Sám intraportální versus intra- a extraportální transplantace pankreatických ostrůvků po totální pankreatektomii pro chronickou pankreatitidu (iSite)
23. ledna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Randomizovaná studie samotné intraportální versus intra- a extraportální transplantace pankreatických ostrůvků po totální pankreatektomii pro chronickou pankreatitidu
Randomizovaná pilotní studie u pacientů (n=30) podstupujících totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků (TPIAT).
Pacienti s odběrem ostrůvků vyšším než 5000 ekvivalentů ostrůvků/kg tělesné hmotnosti budou randomizováni tak, aby dostali část jejich ostrůvků do omentálního váčku.
Pro výsledky související s funkcí ostrůvků bude skupina normálních dobrovolníků (n=15) studována jako srovnávací skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Chronická pankreatitida postihuje až 1 osobu z 2 500 a je spojena s neschopnou bolestí, častou hospitalizací a rizikem narkotické závislosti.
Jedná se o vysilující onemocnění s omezenými možnostmi léčby; postiženými pacienty jsou často dospělí mladí nebo středního věku.
Zdravotní a ekonomické náklady pankreatitidy jsou velké.
Jen na návštěvy pohotovostních oddělení v USA se každý rok utratí téměř 300 milionů dolarů.
Více než 90 % pacientů s chronickou pankreatitidou bylo hospitalizováno, polovina užívá narkotická analgetika pravidelně a jedna čtvrtina je v invaliditě.
Celoživotní riziko diabetes mellitus je až 70%.
Tento návrh se zabývá potřebami ve dvou širokých tematických oblastech: pankreatitida a diabetes.
Výzkumníci navrhují prozkoumat novou techniku pro implantaci autologních buněk pankreatických ostrůvků pacientům podstupujícím chirurgický zákrok pro akutní recidivující nebo chronickou pankreatitidu ve snaze zlepšit dlouhodobou kontrolu diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-68
- Plánováno na totální pankreatektomii a IAT v U MN. Všichni pacienti, kteří jsou schváleni k pankreatektomii a IAT na U MN, jsou posouzeni multidisciplinární komisí zahrnující chirurgy, gastroenterology specializující se na onemocnění slinivky břišní, psycholog specialistu na bolest a endokrinologa, aby potvrdili diagnózu chronické pankreatitidy a kandidáta na vhodnost k operaci.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes mellitus glykémie nalačno > 115 mg/dl nebo hladina hemoglobinu A1c > 6,0 %, protože to vše je důkazem nedostatečné hmoty beta-cello.
- Použití kterékoli z následujících léčeb během 30 dnů před zařazením do studie: inzulín, metformin, sulfonylmočoviny, glinidy, thiazolidindiony, agonisté GLP-1, inhibitory DPP-4 nebo amylin.
- ALT nebo AST>2,5násobek horní hranice normálu (ULN). Bilirubin>ULN, pokud není způsobena benigní diagnózou, jako je Gilbertova.
- Jakákoli z následujících hematologických abnormalit: serverová anémie (hemoglobin <10 g/dl), trombocytopenie (<150/mm3) nebo neutropenie (<1,0 x 109/L).
- Současné nebo očekávané užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů nebo jakékoli zprostředkování, které pravděpodobně ovlivní glukózovou toleranci. Je však povoleno použití hydrokortizonu pro fyziologickou náhradu nebo použití jakéhokoli topického, inhalačního nebo intranazálního glukokortikoidu.
- Současné nebo očekávané použití jakéhokoli jiného imunosupresiva.
- Známá koagulopatie nebo potřeba předoperační antikoagulační léčby (coumadin, enoxaparin) nebo jakákoliv anamnéza plicní embolie.
- U žen plán otěhotnění nebo neochota používat antikoncepci po dobu trvání studie.
- Neschopnost dodržet protokol studie.
- Neléčené psychiatrické onemocnění, které může narušovat schopnost dát informovaný souhlas, nebo jiné vývojové zpoždění nebo neurokognitivní porucha, která zhoršuje schopnost pacienta dát souhlas svým vlastním jménem.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta úspěšně a bezpečně dokončit zkoušku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotné intrahepatální ostrůvky
|
Toto je standardní postup péče.
Pacienti s sklizní ostrůvků > 5000 ekvivalentů ostrůvků na kg tělesné hmotnosti budou randomizováni v poměru 1:1 ke všem ostrůvkům autotransplantovaným intrahepatálně intraportální cestou.
|
|
Experimentální: Intrahepatální a omentální vakové ostrůvky
|
Pacienti s odběrem ostrůvků > 5000 ekvivalentů ostrůvků na kg tělesné hmotnosti budou randomizováni v poměru 1:1 k 4000 IEq/kg dodané intraportální cestou a zbytek bude implantován do zkonstruovaného omentálního váčku.
|
|
Falešný srovnávač: Normální dobrovolníci
|
Tito jedinci podstoupí metabolické testování a také testování funkce buněk ostrůvků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza portální žíly
Časové okno: 4. nebo 5. den po operaci.
|
Trombóza portální žíly je spojena s vyšším objemem tkáně infundovaným do portální žíly a vyššími portálními tlaky a je hodnocena pomocí ultrazvuku břicha.
|
4. nebo 5. den po operaci.
|
|
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Stupně chirurgických komplikací na základě úrovně léčby nezbytné k léčbě komplikace.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 1 rok
|
Pacient dostane Boost HP (6 cc/kg), požití 5 minut po t=0 odběru krve.
Krev se odebírá každou půl hodinu po dobu 2 hodin.
|
1 rok
|
|
Intravenózní glukózový toleranční test
Časové okno: 1 rok
|
Pacientům je podáván bolus 0,2 mg/kg dextrózy v t=0.
Vzorky krve budou odebrány v t=-10,-5,-1,2,3,4,5,7 a 10 minutách
|
1 rok
|
|
Glukóza potencovaná stimulací argininu
Časové okno: 1 rok
|
Počínaje bezprostředně po glukózovém tolerančním testu (čas t=10 minut) bude infuzí podávána 20% dextróza, aby se udržela hladina glukózy ~230 mg/dl až do dokončení testu. Hladiny glukózy se měří každých 5 minut, aby se po 40 minutách kontinuální infuze 20% dextrózy udržela glukóza v cílovém rozmezí. Po 40 minutách kontinuální infuze D20% se odeberou základní vzorky glukózy, inzulínu a C-peptidu (tři vzorky přes 10 minut), podá se bolus 5 gramů argininu (v čase 55 minut) a vzorky glukózy, inzulínu a C-peptidu se odeberou 2, 3, 4 a 5 minut po bolus argininu. |
1 rok
|
|
Hypoglykemická svorka
Časové okno: 1 rok
|
Bude proveden postupný protokol hypoglykemického clampu s variabilními rychlostmi infuze glukózy, aby se dosáhlo 45minutového glukózového plató při 70, 60 a 50 mg/dl. Odezvy glukagonu budou vypočítány odečtením střední hodnoty tří základních hodnot pozorovaných před svorkou od hladiny glukagonu pozorované při nejnižších hladinách glukózy 70, 60 a 50 mg/dl během svorky
|
1 rok
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 1 rok
|
3 dny monitorování CGM po jednom roce budou získány pro průměrnou glykémii, standardní odchylku a procento času při hypo- a hyperglykémii
|
1 rok
|
|
Hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: 1 rok
|
Měření průměrných hladin glukózy za posledních několik týdnů
|
1 rok
|
|
Užívání inzulínu
Časové okno: 1 rok
|
vypočítané jako jednotky/kg/den, budou vyhodnoceny z glukózových a inzulínových deníků vedených pacienty po dobu 14 dnů, překrývajících se s 90. dnem
|
1 rok
|
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: 1 rok
|
Všechny závažné hypoglykemické příhody budou zaznamenány.
To je definováno na základě kritérií American Diabetes Association jako hypoglykemická epizoda < 54 mg/dl nebo (pokud není měřena) spojená s rychlým zotavením po podání glukózy, kdy je pacient duševně nebo fyzicky neschopný a potřebuje pomoc jiné osoby k léčbě. hypoglykémie.
|
1 rok
|
|
Clarke skóre
Časové okno: 1 rok
|
je stanovena z osmi otázek charakterizujících expozici účastníka epizodám středně těžké a těžké hypoglykémie; hodnotí symptomatické reakce na hypoglykémii.
Skóre 4 nebo vyšší naznačuje zhoršené povědomí o hypoglykémii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Beilman, MD, University of Minnesota, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURG-2017-26057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .