- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780556
Lornoxicam con dosis bajas de ketamina versus petidina para controlar el dolor del cólico renal agudo
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Ayman Anis Metry, Ain Shams University
Los pacientes con cólico renal agudo divididos en 2 grupos.
El grupo L administró ornoxicam y el grupo P administró petidina y se registró la EVA para ambos grupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego que incluye 120 pacientes con dolor renal agudo ingresados en urgencias.
Fueron asignados al azar a uno de dos grupos usando una tabla generada por computadora.
El grupo L recibió lornoxicam 8 mg IV más ketamina 0,15 mg.kg-1 y el grupo P recibió petidina 50 mg IV.
Los parámetros se observaron al inicio del estudio y después de 0, 15, 30, 45 y 1 hora de tratamiento farmacológico.
La eficacia del fármaco se midió observando: el dolor calificado por el paciente, el tiempo hasta el alivio del dolor, la tasa de recurrencia del dolor, la necesidad de analgesia de rescate, los eventos adversos y el estado funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no hayan administrado analgésicos al menos en las últimas dos horas. - -
- Pacientes con edades comprendidas entre los 20-60 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía renal previa
- insuficiencia hepática y renal
- hipersensibilidad a lornoxicam, ketamina y petidina, antecedentes de úlcera péptica,
- sangrado gastrointestinal y perforación,
- hipertensos y antecedentes de enfermedades cardiacas
- embarazo y lactancia y
- examen de orina que muestra más de 5 leucocitos sugestivos de piuria.
- Se excluyen los pacientes con hipertiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lornixicam
Los pacientes recibieron lornoxicam 8 mg intravenoso para controlar el dolor
|
comparar el efecto de cada uno para controlar el dolor
|
Comparador activo: Petidina
Los pacientes recibieron 50 mg de petidina por vía intravenosa para controlar el dolor.
|
comparar el efecto de cada uno para controlar el dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensación de dolor
Periodo de tiempo: 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas después de la administración del fármaco en ambos grupos
|
Evaluamos esto a través de la puntuación de la escala analógica visual para evaluar el dolor debido al cólico renal, el número 10 significa máxima sensación de dolor y 0 significa ningún dolor en absoluto.
|
0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas después de la administración del fármaco en ambos grupos
|
No hay necesidad de más analgésicos
Periodo de tiempo: Registro de analgésico necesario para 12h después del ataque
|
Administración de analgésicos de rescate
|
Registro de analgésico necesario para 12h después del ataque
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Cólico renal
- Cólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Lornoxicam
Otros números de identificación del estudio
- ASU 5418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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