprogram. En systematisk översikt indikerade att kärnträning är viktigt att tänka på när man behandlar äldre individer för att förbättra funktionell användning av extremiteterna, förbättra deltagandet i dagliga aktiviteter och som en del av ett fallförebyggande program. Dessutom har det visat sig gynna unga, aktiva individer för att förhindra främre korsbandsskada och längre varaktighet av förbättrade resultat hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom. Idrottare med minskad core-kontroll har också visat sig löpa en ökad risk för knäskada. En potentiell orsak till detta är kärnans förmåga att förbättra kinematiken i nedre extremiteter när den aktiveras under utmanande enstaka bens viktbärande aktivitet. En nyligen publicerad publikation av Azuma, et al. indikerade att paraspinal och främre bukförtunning hade ett negativt prediktivt samband med närvaron av KOA; dock har ingen undersökning undersökt ett orsaks- och verkanssamband mellan core stabilitet/stabiliseringsträning och närvaron eller svårighetsgraden av KOA, inte heller gång och funktionsförmåga hos patienter med KOA. Detta senare koncept är i fokus för denna undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Opublicerade pilotdata som samlats in av samma PI och underutredare visar att frivillig aktivering av TA under självvald paced ambulation signifikant minskar tiden till första toppmarkreaktionskraften (T1) i det sagittala planet hos deltagare med KOA (D.W. Flowers, C. Frilot, opublicerade data, maj 2018). Samma kinetiska gångvariabel ingår i denna undersökning som en av de beroende variablerna i undersökningens alla tre delar.

Nästan fyra procent av världens befolkning har KOA, med den globala andelen kvinnor som närmar sig fem procent. Dessutom ökade åren med funktionshinder (YLD) till följd av sjukdomen med 64,8 % från 1990 till 2010. Bilden är inte mycket bättre i USA, där artros rankas åttonde högst i YLD jämfört med andra patologier. Graden av KOA har fortsatt att klättra här i USA, och fördubblats under det senaste halvseklet även om man räknar med ökad livslängd och högre genomsnittlig BMI, som båda anses vara riskfaktorer i utvecklingen av KOA.

Patienter med KOA har visat sig ha gångavvikelser jämfört med friska kontroller, inklusive förändringar i bål- och bäckenkinematik, kinematik och kinetik i nedre extremiteter, gånghastighet och funktionella resultatmått. Vissa av dessa skillnader, som ett ökat externt knäadduktionsmoment (KAM) och en minskad peak stance knee flexion angle (KFA), har visat sig korrelera med utvecklingen av KOA och kan vara orsakande till sin natur. Andra, som en ökad T1 och minskad fritt vald gånghastighet, kan vara kompenserande. Detsamma har hittats med avseende på den reducerade andra toppmarkreaktionskraften i det sagittala planet (F2) som observerats i denna population.

Enbart minskad gånghastighet förutsäger ökad fallrisk hos äldre vuxna, utan att behöva överväga ytterligare aktiviteter som utförs under gånguppgifter. Dessutom kan de gångstörningar som observeras i denna population vara så extrema att de kan vara mer begränsande än de som observeras hos patienter med diagnoser som vanligtvis anses vara mer allvarliga, som kronisk hjärtsvikt, diabetes, hjärtsjukdomar och stroke. Därför indikeras förbättring av funktionen genom att förbättra gånghastigheten via nya tillvägagångssätt, men inte på bekostnad av ökat slitage på artrosleder. Denna undersökning syftar till att visa att kärnstabilisering, som har visat sig gynnsamt påverka kinetiken och kinematiken för nedre extremitetsrörelser i yngre, mer aktiva populationer, kan tjäna samma syfte i en population med KOA. Utredarna försöker specifikt förbättra den självupplevda funktionen och gånghastigheten, genom att förbättra kinetiken och kinematiken som observeras i självvald ambulation.

Denna utredning kommer att delas upp i tre delar, som var och en förknippas med ett av de specifika syften som beskrivs i avsnitt 1. Alla procedurer kommer att utföras i School of Allied Health Professions, antingen i Motion Analysis Laboratory (Gait Lab) eller Rehabilitation Faculty Practice (RFP) Clinic.

Del 1: Jämför ålders- och könsmatchade friska kontroller och KOA-grupper om kinetik, kinematik och gånghastighet under självvald hastighet via en analys mellan grupper över de beroende variablerna, och avgör om dessa skillnader i KOA-gruppen har ett prediktivt samband med deras KOOS-poäng.

Del 2: Inom-grupp-jämförelse av båda grupperna (med och utan frivillig TA-aktivering) och mellan-grupper (kontrollgrupp kontra KOA-grupp). Jämför smärtnivåer under båda tillstånden via VAS för KOA-gruppen. Deltagarna kommer att bära biofeedback under båda förhållanden, och alla tillståndsförsök kommer att randomiseras. Larm eller verbal signal kommer att tillhandahållas vid 30 % MVIC, och två elektroder placerade över TA/obliquus internus (OI) precis medialt till anterior superior iliaca spine (ASIS). En jämförelse av TA-aktivering kommer att utföras både inom och mellan grupper.

Del 3: Inom-grupp-jämförelse av KOA-grupp (förbehandling och efterbehandling; sex veckors träningsprogram) om kinetik, kinematik och gånghastighet under självvald ambulerande fart. En jämförelse av KOOS-poäng före och efter behandling med utförs också.

När rekryteringen och informerat samtycke är klara:

Del 1: Alla deltagare kommer att genomgå antropometrisk datainsamling först, inklusive vikt, höjd, benlängd, knäledsbredd och fotledsbredd. Åldersmatchning kommer att göras inom +/- 5 år mellan de två grupperna. Reflekterande markörer kommer sedan att placeras på bilaterala nedre extremiteter efter Plug-in-gångmodellen. EMG-elektroder kommer att placeras bilateralt precis medialt till ASIS, över TA/OI. Ganglabbet kommer att genomgå kalibrering, och deltagaren kommer att genomgå en statisk prövning. Hos deltagare med bilateral KOA kommer den mest smärtsamma delen, identifierad av subjektiv rapport, att användas i datainsamlingsprocedurerna. Friska kontroller kommer att genomgå analys av sin dominerande lem genom att indikera med vilket ben de skulle sparka en boll.

När inställningen och kalibreringen är klar kommer datainsamlingen att börja. Deltagaren kommer att tillåtas en kort uppvärmning på 1-2 minuter, gå i gånglabbet innan datainsamlingen påbörjas. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att gå i en självvald takt över fångstområdet tills tre försök med god kraftplattakontakt erhålls. Bra kontakt med kraftplattan definieras som initial kontakt vid hälen och pre-swing/tå av som inträffar på kraftplattan, och frånvaron av några tecken på distraktion via videokamerorna, som att deltagaren pratar eller tittar sig omkring i labbet. Dessa tre försök kommer att användas i kinetisk, kinematisk och gånghastighetsdataanalys.

Se del 2 för ytterligare försök som kommer att utföras samtidigt för båda grupperna. Deltagarna i experimentgruppen kommer också att uppmanas att fylla i ett KOOS-enkät samtidigt.

Del 2: Deltagare kommer att genomgå samma procedurer som beskrivs i del 1 ovan. Medan de tre försöken erhålls för del 1, kommer ytterligare tre gångförsök att samlas in samtidigt för båda grupperna. Dessa kommer att inkludera att deltagaren frivilligt aktiverar sin TA under gångförsöken, utförs och screenas exakt på samma sätt som i del 1. Dessa försök kommer att utföras med och utan hörbar biofeedback (via ett larm eller verbal signalering), vilket indikerar att TA når tröskeln som diskuteras nedan. Utredarna kommer slumpmässigt att avgöra om försöken med eller utan frivillig TA-aktivering utförs först (dvs del 1 mot del 2 försök). Randomiseringen som görs för del 2 för att avgöra om de utan (del 1) eller (del 2) frivilliga TA-aktiveringsförsöken utförs först kommer att bestämmas via generering av slumptal mellan 0 och 1 i Excel. De med 0 kommer att utföra försöken utan frivillig TA (del 1) först, medan de med 1 kommer att utföra aktiveringsförsöken med frivillig TA (del 2) först.

Patienten kommer att ligga liggande på mattan i labbet och får lära sig hur man utför en TA-kontraktion. Se bifogat manus med instruktionerna som kommer att användas i denna utbildning. En maximal kontraktion vid baslinjen kommer att utföras i ryggläge, och kontraktionsamplituden kommer att betraktas som maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC). Enheten kommer att ställas in för att ge hörbar feedback, eller så kommer deltagaren att få en verbal signal från utredaren, vid 30 % MVIC. Denna feedback kommer att randomiseras genom hela försöken med TA-aktivering via generering av slumptal i Excel, där 0 anger ingen cue och 1 anger en cue. Uppgiften upprepas sittande och sedan stående innan datainsamlingen påbörjas.

Den experimentella gruppen, under båda uppsättningarna av försök, kommer att bli ombedd att subjektivt bedöma sin upplevda smärta i den nedre extremiteten som används i datainsamling via en 10-gradig skala, vanligtvis används på VAS, även om ingen visuell kommer att användas. Se det kompletterande skriptdokumentet som bifogas detta protokoll för instruktionerna som används.

Del 3: Deltagarna i experimentgruppen kommer att delta i ett sex veckor långt interventionsprogram för kärnstabilisering. Se bifogat interventionsprogram. Detta program kommer att påbörjas så snart som möjligt efter att del 1 och 2 av utredningen är klar. Deltagarna kommer att delta i två schemalagda interventionssessioner varje vecka. Dessutom kommer det att finnas ett hemträningsprogram, bestående av övningar från varje vecka som ska utföras hemma självständigt. Deltagarna kommer att få utbildning och en handout om dessa övningar av PI, som kommer att innehålla anvisningar, fotografier av övningarna och en avkryssning av slutförandet för varje pass. Dessa kommer att utföras tre gånger i veckan, varannan dag. PI kommer att vara koordinator för schemaläggning och genomförande av dessa insatser. Dessa interventionssessioner kommer att utföras i RFP-kliniken i SAHP, antingen i det öppna gymmet eller i ett privat behandlingsrum. Detta beslut kommer att lämnas upp till deltagaren. Mer än en deltagare kan eller får inte genomgå intervention med PI samtidigt, men endast med deltagarnas samtycke. Högst tre deltagare kommer att genomgå utbildningen samtidigt. Träningspass kommer inte att utföras under på varandra följande dagar i ett försök att minska risken för fördröjd muskelömhet under behandlingstillfällen. Dessutom innehåller kärnträningsprogrammet förutbestämda riktlinjer för träningsprogressioner för att säkerställa att övningarna inte fortskrider för snabbt. PI kommer att vara närvarande och kommer att leda alla pass, för att säkerställa att övningarna och deras framsteg görs korrekt.

Efter genomförandet av interventionsprogrammet kommer varje deltagare att genomgå gånganalys på samma sätt som nämns i del 1, med undantag för att inga antropometriska data samlas in. Deltagarna kommer sedan att fylla i ett andra, post-intervention KOOS-enkät, och lämna in sitt träningsprogram för hemmet med sammanställningar från genomförda pass. Se del 1 för att fylla i KOOS-enkäten före intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande män och kvinnor
  • 40 år och äldre
  • någon ras eller etnisk grupp
  • en dokumenterad diagnos från en medicinsk leverantör (d.v.s. läkare, läkarassistent eller sjuksköterska, etc.) av KOA, ensidigt eller bilateralt.
  • Tidigare eller nuvarande sjukgymnastikpatienter kan inkluderas (se undantagskriterier för undantag).

