Antitrombotická monoterapie v systému HeartMate 3 na podporu levé komory (LVAS)
1. srpna 2020 aktualizováno: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Bezpečnost a proveditelnost přechodu na antitrombotickou monoterapii pomocí HeartMate 3 LVAS: Multicentrická prospektivní kontrolovaná studie
Účelem této prospektivní kontrolované studie je získat multicentrická data o bezpečnosti a proveditelnosti u pacientů léčených antitrombotickou monoterapií pomocí HeartMate 3 LVAS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s implantovaným zařízením HeartMate 3 LVAS bude 6 měsíců po implantaci zařízení testována účast ve studii se stanovenou stabilitou.
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, budou pacienti převedeni na jednorázovou antitrombotickou léčbu kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nebo ekvivalentní antiagregační léčbu a antikoagulační léčba warfarinem bude vysazena.
ASA bude podávána v minimální dávce 100 mg denně s úpravou dávkování na základě testování VerifyNow až do maximální dávky 200 mg denně.
Primární cílové parametry budou analyzovány 90. a 180. den po zahájení jednotlivé protidestičkové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Prague 4
-
Prague, Prague 4, Česko, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s implantovaným HeartMate 3 LVAS bez ohledu na zamýšlený cíl léčby mostu k transplantaci nebo cílové terapie
- minimálně 6 měsíců od implantace HeartMate3 LVAS bez tromboembolických příhod a poruchy pumpy
- důkaz dopředného průtoku přes aortální chlopeň (s otevřením aortální chlopně alespoň 1:2 na srdeční cyklus) na základní echokardiografii (ECHO) nebo po snížení rychlosti, pokud není zaznamenán žádný důkaz progrese srdečního selhání, na základě kombinace biomarkerů a sledování klinického hodnocení (viz příloha III); Klinické hodnocení bude zahrnovat přezkoumání biomarkerů, invazivní nebo neinvazivní hemodynamiku (jak je k dispozici nebo indikováno) a klinické fyzikální vyšetření
Kritéria vyloučení:
- absence informovaného souhlasu
- přítomnost jakékoli protetické chlopně nebo opravy centrální aortální chlopně (např. Parkův steh)
- přítomnost jakéhokoli jiného pomocného systému zařízení na podporu oběhu
- známá anamnéza závažné trombotické příhody, např. hluboká žilní trombóza (DVT)
- známá historie mrtvice
- ouška levé síně u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní, které nebyly řešeny resekcí nebo exkluzí v době implantace
- důkaz jakéhokoli intrakardiálního trombu prokázaného transezofageální echokardiografií
- jakákoli jiná klinická indikace pro použití dlouhodobé antikoagulace s použitím antagonisty vitaminu K nebo inhibitoru trombinu (např. specifikovaná známá genetická trombotická mutace nařizující léčbu, malignita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Antitrombotická monoterapie
Pacienti s HeartMate 3 LVAS přecházející z léčby warfarinem a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) k léčbě antitrombotickou monoterapií (ASA).
|
Antitrombotická monoterapie (ASA) – vysazení warfarinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez poruchy pumpy v důsledku trombózy nebo jakékoli ischemické mozkové příhody
Časové okno: 180 dní
|
Určení přežití bez poruchy pumpy v důsledku trombózy nebo jakékoli ischemické cévní mozkové příhody po 90 dnech (primární cílový bod bezpečnosti) a po 180 dnech (primární cílový bod účinnosti) u pacientů s implantovaným HeartMate 3 LVAS po přechodu na jediné antitrombotikum s Kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo ekvivalentní protidestičková léčba.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
|
Míra nežádoucích příhod podle definice meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS).
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .