Solo intra-portale contro trapianto intra- ed extra-portale di isole pancreatiche dopo pancreatectomia totale per pancreatite cronica (iSite)
23 gennaio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Uno studio randomizzato di trapianto intra-portale da solo contro trapianto intra- ed extra-portale di isole pancreatiche dopo pancreatectomia totale per pancreatite cronica
Studio pilota randomizzato su pazienti (n=30) sottoposti a pancreatectomia totale e autotrapianto di isole (TPIAT).
I pazienti con raccolta di isole superiori a 5000 equivalenti di isole / kg di peso corporeo saranno randomizzati a ricevere una parte delle loro isole in una sacca omentale.
Per i risultati relativi alla funzione delle isole, un gruppo di volontari normali (n=15) sarà studiato come gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica colpisce fino a 1 persona su 2.500 ed è associata a dolore invalidante, frequenti ospedalizzazioni e rischio di dipendenza da stupefacenti.
Questa è una malattia debilitante con opzioni terapeutiche limitate; i pazienti affetti sono spesso adulti giovani o di mezza età.
I costi sanitari ed economici della pancreatite sono notevoli.
Quasi 300 milioni di dollari vengono spesi ogni anno solo negli Stati Uniti per le visite al pronto soccorso.
Più del 90% dei pazienti con pancreatite cronica è stato ricoverato in ospedale, la metà usa regolarmente analgesici narcotici e un quarto è disabile.
Il rischio di diabete mellito nel corso della vita è del 70%.
Questa proposta risponde alle esigenze in due grandi aree tematiche: pancreatite e diabete.
I ricercatori propongono di studiare una nuova tecnica per impiantare cellule di isole pancreatiche autologhe in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per pancreatite acuta ricorrente o cronica nel tentativo di migliorare il controllo del diabete a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-68
- Programmato per pancreatectomia totale e IAT presso l'U di MN. Tutti i pazienti approvati per pancreatectomia e IAT presso l'U of MN vengono esaminati da un comitato multidisciplinare che comprende chirurghi, gastroenterologi specializzati in malattie pancreatiche, uno psicologo specialista del dolore ed endocrinologo per confermare la diagnosi di pancreatite cronica e l'idoneità del candidato per la chirurgia.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pre-esistente diabete mellito glicemia a digiuno> 115 mg/dl, o livello di emoglobina A1c> 6,0% perché questi sono tutti segni di massa beta-violoncello inadeguata.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento: insulina, metformina, sulfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, agonisti del GLP-1, inibitori della DPP-4 o amilina.
- ALT o AST> 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Bilirubina>ULN, a meno che non sia dovuto a diagnosi benigne come quella di Gilbert.
- Qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche: anemia del server (emoglobina <10 g/dL), trombocitopenia (<150/mm3) o neutropenia (<1,0 x 109/L).
- Uso attuale o uso previsto di corticosteroidi orali o iniettati, o qualsiasi mediazione che possa influenzare la tolleranza al glucosio. Tuttavia, è consentito l'uso di idrocortisone per la sostituzione fisiologica o l'uso di qualsiasi glucocorticoide topico, per via inalatoria o intranasale.
- Uso attuale o previsto di qualsiasi altro agente immunosoppressore.
- Coagulopatia nota o necessità di terapia anticoagulante prima dell'intervento (coumadin, enoxaparina) o anamnesi di embolia polmonare.
- Per le donne, piani per una gravidanza o riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
- Malattia psichiatrica non trattata che può interferire con la capacità di dare il consenso informato, o altro ritardo dello sviluppo o disturbo neurocognitivo che compromette la capacità di un paziente di acconsentire per proprio conto.
- Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di completare con successo e in sicurezza lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo isole intraepatiche
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Questa è la procedura standard di cura.
I pazienti con raccolta di isole superiori a 5000 equivalenti di isole per kg di peso corporeo saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a tutte le isole autotrapiantate per via intraepatica attraverso la via intraportale.
