Lornoxicam s nízkou dávkou ketaminu versus pethidin ke kontrole bolesti při akutní renální kolikě
19. prosince 2018 aktualizováno: Ayman Anis Metry, Ain Shams University
Pacienti s akutní renální kolikou rozděleni do 2 skupin.
Skupina L podávala ornoxicam a skupina P podávala petidin a VAS byla zaznamenána pro obě skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 120 pacientů s akutní bolestí ledvin přijatých na pohotovost.
Byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky.
Skupina L dostávala lornoxicam 8 mg IV plus 0,15 mg.kg-1 ketaminu a skupina P dostávala petidin 50 mg IV.
Parametry byly pozorovány na začátku a po 0, 15, 30, 45 a 1 hodině léčby lékem.
Účinnost léku byla měřena pozorováním: pacientem hodnocená bolest, doba do úlevy od bolesti, míra recidivy bolesti, potřeba záchranné analgezie, nežádoucí účinky a funkční stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří alespoň v posledních dvou hodinách nepodali žádná analgetika. --
- Pacienti ve věku 20-60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci ledvin
- selhání jater a ledvin
- přecitlivělost na lornoxicam, ketamin a petidin, peptický vřed v anamnéze,
- gastrointestinální krvácení a perforace,
- hypertenze a anamnéza srdečních onemocnění
- těhotenství a kojení a
- vyšetření moči ukazující více než 5 leukocytů svědčících pro pyurii.
- pacienti s hypertyreózou jsou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lornixicam
Pacienti dostávali lornoxicam 8 mg intravenózně ke kontrole bolesti
|
porovnejte účinek každého z nich na kontrolu bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Pethidin
Pacienti dostávali petidin 50 mg intravenózně ke kontrole bolesti
|
porovnejte účinek každého z nich na kontrolu bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pocitu bolesti
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po podání léku v obou skupinách
|
Hodnotíme to pomocí vizuální analogové škály pro hodnocení bolesti způsobené renální kolikou, číslo 10 znamená maximální pocit bolesti a 0 znamená žádnou bolest.
|
0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny po podání léku v obou skupinách
|
|
Není potřeba více analgetik
Časové okno: Nutná registrace analgetika po dobu 12 hodin po záchvatu
|
Záchranná aplikace analgetik
|
Nutná registrace analgetika po dobu 12 hodin po záchvatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASU 5418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .