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Lornoxicam mit niedrig dosiertem Ketamin im Vergleich zu Pethidin zur Schmerzkontrolle bei akuter Nierenkolik

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Ayman Anis Metry, Ain Shams University
Patienten mit akuter Nierenkolik in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe L verabreichte Ornoxicam und Gruppe P verabreichte Pethidin und VAS wurde für beide Gruppen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 120 Patienten mit akuten Nierenschmerzen, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden. Sie wurden anhand einer computergenerierten Tabelle zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe L erhielt Lornoxicam 8 mg IV plus 0,15 mg.kg –1 Ketamin und Gruppe P erhielt Pethidin 50 mg IV. Die Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 0, 15, 30, 45 und 1 Stunde medikamentöser Behandlung beobachtet. Die Wirksamkeit des Medikaments wurde gemessen, indem beobachtet wurde: vom Patienten bewertete Schmerzen, Zeit bis zur Schmerzlinderung, Rate des Wiederauftretens von Schmerzen, die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie, unerwünschte Ereignisse und Funktionsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens innerhalb der letzten zwei Stunden keine Analgetika verabreicht haben. - -
  • Patienten im Alter zwischen 20-60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Nierenoperation
  • Leber- und Nierenversagen
  • Überempfindlichkeit gegen Lornoxicam, Ketamin und Pethidin, Vorgeschichte von Magengeschwüren,
  • gastrointestinale Blutungen und Perforationen,
  • Bluthochdruck und Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit u
  • Urinuntersuchung mit mehr als 5 Leukozyten, die auf eine Pyurie hindeuten.
  • Patienten mit Hyperthyreose sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lornixicam
Die Patienten erhielten Lornoxicam 8 mg intravenös zur Schmerzkontrolle
Arzneimittel: Lornoxicam und Mepridin
Vergleichen Sie die Wirkung von jedem, um Schmerzen zu kontrollieren
Aktiver Komparator: Pethidin
Die Patienten erhielten intravenös 50 mg Pethidin, um die Schmerzen zu kontrollieren
Arzneimittel: Lornoxicam und Mepridin
Vergleichen Sie die Wirkung von jedem, um Schmerzen zu kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzgefühls
Zeitfenster: 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in beiden Gruppen
Wir bewerten dies anhand der visuellen Analogskala, um Schmerzen aufgrund von Nierenkoliken zu beurteilen, wobei die Zahl 10 ein maximales Schmerzgefühl und 0 bedeutet überhaupt kein Schmerz.
0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in beiden Gruppen
Keine Notwendigkeit für mehr Analgetika
Zeitfenster: Registrierung des Analgetikums für 12 Stunden nach der Attacke erforderlich
Verabreichung von Notfall-Analgetika
Registrierung des Analgetikums für 12 Stunden nach der Attacke erforderlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASU 5418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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