Alleinige intraportale versus intra- und extraportale Transplantation von Pankreasinseln nach totaler Pankreatektomie bei chronischer Pankreatitis (iSite)
23. Januar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Eine randomisierte Studie zur intraportalalen alleinigen versus intra- und extraportalen Transplantation von Pankreasinseln nach totaler Pankreatektomie bei chronischer Pankreatitis
Randomisierte Pilotstudie mit Patienten (n=30), die sich einer totalen Pankreatektomie und Insel-Autotransplantation (TPIAT) unterzogen.
Patienten mit einer Inselentnahme von mehr als 5000 Inseläquivalenten/kg Körpergewicht werden randomisiert, um einen Teil ihrer Inseln in einen Omentalbeutel zu erhalten.
Für Ergebnisse im Zusammenhang mit der Inselfunktion wird eine Gruppe normaler Freiwilliger (n = 15) als Vergleichsgruppe untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis betrifft bis zu 1 von 2.500 Personen und ist mit lähmenden Schmerzen, häufigen Krankenhauseinweisungen und dem Risiko einer Betäubungsmittelabhängigkeit verbunden.
Dies ist eine schwächende Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten; betroffene Patienten sind oft junge oder mittelalte Erwachsene.
Die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Kosten einer Pankreatitis sind hoch.
Allein in den USA werden jedes Jahr fast 300 Millionen US-Dollar für Besuche in der Notaufnahme ausgegeben.
Mehr als 90 % der Patienten mit chronischer Pankreatitis wurden ins Krankenhaus eingeliefert, die Hälfte verwendet regelmäßig narkotische Analgetika und ein Viertel ist arbeitsunfähig.
Das Lebenszeitrisiko für Diabetes mellitus beträgt bis zu 70 %.
Dieser Vorschlag befasst sich mit den Bedürfnissen in zwei großen Themenbereichen: Pankreatitis und Diabetes.
Die Forscher schlagen vor, eine neue Technik zur Implantation autologer Inselzellen der Bauchspeicheldrüse in Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation wegen akuter rezidivierender oder chronischer Pankreatitis unterziehen, um die langfristige Diabeteskontrolle zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-68
- Geplant für totale Pankreatektomie und IAT an der U von MN. Alle Patienten, die für eine Pankreatektomie und IAT an der U of MN zugelassen sind, werden von einem multidisziplinären Komitee überprüft, dem Chirurgen, auf Pankreaserkrankungen spezialisierte Gastroenterologen, ein Schmerzspezialist, Psychologe und Endokrinologe angehören, um die Diagnose einer chronischen Pankreatitis und die Eignung eines Kandidaten für eine Operation zu bestätigen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes mellitus Nüchternblutzucker > 115 mg/dl oder Hämoglobin-A1c-Spiegel > 6,0 %, da dies alles Hinweise auf eine unzureichende Beta-Cello-Masse sind.
- Verwendung einer der folgenden Behandlungen in den 30 Tagen vor der Einschreibung: Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Thiazolidindione, GLP-1-Agonisten, DPP-4-Inhibitoren oder Amylin.
- ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bilirubin > ULN, es sei denn, es liegt eine gutartige Diagnose wie Gilbert vor.
- Jede der folgenden hämatologischen Anomalien: Serveranämie (Hämoglobin < 10 g/dl), Thrombozytopenie (< 150/mm3) oder Neutropenie (< 1,0 x 109/L).
- Aktuelle Anwendung oder erwartete Anwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden oder jeglicher Medikation, die wahrscheinlich die Glukosetoleranz beeinflusst. Die Verwendung von Hydrocortison als physiologischer Ersatz oder die Verwendung eines topischen, inhalativen oder intranasalen Glucocorticoids ist jedoch erlaubt.
- Aktuelle oder erwartete Anwendung eines anderen Immunsuppressivums.
- Bekannte Koagulopathie oder Notwendigkeit einer präoperativen Antikoagulanzientherapie (Coumadin, Enoxaparin) oder Lungenembolie in der Vorgeschichte.
- Bei Frauen Pläne, schwanger zu werden oder Unwilligkeit, Empfängnisverhütung für die Studiendauer anzuwenden.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Unbehandelte psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine informierte Einwilligung zu geben, oder eine andere Entwicklungsverzögerung oder neurokognitive Störung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, von sich aus zuzustimmen.
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur intrahepatische Inseln
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Dies ist das Standardbehandlungsverfahren.
