- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03780556
Lornoxicam mit niedrig dosiertem Ketamin im Vergleich zu Pethidin zur Schmerzkontrolle bei akuter Nierenkolik
19. Dezember 2018 aktualisiert von: Ayman Anis Metry, Ain Shams University
Patienten mit akuter Nierenkolik in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe L verabreichte Ornoxicam und Gruppe P verabreichte Pethidin und VAS wurde für beide Gruppen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 120 Patienten mit akuten Nierenschmerzen, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden.
Sie wurden anhand einer computergenerierten Tabelle zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Gruppe L erhielt Lornoxicam 8 mg IV plus 0,15 mg.kg –1 Ketamin und Gruppe P erhielt Pethidin 50 mg IV.
Die Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 0, 15, 30, 45 und 1 Stunde medikamentöser Behandlung beobachtet.
Die Wirksamkeit des Medikaments wurde gemessen, indem beobachtet wurde: vom Patienten bewertete Schmerzen, Zeit bis zur Schmerzlinderung, Rate des Wiederauftretens von Schmerzen, die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie, unerwünschte Ereignisse und Funktionsstatus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens innerhalb der letzten zwei Stunden keine Analgetika verabreicht haben. - -
- Patienten im Alter zwischen 20-60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Nierenoperation
- Leber- und Nierenversagen
- Überempfindlichkeit gegen Lornoxicam, Ketamin und Pethidin, Vorgeschichte von Magengeschwüren,
- gastrointestinale Blutungen und Perforationen,
- Bluthochdruck und Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- Schwangerschaft und Stillzeit u
- Urinuntersuchung mit mehr als 5 Leukozyten, die auf eine Pyurie hindeuten.
- Patienten mit Hyperthyreose sind ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lornixicam
Die Patienten erhielten Lornoxicam 8 mg intravenös zur Schmerzkontrolle
|
Vergleichen Sie die Wirkung von jedem, um Schmerzen zu kontrollieren
|
Aktiver Komparator: Pethidin
Die Patienten erhielten intravenös 50 mg Pethidin, um die Schmerzen zu kontrollieren
|
Vergleichen Sie die Wirkung von jedem, um Schmerzen zu kontrollieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schmerzgefühls
Zeitfenster: 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in beiden Gruppen
|
Wir bewerten dies anhand der visuellen Analogskala, um Schmerzen aufgrund von Nierenkoliken zu beurteilen, wobei die Zahl 10 ein maximales Schmerzgefühl und 0 bedeutet überhaupt kein Schmerz.
|
0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in beiden Gruppen
|
Keine Notwendigkeit für mehr Analgetika
Zeitfenster: Registrierung des Analgetikums für 12 Stunden nach der Attacke erforderlich
|
Verabreichung von Notfall-Analgetika
|
Registrierung des Analgetikums für 12 Stunden nach der Attacke erforderlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Nierenkolik
- Kolik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Lornoxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU 5418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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