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Sperimentale: Isole della sacca intraepatica e omentale
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I pazienti con prelievo di isole superiori a 5000 equivalenti di isole per kg di peso corporeo saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 4000 IEq/kg somministrati per via intraportale e il resto impiantato in una sacca omentale costruita.
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Comparatore fittizio: Normali Volontari
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Questi individui saranno sottoposti a test metabolici e test di funzionalità delle cellule insulari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trombosi della vena porta
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4 o 5.
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La trombosi della vena porta è associata a un volume di tessuto più elevato infuso nella vena porta ea pressioni portali più elevate e viene valutata mediante ecografia addominale.
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Giorno postoperatorio 4 o 5.
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Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Gradi delle complicanze chirurgiche in base al livello di trattamento necessario per trattare la complicanza.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: 1 anno
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Al paziente viene somministrato Boost HP (6cc/kg), ingerito 5 minuti dopo il prelievo di sangue t=0.
Il sangue viene prelevato ogni mezz'ora per 2 ore.
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1 anno
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Test di tolleranza al glucosio endovenoso
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai pazienti viene somministrato un bolo di 0,2 mg/kg di destrosio a t=0.
I campioni di sangue saranno prelevati a t=-10,-5,-1,2,3,4,5,7 e 10 minuti
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1 anno
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Stimolazione dell'arginina potenziata dal glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
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A partire immediatamente dopo il test di tolleranza al glucosio (tempo t=10 minuti), verrà infuso il 20% di destrosio per mantenere una glicemia ~230mg/dL fino al completamento del test. I livelli di glucosio vengono misurati ogni 5 minuti per mantenere il glucosio nell'intervallo target dopo 40 minuti di infusione continua di destrosio al 20%. Dopo 40 minuti di infusione continua di D20%, vengono prelevati campioni basali per glucosio, insulina e peptide C (tre 10 minuti), viene somministrato un bolo di 5 grammi di arginina (a 55 minuti) e vengono prelevati campioni di glucosio, insulina e peptide C a 2, 3, 4 e 5 minuti dopo il bolo di arginina. |
1 anno
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Morsetto ipoglicemico
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà eseguito un protocollo di clamp ipoglicemico a gradini con velocità di infusione di glucosio variabili per raggiungere plateau glicemici di 45 minuti a 70, 60 e 50 mg/dl. Le risposte del glucagone saranno calcolate sottraendo la media dei tre valori basali osservati prima del clamp da livelli di glucagone osservati a 70, 60 e 50 mg/dl nadir di glucosio durante il clamp
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1 anno
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
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Saranno ottenuti 3 giorni di monitoraggio CGM a un anno per glucosio medio, deviazione standard e percentuale di tempo in ipo e iperglicemia
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1 anno
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Livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura dei livelli medi di glucosio nelle ultime settimane
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1 anno
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Uso di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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calcolato in unità/kg/giorno, sarà valutato dai diari del glucosio e dell'insulina tenuti dai pazienti per 14 giorni, sovrapponendosi al giorno 90
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1 anno
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno registrati tutti gli eventi ipoglicemici gravi.
Questo è definito sulla base dei criteri dell'American Diabetes Association come un episodio ipoglicemico <54 mg/dL o (se non misurato) associato a pronto recupero dopo somministrazione di glucosio in cui un paziente è mentalmente o fisicamente incapace e richiede l'assistenza di un'altra persona per trattare il ipoglicemia.
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1 anno
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Punteggio di Clarke
Lasso di tempo: 1 anno
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è determinato da otto domande che caratterizzano l'esposizione del partecipante a episodi di ipoglicemia moderata e grave; valuta le risposte sintomatiche all'ipoglicemia.
Un punteggio di 4 o superiore suggerisce una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg Beilman, MD, University of Minnesota, Department of Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG-2017-26057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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