Patienten mit einer Inselentnahme von >5000 Inseläquivalenten pro kg Körpergewicht werden im Verhältnis 1:1 auf alle Inseln randomisiert, die intrahepatisch über den intraportalen Weg autotransplantiert werden.
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Experimental: Intrahepatische und omentale Beutelinseln
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Patienten mit einer Inselentnahme von >5000 Inseläquivalenten pro kg Körpergewicht werden in einem Verhältnis von 1:1 auf 4000 IEq/kg randomisiert, die intraportal verabreicht werden, und der Rest wird in einen konstruierten Omentalbeutel implantiert.
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Schein-Komparator: Normale Freiwillige
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Diese Personen werden Stoffwechseltests sowie Inselzellfunktionstests unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pfortaderthrombose
Zeitfenster: Tag 4 oder 5 nach der Operation.
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Eine Pfortaderthrombose ist mit einem höheren in die Pfortader infundierten Gewebevolumen und höheren Pfortaderdrücken verbunden und wird mittels Ultraschall des Abdomens beurteilt.
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Tag 4 oder 5 nach der Operation.
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Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Einstufung chirurgischer Komplikationen basierend auf dem Grad der Behandlung, der zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dem Patienten wird Boost HP (6 cc/kg) verabreicht, das 5 Minuten nach der Blutentnahme bei t=0 eingenommen wird.
Blut wird jede halbe Stunde für 2 Stunden abgenommen.
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1 Jahr
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Intravenöser Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Den Patienten wird bei t=0 ein Bolus von 0,2 mg/kg Dextrose verabreicht.
Blutproben werden bei t = -10, -5, -1, 2, 3, 4, 5, 7 und 10 Minuten entnommen
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1 Jahr
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Glucose-potenzierte Arginin-Stimulation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unmittelbar nach dem Glukosetoleranztest (Zeitpunkt t = 10 Minuten) wird 20 % Dextrose infundiert, um eine Glukose von ~230 mg/dl aufrechtzuerhalten, bis der Test abgeschlossen ist. Die Glukosespiegel werden alle 5 Minuten gemessen, um die Glukose nach 40 Minuten kontinuierlicher Infusion von 20 % Dextrose im Zielbereich zu halten. Nach 40 Minuten kontinuierlicher Infusion von D 20 % werden Grundlinienproben für Glukose, Insulin und C-Peptid entnommen (drei Proben über 10 Minuten), ein Bolus von 5 Gramm Arginin wird verabreicht (zum Zeitpunkt 55 Minuten), und Proben für Glucose, Insulin und C-Peptid werden 2, 3, 4 und 5 Minuten danach entnommen der Arginin-Bolus. |
1 Jahr
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Hypoglykämische Klemme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein abgestuftes hypoglykämisches Clamp-Protokoll mit variablen Glukose-Infusionsraten wird durchgeführt, um 45-minütige Glukose-Plateaus bei 70, 60 und 50 mg/dl zu erreichen Glucagonspiegel wurden bei 70, 60 und 50 mg/dl Glucose-Nadir während der Klemmung beobachtet
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1 Jahr
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
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3 Tage CGM-Überwachung nach einem Jahr werden für den mittleren Glukosewert, die Standardabweichung und den Prozentsatz der Zeit in Hypo- und Hyperglykämie erhalten
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1 Jahr
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Hämoglobin A1c-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung des durchschnittlichen Glukosespiegels über die letzten Wochen
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1 Jahr
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Insulingebrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
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berechnet als Einheiten/kg/Tag, wird aus Glukose- und Insulintagebüchern ermittelt, die von den Patienten 14 Tage lang geführt werden und sich mit Tag 90 überschneiden
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1 Jahr
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Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle schweren hypoglykämischen Ereignisse werden aufgezeichnet.
Dies ist basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association definiert als eine hypoglykämische Episode <54 mg/dl oder (falls nicht gemessen) verbunden mit einer sofortigen Genesung nach Verabreichung von Glukose, bei der ein Patient geistig oder körperlich handlungsunfähig ist und zur Behandlung die Hilfe einer anderen Person benötigt Hypoglykämie.
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1 Jahr
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Clarke-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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wird anhand von acht Fragen bestimmt, die die Exposition des Teilnehmers gegenüber Episoden mittelschwerer und schwerer Hypoglykämie charakterisieren; es bewertet symptomatische Reaktionen auf Hypoglykämie.
Eine Punktzahl von 4 oder mehr deutet auf eine beeinträchtigte Wahrnehmung von Hypoglykämie hin
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Beilman, MD, University of Minnesota, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SURG-2017-26057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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