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Core-Aktivierung und -Stabilisierung für Knie-OA

Die Auswirkungen von Kernaktivierungs- und Stabilisierungstraining auf die Gangkinetik, Kinematik und Geschwindigkeit sowie die selbst wahrgenommene Funktion bei Patienten mit Kniearthrose

Dies ist die zweite Untersuchung des PI und des Unterforschers zu diesem Thema, nach den vielversprechenden Ergebnissen einer Pilotstudie mit einer kleinen Stichprobengröße (N = 5), die letztes Jahr abgeschlossen wurde. Ob die Core-Stabilisierung Gangstörungen bei Patienten mit KOA beeinflusst, bleibt abzuwarten. Es hat sich gezeigt, dass die Rumpfstabilisierung bei älteren Erwachsenen positive Auswirkungen hat, darunter eine erhöhte Schrittgeschwindigkeit und Ergebnisse bei Funktionstests wie dem Functional Reach Test und Timed Up and Go. Ältere Erwachsene zeigten auch eine hohe Compliance mit einem Core-Stability-Trainingsprogramm. Eine systematische Überprüfung hat gezeigt, dass Kerntraining bei der Behandlung älterer Menschen wichtig ist, um die funktionelle Nutzung der Extremitäten zu verbessern, die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern und als Teil eines Sturzpräventionsprogramms. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass es jungen, aktiven Personen zugute kommt, indem es Verletzungen des vorderen Kreuzbandes vorbeugt und die Ergebnisse bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom länger andauert. Es hat sich gezeigt, dass Athleten mit verminderter Core-Kontrolle auch ein erhöhtes Risiko für Knieverletzungen haben. Eine mögliche Ursache dafür ist die Fähigkeit des Kerns, die Kinematik der unteren Extremitäten zu verbessern, wenn er während einer herausfordernden einbeinigen Belastungsaktivität aktiviert wird. Eine neuere Veröffentlichung von Azuma et al. deuteten darauf hin, dass paraspinale und vordere abdominale Verdünnung eine negative prädiktive Beziehung zum Vorhandensein von KOA hatte; jedoch hat keine Untersuchung eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen Kernstabilitäts-/Stabilisierungstraining und dem Vorhandensein oder Schweregrad von KOA oder dem Gang und der funktionellen Fähigkeit von Patienten mit KOA untersucht. Dieses letztere Konzept steht im Mittelpunkt dieser Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unveröffentlichte Pilotdaten, die von demselben PI und Unterforscher gesammelt wurden, zeigen, dass die freiwillige Aktivierung des TA während der selbstgewählten Schrittmacherbewegung die Zeit bis zur ersten maximalen Bodenreaktionskraft (T1) in der Sagittalebene bei Teilnehmern mit KOA (D.W. Flowers, C. Frilot, unveröffentlichte Daten, Mai 2018). Dieselbe kinetische Gangvariable wird in dieser Untersuchung als eine der abhängigen Variablen in allen drei Teilen der Untersuchung eingeschlossen.

Fast vier Prozent der Weltbevölkerung haben KOA, wobei der weltweite Frauenanteil fast fünf Prozent erreicht. Darüber hinaus stiegen die aus der Störung resultierenden Jahre mit Behinderung (YLDs) von 1990 bis 2010 um 64,8 %. In den Vereinigten Staaten ist das Bild nicht viel besser, wo Osteoarthritis im Vergleich zu anderen Pathologien den achthöchsten Platz bei YLDs einnimmt. Die KOA-Rate ist hier in den USA weiter gestiegen und hat sich im letzten halben Jahrhundert verdoppelt, selbst wenn die gestiegene Lebenserwartung und der höhere durchschnittliche BMI berücksichtigt werden, die beide als Risikofaktoren für die Entwicklung von KOA gelten.

Es wurde gezeigt, dass Patienten mit KOA im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen Ganganomalien aufweisen, einschließlich Veränderungen der Rumpf- und Beckenkinematik, der Kinematik und Kinetik der unteren Extremitäten, der Ganggeschwindigkeit und der Werte für funktionelle Ergebnismessungen. Es wurde gezeigt, dass einige dieser Unterschiede, wie ein erhöhtes externes Knieadduktionsmoment (KAM) und ein verringerter Kniebeugewinkel (KFA) in der Spitzenstellung, mit dem Fortschreiten von KOA korrelieren und möglicherweise ursächlicher Natur sind. Andere, wie ein erhöhtes T1 und eine reduzierte frei gewählte Ganggeschwindigkeit, können kompensatorisch sein. Dasselbe wurde in Bezug auf die reduzierte zweite Spitzen-Bodenreaktionskraft in der Sagittalebene (F2) gefunden, die bei dieser Population beobachtet wurde.

Eine reduzierte Gehgeschwindigkeit allein sagt ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen voraus, ohne dass zusätzliche Aktivitäten während der Gehaufgaben berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus können die in dieser Population beobachteten Gangstörungen so extrem sein, dass sie einschränkender sein können als die, die bei Patienten mit Diagnosen beobachtet werden, die typischerweise als schwerwiegender gelten, wie kongestive Herzinsuffizienz, Diabetes, Herzerkrankungen und Schlaganfall. Daher ist eine Verbesserung der Funktion durch Verbesserung der Ganggeschwindigkeit durch neuartige Ansätze indiziert, jedoch nicht auf Kosten eines erhöhten Verschleißes an osteoarthritischen Gelenken. Diese Untersuchung soll zeigen, dass die Kernstabilisierung, die nachweislich die Kinetik und Kinematik der Bewegungen der unteren Extremitäten in jüngeren, aktiveren Populationen positiv beeinflusst, in einer Population mit KOA denselben Zweck erfüllen kann. Die Forscher versuchen insbesondere, die selbst wahrgenommene Funktion und Ganggeschwindigkeit zu verbessern, indem sie die Kinetik und Kinematik verbessern, die beim selbstgewählten Gehen beobachtet werden.

Diese Untersuchung gliedert sich in drei Teile, die jeweils mit einem der in Abschnitt 1 beschriebenen spezifischen Ziele verbunden sind. Alle Verfahren werden in der School of Allied Health Professions durchgeführt, entweder im Bewegungsanalyselabor (Ganglabor) oder in der Rehabilitation Faculty Practice (RFP) Clinic.

Teil 1: Vergleichen Sie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen und KOA-Gruppen in Bezug auf Kinetik, Kinematik und Ganggeschwindigkeit während der selbstgewählten Geschwindigkeit über eine Analyse zwischen den Gruppen über die abhängigen Variablen hinweg und bestimmen Sie, ob diese Unterschiede in der KOA-Gruppe eine prädiktive Beziehung haben mit ihre KOOS-Ergebnisse.

Teil 2: Gruppeninterner Vergleich beider Gruppen (mit und ohne freiwillige TA-Aktivierung) und zwischen den Gruppen (Kontrollgruppe versus KOA-Gruppe). Vergleichen Sie die Schmerzniveaus während beider Zustände über VAS für die KOA-Gruppe. Die Teilnehmer werden unter beiden Bedingungen Biofeedback tragen, und alle Bedingungsversuche werden randomisiert. Bei 30 % MVIC wird ein Alarm oder ein verbaler Hinweis gegeben, und zwei Elektroden werden über TA/Obliquus internus (OI) genau medial zur Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert. Ein Vergleich der TA-Aktivierung wird sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen durchgeführt.

Teil 3: Gruppeninterner Vergleich der KOA-Gruppe (Vorbehandlung und Nachbehandlung; sechswöchiges Trainingsprogramm) zu Kinetik, Kinematik und Ganggeschwindigkeit während der selbstgewählten Schrittmacherbewegung. Ein Vergleich der KOOS-Scores vor und nach der Behandlung kann ebenfalls durchgeführt werden.

Sobald die Rekrutierung und Einverständniserklärung abgeschlossen sind:

Teil 1: Alle Teilnehmer werden zuerst einer anthropometrischen Datenerfassung unterzogen, einschließlich Gewicht, Größe, Beinlänge, Kniegelenksbreite und Sprunggelenksbreite. Der Altersabgleich zwischen den beiden Gruppen erfolgt innerhalb von +/- 5 Jahren. Anschließend werden nach dem Plug-in-Gangmodell reflektierende Markierungen an den bilateralen unteren Extremitäten angebracht. EMG-Elektroden werden bilateral genau medial zum ASIS über dem TA/OI platziert. Das Gait Lab wird kalibriert und der Teilnehmer wird einem statischen Test unterzogen. Bei Teilnehmern mit bilateraler KOA wird das schmerzhafteste Glied, identifiziert durch subjektiven Bericht, in den Datenerfassungsverfahren verwendet. Gesunde Kontrollpersonen werden einer Analyse ihrer dominanten Extremität unterzogen, indem angegeben wird, mit welchem ​​Bein sie einen Ball kicken würden.

Sobald die Einrichtung und Kalibrierung abgeschlossen sind, beginnt die Datenerfassung. Dem Teilnehmer wird eine kurze Aufwärmphase von 1-2 Minuten beim Gehen im Gait Lab gewährt, bevor die Datenerfassung beginnt. Der Teilnehmer wird dann gebeten, in einem selbstgewählten Tempo über den Erfassungsbereich zu gehen, bis drei Versuche mit gutem Kraftplattenkontakt erzielt wurden. Guter Kraftplattenkontakt ist definiert als anfänglicher Kontakt an der Ferse und vor dem Abschwingen/Zehenabheben, der auf der Kraftplatte auftritt, und das Fehlen jeglicher Anzeichen von Ablenkung durch die Videokameras, wie z. B. dass der Teilnehmer spricht oder sich im Labor umsieht. Diese drei Versuche werden in der kinetischen, kinematischen und Ganggeschwindigkeitsdatenanalyse verwendet.

Siehe Teil 2 für zusätzliche Studien, die gleichzeitig für beide Gruppen durchgeführt werden. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden auch gebeten, gleichzeitig einen KOOS-Fragebogen auszufüllen.

Teil 2: Die Teilnehmer durchlaufen dieselben Verfahren wie in Teil 1 oben beschrieben. Während die drei Versuche für Teil 1 erhalten werden, werden drei zusätzliche Gehversuche gleichzeitig für beide Gruppen gesammelt. Dazu gehört, dass der Teilnehmer seinen TA während der Gehversuche freiwillig aktiviert, die genauso durchgeführt und überprüft werden wie in Teil 1. Diese Versuche werden mit und ohne hörbares Biofeedback (über einen Alarm oder verbale Hinweise) durchgeführt, was darauf hinweist, dass der TA den unten besprochenen Schwellenwert erreicht. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip bestimmen, ob die Studien mit oder ohne freiwillige TA-Aktivierung zuerst durchgeführt werden (d. h. Studien Teil 1 versus Studien Teil 2). Die Randomisierung, die für Teil 2 durchgeführt wird, um zu bestimmen, ob die Versuche ohne (Teil 1) oder mit (Teil 2) freiwilliger TA-Aktivierung zuerst durchgeführt werden, wird durch Zufallszahlengenerierung zwischen 0 und 1 in Excel bestimmt. Diejenigen mit 0 werden zuerst die Versuche ohne volitionale TA (Teil 1) durchführen, während diejenigen mit 1 zuerst die Versuche mit volitionaler TA-Aktivierung (Teil 2) durchführen werden.

Der Patient wird im Labor auf der Matte liegen und lernen, wie man eine TA-Kontraktion durchführt. Bitte beachten Sie das beigefügte Skript mit den Anweisungen, die in dieser Schulung verwendet werden. Eine maximale Ausgangskontraktion wird in Rückenlage durchgeführt, und die Amplitude der Kontraktion wird als maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) betrachtet. Das Gerät wird so eingestellt, dass es bei 30 % MVIC ein akustisches Feedback gibt, oder der Teilnehmer erhält einen verbalen Hinweis vom Prüfarzt. Dieses Feedback wird während der gesamten Studien mit TA-Aktivierung per Zufallszahlengenerierung in Excel randomisiert, wobei 0 keinen Hinweis bedeutet und 1 einen Hinweis anzeigt. Die Aufgabe wird vor der Datenerfassung im Sitzen und dann im Stehen wiederholt.

Die experimentelle Gruppe wird während beider Versuchsreihen gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in der unteren Extremität subjektiv zu bewerten, die bei der Datenerfassung über eine 10-Punkte-Skala verwendet werden, die typischerweise bei der VAS verwendet wird, obwohl kein visuelles Bild verwendet wird. Die verwendeten Anweisungen finden Sie im ergänzenden Skriptdokument, das diesem Protokoll beigefügt ist.

Teil 3: Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen an einem sechswöchigen Interventionsprogramm zur Rumpfstabilisierung teil. Bitte beachten Sie das beigefügte Interventionsprogramm. Dieses Programm wird so bald wie möglich nach Abschluss der Teile 1 und 2 der Untersuchung beginnen. Die Teilnehmer nehmen jede Woche an zwei geplanten Interventionssitzungen teil. Zusätzlich wird es ein Heimübungsprogramm geben, das aus wöchentlichen Übungen besteht, die zu Hause selbstständig durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten vom PI eine Schulung und ein Handout zu diesen Übungen, das Anweisungen, Fotos der Übungen und eine Abschlusskontrolle für jede Sitzung enthält. Diese werden dreimal pro Woche jeden zweiten Tag durchgeführt. Der PI wird die Planung und Durchführung dieser Interventionen koordinieren. Diese Interventionssitzungen werden in der RFP-Klinik im SAHP durchgeführt, entweder im offenen Fitnessstudio oder in einem privaten Behandlungsraum. Diese Entscheidung bleibt dem Teilnehmer überlassen. Mehr als ein Teilnehmer kann sich gleichzeitig einer Intervention mit dem PI unterziehen oder nicht, jedoch nur mit Zustimmung der Teilnehmer. Es werden nicht mehr als drei Teilnehmer gleichzeitig an der Schulung teilnehmen. Trainingseinheiten werden nicht an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit eines verzögert einsetzenden Muskelkaters während der Behandlungssitzungen zu verringern. Zusätzlich enthält das Core-Trainingsprogramm vorgegebene Richtlinien zum Übungsfortschritt, um sicherzustellen, dass die Übungen nicht zu schnell vorangetrieben werden. Der PI wird anwesend sein und alle Sitzungen leiten, um sicherzustellen, dass die Übungen und ihre Fortschritte korrekt durchgeführt werden.

Nach Abschluss des Interventionsprogramms wird jeder Teilnehmer einer Ganganalyse auf die gleiche Weise wie in Teil 1 beschrieben unterzogen, mit der Ausnahme, dass keine anthropometrischen Daten erhoben werden. Die Teilnehmer füllen dann einen zweiten KOOS-Fragebogen nach der Intervention aus und geben ihr Heimübungsprogrammblatt mit den Ergebnissen der abgeschlossenen Sitzungen ab. Siehe Teil 1 zum Ausfüllen des präinterventionellen KOOS-Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Männer und Frauen
  • 40 Jahre und älter
  • jede Rasse oder ethnische Gruppe
  • eine dokumentierte Diagnose von einem medizinischen Dienstleister (d. h. Arzt, Arzthelferin oder Krankenpfleger usw.) von KOA, einseitig oder beidseitig.
  • Frühere oder aktuelle Physiotherapiepatienten können eingeschlossen werden (Ausnahmen siehe Ausschlusskriterien).

Gesunde Kontrollen erfüllen die gleichen Anforderungen, aber:

  • ohne eine medizinische Diagnose von KOA
  • die Fähigkeit haben, auf einer ebenen Fläche zu gehen, ohne dass zum Zeitpunkt der Gangbeurteilung Schmerzen in den Knien gemeldet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Verletzungen der unteren Extremitäten (orthopädisch, kardiovaskulär, neurologisch usw.), die derzeit ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen
  • diejenigen mit aktuellen Beschwerden über Rückenschmerzen
  • diejenigen, die sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik unterzogen haben
  • diejenigen mit gleichzeitiger Diagnose von rheumatoider Arthritis
  • Personen, die mit oder ohne Hilfsmittel nicht selbstständig gehen können
  • diejenigen, die innerhalb der letzten zwei Monate eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben
  • Personen, die in den letzten sechs Monaten eine Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben
  • diejenigen Personen, die derzeit an einem Core-Trainingsprogramm als Teil einer formellen Physiotherapie oder körperlichen Fitness teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Basislinien-Gangvergleiche von Gruppen
Bestimmen Sie, ob kinetisch (Zeit bis zur ersten maximalen Bodenreaktionskraft [T1] und zur zweiten maximalen Bodenreaktionskraft [F2], beide in der Sagittalebene) und kinematisch (Spitzenstellungs-Knieflexionswinkel [KFA] und externes Knieadduktionsmoment [KAM]) Gangvariablen und Geschwindigkeit unterscheiden sich zwischen Patienten mit KOA und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen während des selbstgewählten schrittgesteuerten Gehens und bestimmen, welche prädiktiven Beziehungen zu Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) bei Patienten mit KOA haben.
Experimental: Gang mit Kernaktivierung
Bestimmen Sie, ob die freiwillige Kernaktivierung die Gangkinetik (T1 und F2), die Kinematik (KFA und KAM) und die Geschwindigkeit bei Patienten mit und ohne KOA während des selbstgewählten schrittgesteuerten Gehens im Vergleich zum Gehen ohne willentliche Kernaktivierung verändert, und ob die subjektiven Schmerzbeschwerden sind in der Gruppe mit KOA deutlich verändert. Bestimmen Sie, ob es grundlegende Unterschiede in der Kernaktivierung zwischen denen mit und ohne KOA gibt.
Willkürliche Aktivierung des M. transversus abdominis während der selbstgewählten Schrittmacherbewegung für beide Gruppen.
Experimental: Knie-OA-Gang Nach Rumpfstabilisierung
Bestimmen Sie, ob ein sechswöchiges Kernstabilisierungsprogramm den KOOS-Score und die Kinetik (T1 und F2), Kinematik (KFA und KAM) und die Ganggeschwindigkeit bei Patienten mit KOA während der selbstgewählten Schrittmacherbewegung im Vergleich zu ihrer Vorintervention verändert Grundlinien. Bestimmen Sie, ob es eine prädiktive Beziehung zwischen der Anzahl der durchgeführten abgeschlossenen Interventionssitzungen und diesen beobachteten Veränderungen gibt.
Sechswöchiges Core-Stabilisierungsprogramm für die Teilnehmergruppe mit Kniearthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten maximalen Bodenreaktionskraft in der Sagittalebene (T1)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Kinetische Variable, die während der Ganganalyse beobachtet wurde.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Zweite Spitzen-Bodenreaktionskraft in der Sagittalebene (F2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Kinetische Variable, die während der Ganganalyse beobachtet wurde.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Peak Stance Knieflexionswinkel (KFA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Kinematische Variable, die während der Ganganalyse beobachtet wurde.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Externes Knieadduktionsmoment (KAM)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Kinematische Variable, die während der Ganganalyse beobachtet wurde.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit jedes Teilnehmers während der Ganganalyse.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Selbst wahrgenommene Schmerzeinstufung der Teilnehmer.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Ergebnismaß für die selbst wahrgenommene Funktion bei Patienten mit Kniearthrose.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Transversus Abdominis-Aktivierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.
Transversus abdominis-Aktivität, gemessen mittels Elektromyographie.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ca. 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Flowers, DPT, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001065
  • Study #20344 (Andere Kennung: Texas Woman's University Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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