Sunda kontroller kommer att uppfylla samma krav, men:

  • utan en medicinsk diagnos av KOA
  • har förmågan att röra sig på en plan yta utan att det har rapporterats om smärta i knäna vid gångbedömningen.

Exklusions kriterier:

  • De med andra nedre extremitetsskador (ortopediska, kardiovaskulära, neurologiska, etc.) som för närvarande hindrar deras förmåga att röra sig
  • de med aktuella besvär av ländryggssmärta
  • de som har genomgått bilateral total knäprotesplastik
  • de med samtidig diagnos av reumatoid artrit
  • de personer som inte kan röra sig självständigt med eller utan hjälpmedel
  • de som har fått en kortikosteroidinjektion under de senaste två månaderna
  • de som har fått en injektion med hyaluronsyra under det senaste halvåret
  • de personer som för närvarande är inskrivna i ett grundläggande träningsprogram som en del av formell sjukgymnastik eller fysisk kondition.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Jämförelser av gruppers baslinjegång
Bestäm om kinetisk (tid till första topp markreaktionskraft [T1] och andra topp markreaktionskraft [F2], båda i sagittalplanet) och kinematisk (peak stance knäflexionsvinkel [KFA] och externt knäadduktionsmoment [KAM]) gångvariabler och hastighet, skiljer sig mellan patienter med KOA och ålders- och könsmatchade kontroller under självvald paced ambulation, och bestämmer vilka som har prediktiva relationer med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) poäng hos patienter med KOA.
Experimentell: Gång med kärnaktivering
Bestäm om viljestyrd kärnaktivering förändrar gångkinetiken (T1 och F2), kinematik (KFA och KAM) och hastighet hos patienter med och utan KOA under självvald paced ambulation jämfört med ambulerande utan viljestyrd kärnaktivering, och om de subjektiva smärtbesvären är väsentligt förändrade i gruppen med KOA. Bestäm om det finns baslinjeskillnader i kärnaktivering mellan de med och utan KOA.
Frivillig aktivering av transversus abdominis-muskeln under självvald paced ambulation för båda grupperna.
Experimentell: Knä OA gång Efter core stabilisering
Bestäm om ett sexveckors kärnstabiliseringsprogram förändrar KOOS-poängen och kinetiken (T1 och F2), kinematiken (KFA och KAM) och gånghastigheten hos patienter med KOA under självvald paced ambulation jämfört med deras pre-intervention baslinjer. Bestäm om det finns ett prediktivt samband mellan antalet genomförda interventionssessioner och dessa observerade förändringar.
Sex veckors kärnstabiliseringsprogram för gruppen av deltagare med knäartros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första toppmarkreaktionskraften i det sagittala planet (T1)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Kinetisk variabel observerad under gånganalys.
Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Andra toppmarkreaktionskraften i det sagittala planet (F2)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Kinetisk variabel observerad under gånganalys.
Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Peak Stance Knee Flexion Angle (KFA)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Kinematisk variabel observerad under gånganalys.
Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
External knee Adduction Moment (KAM)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Kinematisk variabel observerad under gånganalys.
Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Gånghastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Självvald gånghastighet för varje deltagare under gånganalys.
Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtvärdering på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Självupplevd värdering av smärtrelaterad av deltagarna.
Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Utfallsmått för självupplevd funktion hos patienter med knäartros.
Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Transversus Abdominis aktivering
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.
Transversus abdominis-aktivitet mätt via elektromyografi.
Genom avslutad studie i genomsnitt ca 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Flowers, DPT, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001065
  • Study #20344 (Annan identifierare: Texas Woman's University Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Kärnaktivering

3
Prenumerera