Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alene intraportal versus intra- og ekstraportaltransplantation af pancreas-øer efter total pancreatektomi for kronisk pancreatitis (iSite)

6. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota

Et randomiseret forsøg med intra-portal alene versus intra- og ekstra-portal transplantation af pancreas-øer efter total pancreatektomi for kronisk pancreatitis

Randomiseret pilotforsøg med patienter (n=30), der gennemgår total pancreatektomi og ø-autotransplantation (TPIAT). Patienter med øhøst på mere end 5000 ø-ækvivalenter/kg kropsvægt vil blive randomiseret til at modtage en del af deres øer i en omental pose. For resultater relateret til ø-funktion vil en gruppe af normale frivillige (n=15) blive undersøgt som en komparatorgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis rammer så mange som 1 ud af hver 2.500 personer og er forbundet med invaliderende smerter, hyppige hospitalsindlæggelser og risiko for narkotisk afhængighed. Dette er en invaliderende sygdom med begrænsede behandlingsmuligheder; ramte patienter er ofte unge eller midaldrende voksne. De sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger ved pancreatitis er store. Næsten 300 millioner dollars bruges alene på akutmodtagelsesbesøg i USA hvert år. Mere end 90 % af patienter med kronisk pancreatitis er blevet indlagt, halvdelen bruger narkotiske analgetika regelmæssigt, og en fjerdedel er handicappet. Livstidsrisikoen for diabetes mellitus er så høj som 70 %. Dette forslag adresserer behov inden for to brede emneområder: pancreatitis og diabetes. Efterforskerne foreslår at undersøge en ny teknik til at implantere autologe pancreas-ø-celler i patienter, der gennemgår operation for akut tilbagevendende eller kronisk pancreatitis i et forsøg på at forbedre langsigtet diabeteskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-68
  2. Planlagt til total pancreatektomi og IAT ved U i MN. Alle patienter, der er godkendt til pancreatektomi og IAT ved U of MN, gennemgås af et tværfagligt udvalg, herunder kirurger, gastroenterologer med speciale i bugspytkirtelsygdom, en smertespecialistpsykolog og endokrinolog for at bekræfte diagnosen kronisk pancreatitis og kandidatens egnethed til operation.
  3. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diabetes mellitus fastende blodsukker >115mg/dl eller hæmoglobin A1c niveau >6,0%, fordi disse alle er tegn på utilstrækkelig beta-cellomasse.
  2. Anvendelse af en af ​​følgende behandlinger i de 30 dage før tilmelding: insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindioner, GLP-1-agonister, DPP-4-hæmmere eller amylin.
  3. ALT eller AST>2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN). Bilirubin>ULN, medmindre det skyldes godartet diagnose såsom Gilberts.
  4. Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter: serveranæmi (hæmoglobin <10 g/dL), trombocytopeni (<150/mm3) eller neutropeni (<1,0 x 109/L).
  5. Nuværende brug eller forventet brug af orale eller injicerede kortikosteroider, eller enhver form for mediation, der kan påvirke glukosetolerancen. Dog er brug af hydrocortison til fysiologisk erstatning eller brug af ethvert topisk, inhaleret eller intranasalt glukokortikoid tilladt.
  6. Aktuel eller forventet brug af ethvert andet immunsuppressivt middel.
  7. Kendt koagulopati eller behov for antikoagulantbehandling præoperativt (coumadin, enoxaparin) eller enhver historie med lungeemboli.
  8. For kvinder, planer om at blive gravide eller uvillige til at bruge prævention i undersøgelsens varighed.
  9. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  10. Ubehandlet psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke, eller anden udviklingsforsinkelse eller neurokognitiv lidelse, der svækker en patients evne til at give samtykke på egne vegne.
  11. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at gennemføre forsøget med succes og sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrahepatiske øer alene
Procedure: Intrahepatiske øer alene
Dette er standardbehandlingsproceduren. Patienter med øhøst på >5000 ø-ækvivalenter pr. kg kropsvægt vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til alle øer, der autotransplanteres intrahepatisk via den intraportale vej.
Eksperimentel: Intrahepatiske og omentale poseøer
Procedure: Intrahepatiske øer og holme i omentalposen
Patienter med ø-høst på >5000 ø-ækvivalenter pr. kg legemsvægt vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til 4000 IEq/kg leveret via intraportal rute, og resten implanteret i en konstrueret omental pose.
Sham-komparator: Normale frivillige
Andet: Normale frivillige
Disse personer vil gennemgå metabolisk testning såvel som ø-cellefunktionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portal venetrombose
Tidsramme: Postoperativ dag 4 eller 5.
Portalvenetrombose er forbundet med højere vævsvolumen infunderet i portalvenen og højere portaltryk og vurderes ved hjælp af abdominal ultralyd.
Postoperativ dag 4 eller 5.
Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Graderer kirurgiske komplikationer baseret på det nødvendige behandlingsniveau for at behandle komplikationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: 1 år
Patienten får Boost HP (6cc/kg), indtaget 5 minutter efter t=0 blodudtagning. Der tages blod hver halve time i 2 timer.
1 år
Intravenøs glukosetolerancetest
Tidsramme: 1 år
Patienterne får en bolus på 0,2 mg/kg dextrose ved t=0. Blodprøver vil blive udtaget ved t=-10,-5,-1,2,3,4,5,7 og 10 minutter
1 år
Glucosepotentieret argininstimulering
Tidsramme: 1 år

Startende umiddelbart efter glukosetolerancetest (tid t=10 minutter), vil 20 % dextrose blive infunderet for at opretholde en glukose på ~230 mg/dL, indtil testen er afsluttet. Glucoseniveauer måles hvert 5. minut for at holde glukose i målområdet efter 40 minutters kontinuerlig 20 % dextrose-infusion. Efter 40 minutters kontinuerlig D20 %-infusion udtages baselineprøver for glukose, insulin og C-peptid (tre prøver over 10 minutter), gives en bolus på 5 gram arginin (på tidspunktet 55 minutter), og prøver for glucose, insulin og C-peptid tages 2, 3, 4 og 5 minutter efter.

arginin bolus.
1 år
Hypoglykæmisk klemme
Tidsramme: 1 år
En trinvis hypoglykæmisk clamp-protokol med variable glukoseinfusionshastigheder vil blive udført for at opnå 45 min glucoseplateauer ved 70, 60 og 50 mg/dl. Glukagonrespons vil blive beregnet ved at subtrahere middelværdien af ​​de tre basislinjeværdier observeret før clampen fra glukagonniveauer observeret ved 70, 60 og 50 mg/dl glucose-nadir under klemmen
1 år
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: 1 år
3 dages CGM-overvågning efter et år vil blive opnået for gennemsnitlig glukose, standardafvigelse og procent af tiden i hypo- og hyperglykæmi
1 år
Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: 1 år
Måling af gennemsnitlige glukoseniveauer over de sidste flere uger
1 år
Insulinbrug
Tidsramme: 1 år
beregnet som enheder/kg/dag, vil blive vurderet ud fra glukose- og insulindagbøger, der føres af patienter i 14 dage, overlappende med dag 90
1 år
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 1 år
Alle alvorlige hypoglykæmiske hændelser vil blive registreret. Dette defineres baseret på American Diabetes Association-kriterier som en hypoglykæmisk episode <54 mg/dL eller (hvis ikke målt) forbundet med hurtig genopretning efter administration af glukose, hvor en patient er mentalt eller fysisk invalid og kræver assistance fra en anden person til at behandle hypoglykæmi.
1 år
Clarke scorer
Tidsramme: 1 år
bestemmes ud fra otte spørgsmål, der karakteriserer deltagerens eksponering for episoder med moderat og svær hypoglykæmi; den evaluerer symptomatiske reaktioner på hypoglykæmi. En score på 4 eller højere tyder på nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Beilman, MD, University of Minnesota, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-2017-26057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Intrahepatiske øer alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner