Transplante intraportal isolado versus intra e extraportal de ilhotas pancreáticas após pancreatectomia total para pancreatite crônica (iSite)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Um estudo randomizado de transplante intraportal isolado versus transplante intra e extraportal de ilhotas pancreáticas após pancreatectomia total para pancreatite crônica
Ensaio piloto randomizado de pacientes (n=30) submetidos a Pancreatectomia Total e Autotransplante de Ilhotas (TPIAT).
Os pacientes com colheita de ilhotas superior a 5.000 equivalentes de ilhotas/kg de peso corporal serão randomizados para receber uma porção de suas ilhotas em uma bolsa omental.
Para desfechos relacionados à função das ilhotas, um grupo de voluntários normais (n=15) será estudado como grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica afeta até 1 em cada 2.500 pessoas e está associada a dor incapacitante, hospitalização frequente e risco de dependência de narcóticos.
Esta é uma doença debilitante com opções limitadas de tratamento; os pacientes aflitos são frequentemente adultos jovens ou de meia-idade.
Os custos econômicos e de saúde da pancreatite são grandes.
Quase $ 300 milhões são gastos em visitas ao departamento de emergência nos EUA a cada ano.
Mais de 90% dos pacientes com pancreatite crônica foram hospitalizados, metade usa analgésicos narcóticos regularmente e um quarto está incapacitado.
O risco de diabetes mellitus ao longo da vida é de até 70%.
Esta proposta atende às necessidades em duas grandes áreas temáticas: pancreatite e diabetes.
Os pesquisadores se propõem a investigar uma nova técnica para implantar células autólogas de ilhotas pancreáticas em pacientes submetidos a cirurgia para pancreatite aguda recorrente ou crônica, em um esforço para melhorar o controle do diabetes a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristine Mulier
- Número de telefone: 612-625-0654
- E-mail: groeh001@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Greg Beilman
- Número de telefone: 612-625-7911
- E-mail: beilm001@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-68
- Agendado para pancreatectomia total e IAT na U de MN. Todos os pacientes aprovados para pancreatectomia e IAT na U de MN são revisados por um comitê multidisciplinar incluindo cirurgiões, gastroenterologistas especializados em doenças pancreáticas, um psicólogo especialista em dor e endocrinologista para confirmar o diagnóstico de pancreatite crônica e a adequação do candidato à cirurgia.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus pré-existente, glicemia de jejum > 115 mg/dl, ou nível de hemoglobina A1c > 6,0%, porque todos esses são indícios de massa inadequada de beta-cello.
- Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos nos 30 dias anteriores à inscrição: insulina, metformina, sulfoniluréias, glinidas, tiazolidinedionas, agonistas de GLP-1, inibidores de DPP-4 ou amilina.
- ALT ou AST>2,5 vezes o limite superior do normal (LSN). Bilirrubina>LSN, a menos que devido a diagnóstico benigno, como o de Gilbert.
- Qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas: anemia do servidor (hemoglobina <10 g/dL), trombocitopenia (<150/mm3) ou neutropenia (<1,0 x 109/L).
- Uso atual ou uso esperado de corticosteroides orais ou injetáveis, ou qualquer mediação que possa afetar a tolerância à glicose. No entanto, é permitido o uso de hidrocortisona para reposição fisiológica ou o uso de qualquer glicocorticóide tópico, inalatório ou intranasal.
- Uso atual ou esperado de qualquer outro agente imunossupressor.
- Coagulopatia conhecida ou necessidade de terapia anticoagulante pré-operatória (coumadina, enoxaparina) ou qualquer história de embolia pulmonar.
- Para as mulheres, planeja engravidar ou não deseja usar o controle de natalidade durante o estudo.
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
- Doença psiquiátrica não tratada que pode interferir na capacidade de dar consentimento informado, ou outro atraso no desenvolvimento ou distúrbio neurocognitivo que prejudique a capacidade do paciente de consentir em seu próprio nome.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de concluir o estudo com sucesso e segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ilhotas intra-hepáticas sozinhas
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Este é o procedimento padrão de atendimento.
Os pacientes com colheita de ilhotas de >5.000 equivalentes de ilhotas por kg de peso corporal serão randomizados em uma proporção de 1:1 para todas as ilhotas autotransplantadas intra-hepaticamente pela via intraportal.
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Experimental: Ilhotas da bolsa intra-hepática e omental
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Os pacientes com colheita de ilhotas de >5.000 equivalentes de ilhotas por kg de peso corporal serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 4.000 IEq/kg entregues por via intraportal e o restante implantado em uma bolsa omental construída.
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Comparador Falso: Voluntários normais
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Esses indivíduos serão submetidos a testes metabólicos, bem como testes de função das células das ilhotas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose da veia porta
Prazo: Pós operatório dia 4 ou 5.
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A trombose da veia porta está associada a maior volume de tecido infundido na veia porta e pressões portais mais altas e é avaliada por ultrassonografia abdominal.
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Pós operatório dia 4 ou 5.
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Clavien-Dindo classificação de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Classifica as complicações cirúrgicas com base no nível de tratamento necessário para tratar a complicação.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Teste de Tolerância a Refeições Mistas
Prazo: 1 ano
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O paciente recebe Boost HP (6cc/kg), ingerido 5 minutos após t=0 coleta de sangue.
O sangue é coletado a cada meia hora por 2 horas.
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1 ano
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Teste de tolerância à glicose intravenosa
Prazo: 1 ano
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Os pacientes recebem um bolus de 0,2mg/kg de dextrose em t=0.
Amostras de sangue serão coletadas em t=-10,-5,-1,2,3,4,5,7 e 10 minutos
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1 ano
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Estimulação de arginina potencializada por glicose
Prazo: 1 ano
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Começando imediatamente após o teste de tolerância à glicose (tempo t = 10 minutos), 20% de dextrose será infundido para manter uma glicose ~ 230mg/dL até que o teste seja concluído. Os níveis de glicose são medidos a cada 5 minutos para manter a glicose no intervalo alvo após 40 minutos de infusão contínua de dextrose a 20%. 10 minutos), um bolus de 5 gramas de arginina é administrado (aos 55 minutos) e amostras para glicose, insulina e peptídeo C são coletadas em 2, 3, 4 e 5 minutos após o bolus de arginina. |
1 ano
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Pinça hipoglicemiante
Prazo: 1 ano
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Um protocolo escalonado de clamp hipoglicêmico com taxas de infusão de glicose variáveis será realizado para atingir platôs de glicose de 45 min a 70, 60 e 50 mg/dl. As respostas de glucagon serão calculadas subtraindo a média dos três valores basais observados antes do clamp de níveis de glucagon observados em nadirs de glicose de 70, 60 e 50 mg/dl durante o clamp
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1 ano
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 1 ano
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3 dias de monitoramento CGM em um ano serão obtidos para glicose média, desvio padrão e porcentagem de tempo em hipo e hiperglicemia
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1 ano
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Níveis de hemoglobina A1c
Prazo: 1 ano
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Medida dos níveis médios de glicose nas últimas semanas
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1 ano
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Uso de insulina
Prazo: 1 ano
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calculado em unidades/kg/dia, será avaliado a partir de diários de glicose e insulina mantidos pelos pacientes por 14 dias, coincidindo com o dia 90
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1 ano
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: 1 ano
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Todos os eventos hipoglicêmicos graves serão registrados.
Isso é definido com base nos critérios da American Diabetes Association como um episódio de hipoglicemia <54 mg/dL ou (se não medido) associado à recuperação imediata após a administração de glicose no qual um paciente está mental ou fisicamente incapacitado e requer assistência de outra pessoa para tratar o problema. hipoglicemia.
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1 ano
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Pontuação de Clarke
Prazo: 1 ano
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é determinado a partir de oito questões que caracterizam a exposição do participante a episódios de hipoglicemia moderada e grave; avalia as respostas sintomáticas à hipoglicemia.
Uma pontuação de 4 ou mais sugere consciência prejudicada da hipoglicemia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Greg Beilman, MD, University of Minnesota, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG-2017-26057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .